Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP:n yhdistetty käyttö lipoaspiraatin ja/tai luuytimen aspiraatin kanssa nivelrikossa

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Grant M. Pagdin

Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus PRP:n yhdistettyä käyttöä lipoaspiraatin ja/tai luuytimen aspiraatin kanssa nivelrikossa

Osoittaa verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja lipoaspiraatin ja/tai luuytimen aspiraatin yhteiskäytön tehokkuutta suurten nivelten nivelrikkoissa ja vertailla tuloksia, jotka on saavutettu käyttämällä kolmea yhdistelmää: PRP plus lipoaspiraatti, PRP plus luuytimen aspiraatti, ja PRP plus sekä lipoaspiraatti että luuytimen aspiraatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja lipoaspiraatin ja/tai luuytimen aspiraatin yhteiskäytön tehokkuus suurien nivelten nivelrikossa ja verrata tuloksia, jotka on saavutettu käyttämällä kolmea yhdistelmää: PRP ja lipoaspiraatti, PRP plus luuytimen aspiraatti ja PRP plus sekä lipoaspiraatti että luuytimen aspiraatti.

Yhteensä 240 osallistujaa jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: ryhmä A saa PRP:tä plus lipoaspiraattia, ryhmä B saa PRP:tä plus luuytimen aspiraattia ja ryhmä C saa kolmiosaisen hoidon PRP + lipoaspiraatti + luuydin imu, joka mahdollistaa 80 kussakin ryhmässä. Biologisten materiaalien yhdistelmä ruiskutetaan niveltulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6T8
        • Rekrytointi
        • Pagdin Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  2. Mies tai nainen vähintään 19-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  3. Todisteet niveltulehduksesta suuressa nivelessä edellyttävät äskettäin (vuoden sisällä) kuvantamista joko röntgenkuvauksella tai magneettikuvauksella. Kellgren & Lawrence luokat 1-3 hyväksytään osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 35
  2. Artroskooppinen leikkaus hoidettavaan niveleen 12 kuukauden sisällä
  3. Kortisoni- tai HA-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kantasoluinjektiota
  4. Kyvyttömyys pitää verihiutaleiden estohoitoa hoitavan palveluntarjoajan mukaan ennen toimenpidettä
  5. Kellgren & Lawrence Grade 4 nivelrikko
  6. Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 x 109
  7. Osallistujat, joiden hemoglobiini on alle 100 g/l
  8. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta ja/tai kohonnut valkosolujen määrä
  9. Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi.
  10. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien nivelreuma ja lupus.
  11. Raskaana olevat naiset suljetaan pois röntgenkuvaukseen liittyvien sikiövaurioiden mahdollisuudesta. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet vedetään pois jatkohoidosta ja kuvantamisesta, mutta hän voi osallistua oireiden seurantaan. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan ehkäisytutkimuksessa ja heitä rohkaistaan ​​käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  12. Osallistujat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, hepariinille tai epinefriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - PRP plus lipoaspiraatti
Samat suhteet PRP:tä ja mikronisoitua rasvakudosta (lipoaspiraatti). Kokonaistilavuus vaihtelee liitoksen mukaan.
Biologinen: Autologinen soluterapia
Biologinen materiaali kerätään osallistujalta ja injektoidaan uudelleen nivelrikkoon
Active Comparator: Ryhmä B - PRP ja luuydinimu
Samat suhteet PRP:tä ja luuytimen aspiraatiota. Kokonaistilavuus vaihtelee liitoksen mukaan.
Biologinen: Autologinen soluterapia
Biologinen materiaali kerätään osallistujalta ja injektoidaan uudelleen nivelrikkoon
Active Comparator: Ryhmä C - PRP plus lipoaspiraatti plus luuydinimu
Samat suhteet PRP:tä plus mikronisoitua rasvakudosta (lipoaspiraattia) sekä luuytimen aspiraattia. Kokonaistilavuus vaihtelee liitoksen mukaan.
