Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití PRP s lipoaspirátem a/nebo aspirátem kostní dřeně u osteoartrózy

13. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Grant M. Pagdin

Randomizovaná, paralelně skupinová studie fáze II ke zkoumání kombinovaného použití PRP s lipoaspirátem a/nebo aspirátem kostní dřeně u osteoartrózy

Prokázat účinnost kombinovaného použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s lipoaspirátem a/nebo aspirátem kostní dřeně u osteoartrózy velkých kloubů a porovnat výsledky dosažené pomocí tří kombinací: PRP plus lipoaspirát, PRP plus aspirát kostní dřeně, a PRP plus jak lipoaspirát, tak aspirát kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat účinnost kombinovaného použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s lipoaspirátem a/nebo aspirátem kostní dřeně u osteoartrózy velkých kloubů a porovnat výsledky dosažené pomocí tří kombinací: PRP plus lipoaspirát, PRP plus aspirát kostní dřeně a PRP plus jak lipoaspirát, tak aspirát kostní dřeně.

Celkem 240 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin: skupina A bude dostávat PRP plus lipoaspirát, skupina B dostane PRP plus aspirát kostní dřeně a skupina C dostane tripartitní terapii PRP + lipoaspirát + kostní dřeň. aspirát, který umožňuje 80 v každé skupině. Kombinace biologických materiálů bude injikována do artritického kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6T8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky protokolu.
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 19 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  3. Důkaz osteoartritidy ve velkém kloubu vyžaduje nedávné (do jednoho roku) zobrazení, a to buď rentgenem nebo MRI. Kellgren & Lawrence třídy 1-3 jsou přijímány k účasti.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35
  2. Artroskopická operace léčebného kloubu do 12 měsíců
  3. Injekce kortizonu nebo HA během posledních 3 měsíců před injekcí kmenových buněk
  4. Neschopnost držet protidestičkovou léčbu podle ošetřujícího poskytovatele před výkonem
  5. Osteoartróza 4. stupně Kellgren & Lawrence
  6. Účastníci s počtem krevních destiček menším než 100 x 109
  7. Účastníci s hemoglobinem nižším než 100 g/l
  8. Účastníci, kteří mají aktivní infekci s horečkou a/nebo zvýšeným počtem bílých krvinek (WBC).
  9. Účastníci s aktivní diagnózou rakoviny.
  10. Účastníci s autoimunitními poruchami včetně revmatoidní artritidy a lupusu.
  11. Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny kvůli možnosti poškození plodu spojeného s rentgenovým zářením. Pokud účastnice během studie otěhotní, bude stažena z další léčby a zobrazování, ale může se účastnit sledování symptomů. Účastnicím ve fertilním věku bude při screeningu poskytnuta rada ohledně antikoncepce a bude jim doporučeno používat antikoncepci po dobu trvání studie.
  12. Účastníci s alergiemi na lidokain, heparin nebo epinefrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - PRP plus Lipoaspirát
Stejné poměry PRP plus mikronizovaná tuková tkáň (lipoaspirát). Celkový objem se liší podle kloubu.
Biologický: Autologní buněčná terapie
Účastníkovi se odebere biologický materiál a znovu se injikuje do osteoartritického kloubu
Aktivní komparátor: Skupina B - PRP plus aspirát kostní dřeně
Stejné poměry PRP plus aspirát kostní dřeně. Celkový objem se liší podle kloubu.
Biologický: Autologní buněčná terapie
Účastníkovi se odebere biologický materiál a znovu se injikuje do osteoartritického kloubu
Aktivní komparátor: Skupina C - PRP plus lipoaspirát plus aspirát kostní dřeně
Stejné poměry PRP plus mikronizovaná tuková tkáň (lipoaspirát) plus aspirát kostní dřeně. Celkový objem se liší podle kloubu.
Biologický: Autologní buněčná terapie
Účastníkovi se odebere biologický materiál a znovu se injikuje do osteoartritického kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu do konce studie pro vizuální analogovou škálu (VAS).
Časové okno: VAS bude měřen na začátku studie (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
Vizuální analogové škály (VAS) jsou psychometrické měřicí nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů. Tato stupnice měří od 0, kdy pacient nemá žádné nepohodlí nebo úzkost, do 10, kdy má pacient trýznivou bolest a je v nesnesitelném utrpení. (0 – žádné, 1, 2 – nepříjemné, 3, 4 – nepříjemné, 5, 6 – strašné, 7, 8 – hrozné, 9, 10 – trýznivé). Pacient může umístit x kdekoli na kontinuu mezi 0-10 na základě úrovně jeho nepohodlí. Měřítko pak změříme pomocí pravítka na desetinu bodu. Škála VAS bude doplněna při každé návštěvě 2-7. Pro stanovení celkového zlepšení budou provedena srovnání od výchozího stavu do konce studie.
VAS bude měřen na začátku studie (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
Změny od výchozího stavu do konce studie pro položku Short Form 12 verze 2 (SF12-v2)
Časové okno: SF12-v2 bude měřen na začátku (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
SF-12 je ověřený a široce používaný dvanáctotázkový zdravotní průzkum používaný k hodnocení kvality života související se zdravím z pohledu pacientů. Položky SF12-v2 jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre znamená lepší zdraví. Například fungující položky jsou ohodnoceny tak, že vyšší skóre představuje lepší fungování, zatímco položky týkající se bolesti jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre znamená osvobození od bolesti. SF12-v2 bude dokončen při každé návštěvě 2-7. Pro stanovení celkového zlepšení budou provedena srovnání od výchozího stavu do konce studie.
SF12-v2 bude měřen na začátku (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání za účelem vyhodnocení stupně změny mezi léčebnými rameny (skupina A, skupina B a skupina C) od základní návštěvy až do konce studie.
Časové okno: VAS bude měřen na začátku studie (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
K vyhodnocení variací mezi třemi léčebnými rameny (lipoapirát [skupina A], aspirát kostní dřeně [skupina B] a lipoasiprat a aspirát kostní dřeně [skupina c] použijeme celkový průměr VAS pro každou skupinu. Je to hypotéza výzkumníka, že předpokládáme, že skupina c by mohla mít lepší výsledek než skupina A nebo skupina B.
VAS bude měřen na začátku studie (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
Porovnání za účelem vyhodnocení stupně změny mezi léčebnými rameny (skupina A, skupina B a skupina C) od základní návštěvy až do konce studie.
Časové okno: SF12-v2 bude měřen na začátku (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
K vyhodnocení variací mezi třemi léčebnými rameny (lipoapirát [skupina A], aspirát kostní dřeně [skupina B] a lipoaspirát a aspirát kostní dřeně [skupina c] použijeme celkový průměr SF12-v2 pro každou skupinu. Naší hypotézou je, že předpokládáme, že skupina c by mohla mít lepší výsledek než skupina A nebo skupina B.
SF12-v2 bude měřen na začátku (1. týden) až do konce studie (104. týden). Pro testování zlepšení se provede srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících (26. týden), 12 měsících (52. týden) a 24 měsících (104. týden).
Průtoková cytometrie
Časové okno: Návštěva 2 (1. týden) Vzorky jsou odebrány při návštěvě 2 (1. týden) a odeslány k analýze univerzitou. Výsledky obdrží univerzita před ukončením pro celkovou analýzu dat.
Počty a životaschopnost kmenových buněk
Návštěva 2 (1. týden) Vzorky jsou odebrány při návštěvě 2 (1. týden) a odeslány k analýze univerzitou. Výsledky obdrží univerzita před ukončením pro celkovou analýzu dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Grant M. Pagdin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OASC2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit