Комбинированное использование PRP с липоаспиратом и/или аспиратом костного мозга при остеоартрозе
13 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Grant M. Pagdin
Рандомизированное исследование фазы II в параллельных группах для изучения комбинированного использования PRP с липоаспиратом и/или аспиратом костного мозга при остеоартрите
Чтобы продемонстрировать эффективность комбинированного применения обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП) с липоаспиратом и/или аспиратом костного мозга при остеоартрозе крупных суставов, а также сравнить результаты, достигнутые при использовании трех комбинаций: ОТП плюс липоаспират, ОТП плюс аспират костного мозга, и PRP в сочетании с липоаспиратом и аспиратом костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинированного применения богатой тромбоцитами плазмы (ОТП) с липоаспиратом и/или аспиратом костного мозга при остеоартрозе крупных суставов, а также сравнение результатов, достигнутых при использовании трех комбинаций: ООТ плюс липоаспират, PRP в сочетании с аспиратом костного мозга и PRP в сочетании с липоаспиратом и аспиратом костного мозга.
В общей сложности 240 участников будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: группа A получит PRP плюс липоаспират, группа B получит PRP плюс аспират костного мозга, а группа C получит трехкомпонентную терапию PRP + липоаспират + костный мозг. аспирация, которая позволяет по 80 в каждой группе. Комбинация биологических материалов будет введена в пораженный артритом сустав.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grant Pagdin, MD
- Номер телефона: 250-717-3200
- Электронная почта: info@pagdinhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Murtha, MScN
- Номер телефона: 250-717-3200
- Электронная почта: michelle@pagdinhealth.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 6T8
- Рекрутинг
- Pagdin Health
-
Контакт:
- Dr. G Pagdin, MD
- Номер телефона: 2507173200 2507173200
- Электронная почта: info@pagdinhealth.com
-
Контакт:
- Michelle Murtha, MScN
- Номер телефона: 2507173200 2507173200
- Электронная почта: michelle@pagdinhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способны предоставить письменное информированное согласие и готовы и способны соблюдать все требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 19 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
- Доказательства остеоартрита в крупном суставе требуют недавней (в течение одного года) визуализации с помощью рентгена или МРТ. К участию принимаются Kellgren & Lawrence 1-3 классы.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Артроскопическая операция на лечебном суставе в течение 12 месяцев
- Инъекция кортизона или ГК в течение последних 3 месяцев до инъекции стволовых клеток
- Невозможность проведения антиагрегантной терапии по назначению лечащего врача до процедуры
- Kellgren & Lawrence Остеоартрит 4 степени
- Участники с количеством тромбоцитов менее 100 x 109
- Участники с гемоглобином менее 100 г/л
- Участники с активной инфекцией с лихорадкой и/или повышенным количеством лейкоцитов (лейкоцитов)
- Участники с активным раковым диагнозом.
- Участники с аутоиммунными заболеваниями, включая ревматоидный артрит и волчанку.
- Беременные женщины будут исключены из-за возможности повреждения плода, связанного с рентгеном. Если участница забеременеет во время исследования, она будет исключена из дальнейшего лечения и визуализации, но может участвовать в последующем наблюдении за симптомами. Участникам женского пола с детородным потенциалом при скрининге будут даны рекомендации по контрацепции и им будет рекомендовано использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Участники с аллергией на лидокаин, гепарин или адреналин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А – PRP плюс липоаспират
Равные пропорции PRP плюс микронизированная жировая ткань (липоаспират).
Общий объем зависит от сустава.
|
Биологический материал берется у участника и повторно вводится в сустав, пораженный остеоартритом.
|
|
Активный компаратор: Группа B – PRP плюс аспират костного мозга
Равные пропорции PRP плюс аспират костного мозга.
Общий объем зависит от сустава.
|
Биологический материал берется у участника и повторно вводится в сустав, пораженный остеоартритом.
|
|
Активный компаратор: Группа C — PRP плюс липоаспират плюс аспират костного мозга
Равные пропорции PRP плюс микронизированная жировая ткань (липоаспират) плюс аспират костного мозга.