Biologinen: Autologinen soluterapia
Biologinen materiaali kerätään osallistujalta ja injektoidaan uudelleen nivelrikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: VAS mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat psykometrisiä mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä nopean (tilastollisesti mitattavan ja toistettavan) oireiden vakavuuden luokituksen saavuttamiseksi. Tämä asteikko mittaa 0:sta, jolloin potilaalla ei ole epämukavuutta tai tuskaa, 10:een, jossa potilaalla on tuskallista kipua ja hän on sietämättömässä ahdistuksessa. (0 - ei mitään, 1, 2 - ärsyttävää, 3, 4 - epämiellyttävää, 5, 6 - kauheaa, 7, 8 - kamalaa, 9, 10 - tuskallista). Potilas voi sijoittaa x:n mihin tahansa jatkumoon välillä 0-10 epämukavuustasonsa perusteella. Sen jälkeen mittaamme asteikon viivaimella pisteen kymmenesosaan. VAS-asteikko täytetään jokaisella käynnillä 2-7. Vertailut tehdään lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kokonaisparannuksen määrittämiseksi.
VAS mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lyhyen lomakkeen 12 kohteen versiossa 2 (SF12-v2)
Aikaikkuna: SF12-v2 mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
SF-12 on validoitu ja laajalti käytetty kahdentoista kysymyksen terveystutkimus, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaiden näkökulmasta. SF12-v2 kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. Esimerkiksi toimivat kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa, kun taas kipukohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä ilmaisee kivusta vapautumista. SF12-v2 valmistuu jokaisella käynnillä 2-7. Vertailut tehdään lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kokonaisparannuksen määrittämiseksi.
SF12-v2 mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu hoitoryhmien (ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C) muutoksen asteen arvioimiseksi lähtötilanteen käynnistä tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: VAS mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Kolmen hoitohaaran (lipoapiraatti [ryhmä A], luuytimen aspiraatti [ryhmä B] ja lipoasipraatti ja luuytimen aspiraatti [ryhmä c]) välisten vaihtelujen arvioimiseksi käytämme kunkin ryhmän VAS:n kokonaiskeskiarvoa. Tutkijan hypoteesi on, että odotamme, että ryhmällä c saattaa olla parempi tulos kuin joko ryhmällä A tai ryhmällä B.
VAS mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Vertailu hoitoryhmien (ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C) muutosasteen arvioimiseksi lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: SF12-v2 mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Kolmen hoitohaaran (lipoapiraatti [ryhmä A], luuytimen aspiraatti [ryhmä B] ja lipoasipraatti ja luuytimen aspiraatti [ryhmä c]) välisten vaihtelujen arvioimiseksi käytämme kunkin ryhmän SF12-v2:n kokonaiskeskiarvoa. Oletamme, että ryhmällä c saattaa olla parempi tulos kuin ryhmällä A tai ryhmällä B.
SF12-v2 mitataan lähtötasosta (viikko 1) tutkimuksen loppuun (viikko 104). Parannuksen testaamiseksi vertailut lähtötasoon tehdään 6 kuukauden (viikko 26), 12 kuukauden (viikko 52) ja 24 kuukauden (viikko 104) kohdalla.
Virtaussytometria
Aikaikkuna: Vierailu 2 (viikko 1) Näytteet kerätään käynnillä 2 (viikko 1) ja lähetetään yliopiston tutkittavaksi. Tulokset saadaan yliopistolta ennen loppua kokonaisaineiston analysointia varten.
Kantasolujen lukumäärä ja elinkelpoisuus
Vierailu 2 (viikko 1) Näytteet kerätään käynnillä 2 (viikko 1) ja lähetetään yliopiston tutkittavaksi. Tulokset saadaan yliopistolta ennen loppua kokonaisaineiston analysointia varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Grant M. Pagdin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OASC2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa