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O uso combinado de PRP com lipoaspirado e/ou aspirado de medula óssea na osteoartrite

26 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Grant M. Pagdin

Um estudo randomizado de fase II em grupos paralelos para investigar o uso combinado de PRP com lipoaspirado e/ou aspirado de medula óssea na osteoartrite

Demonstrar a eficácia do uso combinado de plasma rico em plaquetas (PRP) com lipoaspirado e/ou aspirado de medula óssea na osteoartrite de grandes articulações e comparar os resultados obtidos com três combinações: PRP mais lipoaspirado, PRP mais aspirado de medula óssea, e PRP mais lipoaspirado e aspirado de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do uso combinado de plasma rico em plaquetas (PRP) com lipoaspirado e/ou aspirado de medula óssea na osteoartrite de grandes articulações e comparar os resultados obtidos com três combinações: PRP mais lipoaspirado, PRP mais aspirado de medula óssea e PRP mais lipoaspirado e aspirado de medula óssea.

Um total de 240 participantes será designado aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: Grupo A receberá PRP mais lipoaspirado, Grupo B receberá PRP mais aspirado de medula óssea e Grupo C receberá terapia tripartida de PRP + lipoaspirado + medula óssea aspiração que permite 80 em cada grupo. A combinação de materiais biológicos será injetada em uma articulação artrítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6T8
        • Recrutamento
        • Pagdin Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto e capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo.
  2. Homem ou mulher com pelo menos 19 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado por escrito.
  3. A evidência de osteoartrite em uma articulação importante requer imagens recentes (dentro de um ano), seja por raio-x ou ressonância magnética. Kellgren & Lawrence Graus 1-3 são aceitos para participação.

Critério de exclusão:

  1. IMC > 35
  2. Cirurgia artroscópica para a articulação de tratamento dentro de 12 meses
  3. Injeção de cortisona ou HA nos últimos 3 meses antes da injeção de células-tronco
  4. Incapacidade de manter a terapia antiplaquetária de acordo com o provedor de tratamento antes do procedimento
  5. Kellgren & Lawrence Grau 4 Osteoartrite
  6. Participantes com contagem de plaquetas inferior a 100 x 109
  7. Participantes com hemoglobina inferior a 100 g/L
  8. Participantes que têm uma infecção ativa com febre e/ou contagem elevada de glóbulos brancos (WBC)
  9. Participantes com diagnóstico de câncer ativo.
  10. Participantes com distúrbios autoimunes, incluindo artrite reumatóide e lúpus.
  11. Mulheres grávidas serão excluídas devido à possibilidade de danos fetais associados aos raios-x. Se uma participante engravidar durante o estudo, ela será retirada do tratamento e dos exames de imagem, mas poderá participar do acompanhamento dos sintomas. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar serão aconselhadas na triagem sobre contracepção e encorajadas a usar controle de natalidade durante o estudo.
  12. Participantes com alergia a lidocaína, heparina ou epinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A - PRP mais Lipoaspirado
Proporções iguais de PRP mais tecido adiposo micronizado (lipoaspirado). O volume total varia de acordo com a junta.
Biológico: Terapia celular autóloga
O material biológico é colhido do participante e reinjetado em uma articulação osteoartrítica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B - PRP mais Aspirado de Medula Óssea
Proporções iguais de PRP mais aspirado de medula óssea. O volume total varia de acordo com a junta.
Biológico: Terapia celular autóloga
O material biológico é colhido do participante e reinjetado em uma articulação osteoartrítica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C - PRP mais Lipoaspirado mais Aspirado de Medula Óssea
Proporções iguais de PRP mais tecido adiposo micronizado (lipoaspirado) mais aspirado de medula óssea. O volume total varia de acordo com a junta.
Biológico: Terapia celular autóloga
O material biológico é colhido do participante e reinjetado em uma articulação osteoartrítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base até o final do estudo para a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: O VAS será medido na linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
As escalas visuais analógicas (VAS) são instrumentos de medição psicométricos projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais e usá-los para obter uma classificação rápida (estatisticamente mensurável e reprodutível) da gravidade dos sintomas. Essa escala varia de 0, em que o paciente não sente desconforto ou angústia, a 10, em que o paciente sente uma dor agonizante e está em sofrimento insuportável. (0 - Nenhum, 1, 2 - Irritante, 3, 4 - Desconfortável, 5, 6 - Horrível, 7, 8 - Horrível, 9, 10 - Agonizante). O paciente pode colocar um x em qualquer lugar no continuum entre 0-10 com base em seu nível de desconforto. Em seguida, mediremos a escala usando uma régua até o décimo de ponto. A escala VAS será preenchida em cada visita 2-7. As comparações serão feitas desde a linha de base até o final do estudo para determinar a melhoria geral.
O VAS será medido na linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
Mudanças da linha de base até o final do estudo para o item Short Form 12 versão 2 (SF12-v2)
Prazo: O SF12-v2 será medido no início (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
O SF-12 é um questionário de saúde validado e amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde do ponto de vista do paciente. Os itens SF12-v2 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta significa uma saúde melhor. Por exemplo, os itens de funcionamento são pontuados de modo que uma pontuação mais alta represente um melhor funcionamento, enquanto os itens de dor são pontuados de modo que uma pontuação alta indique ausência de dor. O SF12-v2 será concluído em cada visita 2-7. As comparações serão feitas desde a linha de base até o final do estudo para determinar a melhoria geral.
O SF12-v2 será medido no início (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação para avaliar o grau de mudança entre os grupos de tratamento (Grupo A, Grupo B e Grupo C) desde a visita inicial até o final do estudo.
Prazo: O VAS será medido na linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
Para avaliar as variações entre os três braços de tratamento (lipoapirato [grupo A], aspirado de medula óssea [grupo B] e lipoasiprato e aspirado de medula óssea [grupo c], usaremos a média geral da EVA para cada grupo. É a hipótese do investigador que antecipamos que o grupo c pode ter um resultado superior ao grupo A ou ao grupo B.
O VAS será medido na linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
Comparação para avaliar o grau de mudança entre os grupos de tratamento (Grupo A, Grupo B e Grupo C) visita inicial até o final do estudo.
Prazo: O SF12-v2 será medido no início (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
Para avaliar as variações entre os três braços de tratamento (lipoapirato [grupo A], aspirado de medula óssea [grupo B] e lipoasiprato e aspirado de medula óssea [grupo c], usaremos a média geral do SF12-v2 para cada grupo. É nossa hipótese que antecipamos que o grupo c pode ter um resultado superior ao grupo A ou ao grupo B.
O SF12-v2 será medido no início (semana 1) até o final do estudo (semana 104). Para testar a melhora, as comparações com a linha de base serão feitas aos 6 meses (semana 26), 12 meses (semana 52) e 24 meses (semana 104).
Citometria de fluxo
Prazo: Visita 2 (semana 1) As amostras são coletadas na visita 2 (semana 1) e enviadas para análise por uma universidade. Os resultados serão recebidos da universidade antes do final para análise geral dos dados.
Números e viabilidade de células-tronco
Visita 2 (semana 1) As amostras são coletadas na visita 2 (semana 1) e enviadas para análise por uma universidade. Os resultados serão recebidos da universidade antes do final para análise geral dos dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Grant M. Pagdin

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OASC2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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