Общий объем зависит от сустава.
|
Биологический материал берется у участника и повторно вводится в сустав, пораженный остеоартритом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: ВАШ будет измеряться на исходном уровне (1-я неделя) и до конца исследования (104-я неделя). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и их использования для быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов.
Эта шкала измеряется от 0, когда у пациента нет дискомфорта или стресса, до 10, когда пациент испытывает мучительную боль и находится в невыносимом дистрессе.
(0 – Нет, 1, 2 – Раздражает, 3, 4 – Неудобно, 5, 6 – Ужасно, 7, 8 – Ужасно, 9, 10 – Мучительно).
Пациент может поставить крестик в любом месте континуума от 0 до 10 в зависимости от уровня дискомфорта.
Затем мы измерим масштаб с помощью линейки с точностью до десятых долей.
Шкала ВАШ заполняется при каждом посещении 2-7.
Сравнения будут проводиться от исходного уровня до конца исследования, чтобы определить общее улучшение.
|
ВАШ будет измеряться на исходном уровне (1-я неделя) и до конца исследования (104-я неделя). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования для элемента Short Form 12, версия 2 (SF12-v2)
Временное ограничение: SF12-v2 будет измеряться на исходном уровне (неделя 1) и до конца исследования (неделя 104). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
SF-12 — это проверенный и широко используемый опрос здоровья с двенадцатью вопросами, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения пациентов.
Элементы SF12-v2 оцениваются таким образом, что более высокий балл означает лучшее здоровье.
Например, элементы функционирования оцениваются таким образом, что более высокий балл представляет собой лучшее функционирование, в то время как элементы, вызывающие боль, оцениваются таким образом, что высокий балл указывает на отсутствие боли.
SF12-v2 будет заполняться при каждом посещении 2-7.
Сравнения будут проводиться от исходного уровня до конца исследования, чтобы определить общее улучшение.
|
SF12-v2 будет измеряться на исходном уровне (неделя 1) и до конца исследования (неделя 104). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение для оценки степени изменений между группами лечения (группа A, группа B и группа C) от исходного визита до конца исследования.
Временное ограничение: ВАШ будет измеряться на исходном уровне (1-я неделя) и до конца исследования (104-я неделя). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
Чтобы оценить различия между тремя группами лечения (липоапират [группа A], аспирация костного мозга [группа B] и липоаспират и аспирация костного мозга [группа c], мы будем использовать общее среднее значение ВАШ для каждой группы.
Гипотеза исследователя заключается в том, что мы предполагаем, что группа c может иметь более высокий результат, чем группа A или группа B.
|
ВАШ будет измеряться на исходном уровне (1-я неделя) и до конца исследования (104-я неделя). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
|
Сравнение для оценки степени изменений между лечебными группами (группа A, группа B и группа C) от исходного визита до конца исследования.
Временное ограничение: SF12-v2 будет измеряться на исходном уровне (неделя 1) и до конца исследования (неделя 104). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
Чтобы оценить различия между тремя лечебными группами (липоапират [группа A], аспирация костного мозга [группа B] и липоаспират и аспирация костного мозга [группа c], мы будем использовать общее среднее значение SF12-v2 для каждой группы.
Наша гипотеза заключается в том, что мы предполагаем, что группа c может иметь более высокий результат, чем группа A или группа B.
|
SF12-v2 будет измеряться на исходном уровне (неделя 1) и до конца исследования (неделя 104). Чтобы проверить улучшение, сравнения с исходным уровнем будут проводиться через 6 месяцев (26-я неделя), 12 месяцев (52-я неделя) и 24 месяца (104-я неделя).
|
|
Проточной цитометрии
Временное ограничение: Визит 2 (неделя 1) Образцы собираются во время посещения 2 (неделя 1) и отправляются на анализ в университет. Результаты будут получены от университета до окончания для общего анализа данных.
|
Количество и жизнеспособность стволовых клеток
|
Визит 2 (неделя 1) Образцы собираются во время посещения 2 (неделя 1) и отправляются на анализ в университет. Результаты будут получены от университета до окончания для общего анализа данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OASC2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .