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Die kombinierte Anwendung von PRP mit Lipoaspirat und/oder Knochenmarkaspirat bei Osteoarthritis

13. November 2024 aktualisiert von: Dr. Grant M. Pagdin

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der kombinierten Anwendung von PRP mit Lipoaspirat und/oder Knochenmarkaspirat bei Osteoarthritis

Nachweis der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Lipoaspirat und/oder Knochenmarkaspirat bei Osteoarthritis der großen Gelenke und Vergleich der Ergebnisse, die mit drei Kombinationen erzielt wurden: PRP plus Lipoaspirat, PRP plus Knochenmarkaspirat, und PRP plus sowohl Lipoaspirat als auch Knochenmarkaspirat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Lipoaspirat und/oder Knochenmarksaspirat bei Osteoarthritis der großen Gelenke zu demonstrieren und die Ergebnisse zu vergleichen, die mit drei Kombinationen erzielt wurden: PRP plus Lipoaspirat, PRP plus Knochenmarkaspirat und PRP plus sowohl Lipoaspirat als auch Knochenmarkaspirat.

Insgesamt 240 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe A erhält PRP plus Lipoaspirat, Gruppe B erhält PRP plus Knochenmarkaspirat und Gruppe C erhält eine dreiteilige Therapie mit PRP + Lipoaspirat + Knochenmark aspirieren, was 80 in jeder Gruppe ermöglicht. Die Kombination biologischer Materialien wird in ein arthritisches Gelenk injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6T8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Mann oder Frau mindestens 19 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Der Nachweis einer Osteoarthritis in einem großen Gelenk erfordert eine aktuelle (innerhalb eines Jahres) Bildgebung, entweder durch Röntgen oder MRT. Kellgren & Lawrence Grades 1-3 werden zur Teilnahme zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35
  2. Arthroskopische Operation des Behandlungsgelenks innerhalb von 12 Monaten
  3. Cortison- oder HA-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Stammzelleninjektion
  4. Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregationshemmung gemäß dem behandelnden Anbieter vor dem Eingriff durchzuführen
  5. Kellgren & Lawrence Grad 4 Arthrose
  6. Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109
  7. Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 100 g/l
  8. Teilnehmer mit einer aktiven Infektion mit Fieber und/oder erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
  9. Teilnehmer mit einer aktiven Krebsdiagnose.
  10. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Lupus.
  11. Schwangere Frauen werden aufgrund der Möglichkeit einer fetalen Schädigung im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen ausgeschlossen. Sollte eine Teilnehmerin während der Studie schwanger werden, wird sie von der weiteren Behandlung und Bildgebung ausgeschlossen, kann aber an der Symptom-Nachsorge teilnehmen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden beim Screening über Verhütung beraten und ermutigt, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  12. Teilnehmer mit Allergien gegen Lidocain, Heparin oder Epinephrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – PRP plus Lipoaspirat
Gleiche Anteile an PRP plus mikronisiertem Fettgewebe (Lipoaspirat). Das Gesamtvolumen variiert je nach Gelenk.
Biologisch: Autologe Zelltherapie
Biologisches Material wird dem Teilnehmer entnommen und erneut in ein osteoarthritisches Gelenk injiziert
Aktiver Komparator: Gruppe B – PRP plus Knochenmarksaspirat
Gleiche Anteile von PRP plus Knochenmarkaspirat. Das Gesamtvolumen variiert je nach Gelenk.
Biologisch: Autologe Zelltherapie
Biologisches Material wird dem Teilnehmer entnommen und erneut in ein osteoarthritisches Gelenk injiziert
Aktiver Komparator: Gruppe C – PRP plus Lipoaspirat plus Knochenmarkaspirat
Gleiche Anteile von PRP plus mikronisiertem Fettgewebe (Lipoaspirat) plus Knochenmarkaspirat. Das Gesamtvolumen variiert je nach Gelenk.
Biologisch: Autologe Zelltherapie
