Połączone zastosowanie PRP z lipoaspiratem i/lub aspiratem szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Grant M. Pagdin
Randomizowane badanie fazy II w równoległych grupach mające na celu zbadanie łącznego zastosowania PRP z lipoaspiratem i/lub aspiratem szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Wykazanie skuteczności łącznego zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) z lipoaspiratem i/lub aspiratem szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów dużych stawów oraz porównanie wyników uzyskanych przy zastosowaniu trzech kombinacji: PRP plus lipoaspirat, PRP plus aspirat szpiku kostnego, i PRP plus zarówno lipoaspirat, jak i aspirat szpiku kostnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie skuteczności łącznego zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) z lipoaspiratem i/lub aspiratem szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów dużych stawów oraz porównanie wyników uzyskanych przy zastosowaniu trzech kombinacji: PRP plus lipoaspirat, PRP plus aspirat szpiku kostnego i PRP plus lipoaspirat i aspirat szpiku kostnego.
Łącznie 240 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup leczenia: grupa A otrzyma PRP plus lipoaspirat, grupa B otrzyma PRP plus aspirat szpiku kostnego, a grupa C otrzyma trójstronną terapię PRP + lipoaspirat + szpik kostny aspirat, który pozwala na 80 w każdej grupie. Kombinacja materiałów biologicznych zostanie wstrzyknięta do artretycznego stawu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grant Pagdin, MD
- Numer telefonu: 250-717-3200
- E-mail: info@pagdinhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Murtha, MScN
- Numer telefonu: 250-717-3200
- E-mail: michelle@pagdinhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6T8
- Rekrutacyjny
- Pagdin Health
-
Kontakt:
- Dr. G Pagdin, MD
- Numer telefonu: 2507173200 2507173200
- E-mail: info@pagdinhealth.com
-
Kontakt:
- Michelle Murtha, MScN
- Numer telefonu: 2507173200 2507173200
- E-mail: michelle@pagdinhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 19 lat w momencie udzielania pisemnej świadomej zgody.
- Dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów w dużym stawie wymagają niedawnego (w ciągu jednego roku) obrazowania za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub MRI. Kellgren & Lawrence Stopnie 1-3 są akceptowane do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Operacja artroskopowa leczonego stawu w ciągu 12 miesięcy
- Wstrzyknięcie kortyzonu lub HA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem komórek macierzystych
- Niemożność utrzymania leczenia przeciwpłytkowego zgodnie z zaleceniami lekarza przed zabiegiem
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena i Lawrence'a
- Uczestnicy z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 x 109
- Uczestnicy z hemoglobiną poniżej 100 g/L
- Uczestnicy z aktywną infekcją z gorączką i/lub podwyższoną liczbą białych krwinek (WBC).
- Uczestnicy z aktywną diagnozą raka.
- Uczestnicy z zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem.
- Kobiety w ciąży będą wykluczone ze względu na możliwość uszkodzenia płodu przez promieniowanie rentgenowskie. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie badania, zostanie wycofana z dalszego leczenia i badań obrazowych, ale może uczestniczyć w obserwacji objawów. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinformowane podczas badania przesiewowego na temat antykoncepcji i zachęcone do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Uczestnicy z alergią na lidokainę, heparynę lub epinefrynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A – PRP plus Lipoaspirat
Równe proporcje PRP i mikronizowanej tkanki tłuszczowej (lipoaspirat).
Całkowita objętość różni się w zależności od stawu.
|
Materiał biologiczny jest pobierany od uczestnika i ponownie wstrzykiwany do stawu z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – PRP plus aspirat szpiku kostnego
Równe proporcje PRP i aspiratu szpiku kostnego.
Całkowita objętość różni się w zależności od stawu.
|
Materiał biologiczny jest pobierany od uczestnika i ponownie wstrzykiwany do stawu z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
|
Aktywny komparator: Grupa C – PRP plus Lipoaspirat plus Aspirat szpiku kostnego
Równe proporcje PRP plus mikronizowana tkanka tłuszczowa (lipoaspirat) i aspirat szpiku kostnego.
