PRP 与脂肪抽吸物和/或骨髓抽吸物在骨关节炎中的联合应用
2022年9月26日 更新者：Dr. Grant M. Pagdin
一项 II 期随机平行组研究，旨在研究 PRP 与脂肪抽吸物和/或骨髓抽吸物在骨关节炎中的联合应用
证明联合使用富血小板血浆 (PRP) 与脂肪抽吸物和/或骨髓抽吸物在主要关节骨关节炎中的疗效，并比较使用三种组合取得的结果：PRP 加脂肪抽吸物、PRP 加骨髓抽吸物，和 PRP 加上脂肪抽吸和骨髓抽吸。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明联合使用富血小板血浆 (PRP) 与脂肪抽吸物和/或骨髓抽吸物在主要关节骨关节炎中的疗效，并比较使用三种组合取得的结果：PRP 加脂肪抽吸物， PRP 加骨髓抽吸，PRP 加脂肪抽吸和骨髓抽吸。
总共 240 名参与者将被随机分配到三个治疗组之一：A 组将接受 PRP 加脂肪抽吸，B 组将接受 PRP 加骨髓抽吸，C 组将接受 PRP + 脂肪抽吸 + 骨髓的三方治疗抽吸允许每组 80 个。 生物材料的组合将被注射到关节炎关节中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grant Pagdin, MD
- 电话号码：250-717-3200
- 邮箱：info@pagdinhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Lindsey Hovey
- 电话号码：250-717-3200
- 邮箱：lindsey@pagdinhealth.com
学习地点
-
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 6T8
- 招聘中
- Pagdin Health
-
接触：
- Dr. G Pagdin, MD
- 电话号码：2507173200 2507173200
- 邮箱：info@pagdinhealth.com
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接触：
- Lindsey Hovey
- 电话号码：2507173200 2507173200
- 邮箱：lindsey@pagdinhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并愿意并能够遵守所有协议要求。
- 在提供书面知情同意书时至少年满 19 岁的男性或女性。
- 主要关节骨关节炎的证据需要最近（一年内）通过 X 射线或 MRI 进行成像。 接受 Kellgren & Lawrence 1-3 年级的学生参加。
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 在 12 个月内对治疗关节进行关节镜手术
- 在干细胞注射前的最后 3 个月内注射可的松或 HA
- 无法根据治疗提供者在手术前进行抗血小板治疗
- Kellgren & Lawrence 4 级骨关节炎
- 血小板计数低于 100 x 109 的参与者
- 血红蛋白低于 100 g/L 的参与者
- 患有发烧和/或白细胞 (WBC) 计数升高的活动性感染的参与者
- 具有积极癌症诊断的参与者。
- 患有自身免疫性疾病的参与者，包括类风湿性关节炎和狼疮。
- 由于与 X 射线相关的胎儿伤害的可能性，孕妇将被排除在外。 如果参与者在研究期间怀孕，她将退出进一步的治疗和成像，但可以参与症状随访。 有生育潜力的女性参与者将在筛查时接受有关避孕的咨询，并鼓励在研究期间使用节育措施。
- 对利多卡因、肝素或肾上腺素过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组 - PRP 加 Lipoaspirate
等比例的 PRP 加上微粉化脂肪组织（脂肪吸出物）。
总体积因接头而异。
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从参与者身上采集生物材料并重新注入骨关节炎关节
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ACTIVE_COMPARATOR：B 组 - PRP 加骨髓抽吸
等比例的 PRP 加骨髓抽吸物。
总体积因接头而异。
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从参与者身上采集生物材料并重新注入骨关节炎关节
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ACTIVE_COMPARATOR：C 组 - PRP 加 Lipoaspirate 加 Bone Marrow Aspirate
等比例的 PRP 加上微粉化脂肪组织（脂肪抽吸物）加上骨髓抽吸物。
总体积因接头而异。
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从参与者身上采集生物材料并重新注入骨关节炎关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 从基线到研究结束的变化。
大体时间：VAS 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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视觉模拟量表 (VAS) 是心理测量仪器，旨在记录个体患者的疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度的快速（统计上可测量和可重现）分类。
该量表测量范围从 0（患者没有不适或痛苦）到 10（患者有极度疼痛和难以忍受的痛苦）。
（0 - 没有，1、2 - 烦人，3、4 - 不舒服，5、6 - 可怕，7、8 - 可怕，9、10 - 痛苦）。
患者可以根据他们的不适程度在 0-10 之间的连续区间的任何位置放置一个 x。
然后，我们将使用尺子测量刻度，精确到十分之一点。
VAS 量表将在每次访问 2-7 时完成。
将从基线到研究结束进行比较以确定整体改善。
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VAS 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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简表 12 项目版本 2 (SF12-v2) 从基线到研究结束的变化
大体时间：SF12-v2 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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SF-12 是一项经过验证且广泛使用的十二问题健康调查，用于从患者的角度评估与健康相关的生活质量。
对 SF12-v2 项目进行评分，得分越高意味着健康状况越好。
例如，对功能项目进行评分，得分越高表示功能越好，而对疼痛项目进行评分，得分越高表示没有疼痛。
SF12-v2 将在每次访问 2-7 时完成。
将从基线到研究结束进行比较以确定整体改善。
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SF12-v2 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较以评估治疗组（A 组、B 组和 C 组）从基线访问到研究结束的变化程度。
大体时间：VAS 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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为了评估三个治疗组（抽脂[A 组]、骨髓抽吸[B 组]、抽脂和骨髓抽吸[c 组] 之间的差异，我们将使用每组 VAS 的总体平均值。
研究者的假设是，我们预计 c 组的结果可能优于 A 组或 B 组。
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VAS 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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比较以评估治疗组（A 组、B 组和 C 组）基线访问到研究结束的变化程度。
大体时间：SF12-v2 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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为了评估三个治疗组（抽脂[A 组]、骨髓抽吸[B 组]、抽脂和骨髓抽吸[c 组] 之间的差异，我们将使用每组 SF12-v2 的总体平均值。
我们的假设是，我们预计 c 组的结果可能优于 A 组或 B 组。
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SF12-v2 将在基线（第 1 周）到研究结束（第 104 周）时进行测量。为了测试改进，将在 6 个月（第 26 周）、12 个月（第 52 周）和 24 个月（第 104 周）时与基线进行比较。
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流式细胞仪
大体时间：第 2 次访问（第 1 周） 在第 2 次访问（第 1 周）时收集样品并送去大学进行分析。结果将在结束前从大学收到，以进行整体数据分析。
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干细胞的数量和活力
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第 2 次访问（第 1 周） 在第 2 次访问（第 1 周）时收集样品并送去大学进行分析。结果将在结束前从大学收到，以进行整体数据分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Rosenfeld, MD、Quorum Review IRB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OASC2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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自体细胞疗法的临床试验
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