Biologisches Material wird dem Teilnehmer entnommen und erneut in ein osteoarthritisches Gelenk injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Studie für die Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die VAS wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Einstufung der Symptomausprägung zu erreichen. Diese Skala reicht von 0, wenn der Patient keine Beschwerden oder Leiden hat, bis 10, wenn der Patient quälende Schmerzen hat und sich in unerträglichem Leiden befindet. (0 – keine, 1, 2 – störend, 3, 4 – unbequem, 5, 6 – schrecklich, 7, 8 – schrecklich, 9, 10 – quälend). Der Patient kann je nach Grad seiner Beschwerden irgendwo auf dem Kontinuum ein x zwischen 0 und 10 setzen. Wir werden dann die Skala mit einem Lineal auf den Zehntelpunkt genau messen. Die VAS-Skala wird bei jedem Besuch 2-7 ausgefüllt. Vergleiche werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie durchgeführt, um die Gesamtverbesserung zu bestimmen.
Die VAS wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Studie für die Short Form 12 Item Version 2 (SF12-v2)
Zeitfenster: Der SF12-v2 wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Der SF-12 ist eine validierte und weit verbreitete Gesundheitsumfrage mit zwölf Fragen, die zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Perspektive des Patienten dient. Die SF12-v2-Elemente werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit bedeutet. Zum Beispiel werden die funktionierenden Items so bewertet, dass eine höhere Punktzahl ein besseres Funktionieren darstellt, wobei Schmerz-Items so bewertet werden, dass eine hohe Punktzahl Schmerzfreiheit anzeigt. Der SF12-v2 wird bei jedem Besuch 2-7 abgeschlossen. Vergleiche werden vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie durchgeführt, um die Gesamtverbesserung zu bestimmen.
Der SF12-v2 wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zur Bewertung des Veränderungsgrades zwischen den Behandlungsarmen (Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C) vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Die VAS wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Um die Variationen zwischen den drei Behandlungsarmen (Lipoapirat [Gruppe A], Knochenmarkaspirat [Gruppe B] und Lipoapirat und Knochenmarkaspirat [Gruppe c] zu bewerten, verwenden wir den Gesamtdurchschnitt der VAS für jede Gruppe. Es ist die Hypothese des Forschers, dass wir davon ausgehen, dass Gruppe c ein besseres Ergebnis als Gruppe A oder Gruppe B haben könnte.
Die VAS wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Vergleich zur Bewertung des Ausmaßes der Veränderung zwischen den Behandlungsarmen (Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C) vom Ausgangsbesuch bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Der SF12-v2 wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Um die Variationen zwischen den drei Behandlungsarmen (Lipoapirat [Gruppe A], Knochenmarkaspirat [Gruppe B] und Lipoapirat und Knochenmarkaspirat [Gruppe c] zu bewerten, verwenden wir den Gesamtdurchschnitt des SF12-v2 für jede Gruppe. Unsere Hypothese ist, dass wir davon ausgehen, dass Gruppe c ein besseres Ergebnis als Gruppe A oder Gruppe B haben könnte.
Der SF12-v2 wird zu Studienbeginn (Woche 1) bis zum Ende der Studie (Woche 104) gemessen. Um die Verbesserung zu testen, werden Vergleiche mit dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche 26), 12 Monaten (Woche 52) und 24 Monaten (Woche 104) durchgeführt.
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 1) Proben werden bei Besuch 2 (Woche 1) gesammelt und zur Analyse an eine Universität geschickt. Die Ergebnisse werden von der Universität vor Ende zur Gesamtdatenanalyse übermittelt.
Anzahl und Lebensfähigkeit von Stammzellen
Besuch 2 (Woche 1) Proben werden bei Besuch 2 (Woche 1) gesammelt und zur Analyse an eine Universität geschickt. Die Ergebnisse werden von der Universität vor Ende zur Gesamtdatenanalyse übermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Grant M. Pagdin

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OASC2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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