Całkowita objętość różni się w zależności od stawu.
|
Materiał biologiczny jest pobierany od uczestnika i ponownie wstrzykiwany do stawu z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania dla wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: VAS będzie mierzony od początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
Wizualne skale analogowe (VAS) to psychometryczne instrumenty pomiarowe przeznaczone do dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania ich do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów.
Ta skala mierzy zakres od 0, przy czym pacjent nie odczuwa dyskomfortu ani stresu, do 10, gdy pacjent odczuwa ból agonalny i jest w nie do zniesienia dystresie.
(0 - brak, 1, 2 - irytujące, 3, 4 - niewygodne, 5, 6 - okropne, 7, 8 - okropne, 9, 10 - bolesne).
Pacjent może umieścić x w dowolnym miejscu na kontinuum między 0 a 10 w zależności od poziomu dyskomfortu.
Następnie zmierzymy skalę za pomocą linijki z dokładnością do dziesiątych części punktu.
Skala VAS będzie uzupełniana na każdej wizycie 2-7.
Porównania zostaną wykonane od punktu początkowego do końca badania, aby określić ogólną poprawę.
|
VAS będzie mierzony od początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania dla elementu Short Form 12 wersja 2 (SF12-v2)
Ramy czasowe: Stężenie SF12-v2 będzie mierzone na początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
SF-12 to zwalidowana i szeroko stosowana dwunastopytaniowa ankieta zdrowotna służąca do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z perspektywy pacjentów.
Pozycje SF12-v2 są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
Na przykład pozycje funkcjonujące są oceniane tak, że wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie, podczas gdy pozycje związane z bólem są oceniane tak, że wysoki wynik wskazuje na brak bólu.
SF12-v2 zostanie uzupełniony podczas każdej wizyty 2-7.
Porównania zostaną wykonane od punktu początkowego do końca badania, aby określić ogólną poprawę.
|
Stężenie SF12-v2 będzie mierzone na początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie w celu oceny stopnia zmiany między ramionami leczenia (grupa A, grupa B i grupa C) od wizyty początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: VAS będzie mierzony od początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
Aby ocenić różnice pomiędzy trzema ramionami leczenia (lipoapirat [grupa A], aspirat szpiku kostnego [grupa B] oraz lipoasiprat i aspirat szpiku kostnego [grupa c], wykorzystamy ogólną średnią VAS dla każdej grupy.
Hipotezą badacza jest to, że przewidujemy, że grupa c może mieć lepszy wynik niż grupa A lub grupa B.
|
VAS będzie mierzony od początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
|
Porównanie w celu oceny stopnia zmiany między ramionami leczenia (grupa A, grupa B i grupa C) od wizyty początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Stężenie SF12-v2 będzie mierzone na początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
Aby ocenić różnice między trzema grupami leczenia (lipoapirat [grupa A], aspirat szpiku kostnego [grupa B] oraz lipoazyprat i aspirat szpiku kostnego [grupa c], użyjemy ogólnej średniej SF12-v2 dla każdej grupy.
Naszą hipotezą jest przewidywanie, że grupa c może mieć lepszy wynik niż grupa A lub grupa B.
|
Stężenie SF12-v2 będzie mierzone na początku badania (tydzień 1.) do końca badania (tydzień 104.). Aby przetestować poprawę, porównania z wartością wyjściową zostaną wykonane po 6 miesiącach (tydzień 26), 12 miesiącach (tydzień 52) i 24 miesiącach (tydzień 104).
|
|
Cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 1) Próbki są pobierane podczas wizyty 2 (tydzień 1) i wysyłane do analizy przez uniwersytet. Wyniki zostaną otrzymane z uniwersytetu przed końcem w celu ogólnej analizy danych.
|
Liczebność i żywotność komórek macierzystych
|
Wizyta 2 (tydzień 1) Próbki są pobierane podczas wizyty 2 (tydzień 1) i wysyłane do analizy przez uniwersytet. Wyniki zostaną otrzymane z uniwersytetu przed końcem w celu ogólnej analizy danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OASC2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .