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골관절염에서 PRP와 Lipoaspirate 및/또는 Bone Marrow Aspirate의 병용

2022년 9월 26일 업데이트: Dr. Grant M. Pagdin

골관절염에서 리포아스피레이트 및/또는 골수 흡인물과 PRP의 병용 사용을 조사하기 위한 2상, 무작위, 병렬 그룹 연구

주요 관절의 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 지방흡인제 및/또는 골수흡인제 병용의 효능을 입증하고 세 가지 조합(PRP + 지방흡인제, PRP + 골수흡인제)을 사용하여 달성한 결과를 비교하기 위해, 및 PRP + 지방흡입 및 골수흡인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주요 관절의 골관절염에서 지방흡입제 및/또는 골수흡인제와 혈소판풍부혈장(PRP)의 병용의 효능을 입증하고 다음 세 가지 병용을 사용하여 달성한 결과를 비교하는 것입니다: PRP + 지방흡인제, PRP + 골수 흡인, PRP + 지방 흡인 및 골수 흡인.

총 240명의 참가자가 3개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 PRP + 지방흡입제를 투여받게 되고, 그룹 B는 PRP + 골수흡인제를 투여받게 되며, 그룹 C는 PRP + 지방흡입제 + 골수의 3분할 요법을 받게 됩니다. 각 그룹에서 80을 허용하는 흡인. 생물학적 물질의 조합은 관절염이 있는 관절에 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 6T8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  2. 서면 동의서를 제공하는 시점에 19세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 주요 관절에서 골관절염의 증거는 X-레이 또는 MRI에 의한 최근(1년 이내) 영상 촬영이 필요합니다. Kellgren & Lawrence 1-3학년의 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. BMI > 35
  2. 12개월 이내에 치료 관절에 대한 관절경 수술
  3. 줄기 세포 주입 전 마지막 3개월 이내에 코르티손 또는 HA 주입
  4. 시술 전 치료 제공자에 따라 항혈소판제 요법을 유지할 수 없음
  5. Kellgren & Lawrence 4등급 골관절염
  6. 혈소판 수가 100 x 109 미만인 참가자
  7. 헤모글로빈이 100g/L 미만인 참가자
  8. 발열 및/또는 백혈구(WBC) 수치 상승을 동반한 활동성 감염이 있는 참여자
  9. 활성 암 진단을 받은 참가자.
  10. 류마티스 관절염 및 루푸스를 포함한 자가면역 질환이 있는 참가자.
  11. 임신한 여성은 엑스레이와 관련된 태아 손상 가능성으로 인해 제외됩니다. 참가자가 연구 중에 임신한 경우 추가 치료 및 이미징에서 제외되지만 증상 후속 조치에 참여할 수 있습니다. 가임 여성 참가자는 피임에 대한 스크리닝 시 상담을 받고 연구 기간 동안 피임법을 사용하도록 권장됩니다.
  12. 리도카인, 헤파린 또는 에피네프린에 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A - PRP + Lipoaspirate
동일한 비율의 PRP와 미분화된 지방 조직(lipoaspirate). 총 볼륨은 조인트에 따라 다릅니다.
생물학적: 자가 세포 치료
참가자로부터 생물학적 물질을 채취하여 골관절염 관절에 재주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B - PRP + 골수 흡인
동일한 비율의 PRP와 골수 흡인물. 총 볼륨은 조인트에 따라 다릅니다.
생물학적: 자가 세포 치료
참가자로부터 생물학적 물질을 채취하여 골관절염 관절에 재주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C - PRP + Lipoaspirate + Bone Marrow Aspirate
동일한 비율의 PRP + 미분화된 지방 조직(lipoaspirate) + 골수 흡인. 총 볼륨은 조인트에 따라 다릅니다.
생물학적: 자가 세포 치료
참가자로부터 생물학적 물질을 채취하여 골관절염 관절에 재주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: VAS는 기준선(제1주)부터 연구가 끝날 때까지(제104주) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도의 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하기 위해 고안된 심리측정 측정 도구입니다. 이 척도는 환자가 불편함이나 괴로움을 느끼지 않는 0점부터 환자가 참을 수 없는 괴로움에 시달리는 10점까지 측정합니다. (0 - 없음, 1, 2 - 짜증나, 3, 4 - 불편함, 5, 6 - 끔찍함, 7, 8 - 끔찍함, 9, 10 - 괴로움). 환자는 불편함의 정도에 따라 0-10 사이의 연속체에 x를 표시할 수 있습니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 10분의 1 지점까지 눈금을 측정합니다. VAS 척도는 각 방문 2-7에서 완료됩니다. 전반적인 개선을 결정하기 위해 기준선에서 연구 종료까지 비교가 이루어질 것입니다.
VAS는 기준선(제1주)부터 연구가 끝날 때까지(제104주) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
Short Form 12 항목 버전 2(SF12-v2)에 대한 기준선부터 연구 종료까지의 변경 사항
기간: SF12-v2는 기준선(1주차)부터 연구가 끝날 때까지(104주차) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
SF-12는 환자의 관점에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증되고 널리 사용되는 12개 질문 건강 조사입니다. SF12-v2 항목은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하도록 점수가 매겨집니다. 예를 들어, 기능 항목은 더 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 채점되며, 높은 점수는 통증이 없음을 나타내도록 통증 항목의 점수가 매겨집니다. SF12-v2는 각 방문 2-7에서 완료됩니다. 전반적인 개선을 결정하기 위해 기준선에서 연구 종료까지 비교가 이루어질 것입니다.
SF12-v2는 기준선(1주차)부터 연구가 끝날 때까지(104주차) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 방문부터 연구 종료까지 치료 부문(그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C) 간의 변화 정도를 평가하기 위한 비교.
기간: VAS는 기준선(제1주)부터 연구가 끝날 때까지(제104주) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
3가지 치료군(리포아피레이트[그룹 A], 골수 흡인[그룹 B], 리포아시프레이트 및 골수 흡인[그룹 c]) 간의 차이를 평가하기 위해 각 그룹에 대한 VAS의 전체 평균을 사용합니다. 그룹 c가 그룹 A 또는 그룹 B보다 우수한 결과를 가질 수 있다고 예상하는 것이 연구자의 가설입니다.
VAS는 기준선(제1주)부터 연구가 끝날 때까지(제104주) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
치료군(그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C) 기준선 방문에서 연구 종료까지의 변화 정도를 평가하기 위한 비교.
기간: SF12-v2는 기준선(1주차)부터 연구가 끝날 때까지(104주차) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
세 가지 치료군(리포아피레이트[그룹 A], 골수 흡인[그룹 B], 리포아시프레이트 및 골수 흡인[그룹 c]) 사이의 변화를 평가하기 위해 각 그룹에 대한 SF12-v2의 전체 평균을 사용합니다. 그룹 c가 그룹 A 또는 그룹 B보다 우수한 결과를 가질 수 있다고 예상하는 것이 우리의 가설입니다.
SF12-v2는 기준선(1주차)부터 연구가 끝날 때까지(104주차) 측정됩니다. 개선을 테스트하기 위해 기준선과 비교를 6개월(26주), 12개월(52주) 및 24개월(104주)에 수행합니다.
유세포분석
기간: 방문 2(1주차) 샘플은 방문 2(1주차)에서 수집되고 분석을 위해 대학으로 보내집니다. 결과는 전체 데이터 분석을 위해 종료되기 전에 대학에서 수신됩니다.
줄기 세포의 수와 생존력
방문 2(1주차) 샘플은 방문 2(1주차)에서 수집되고 분석을 위해 대학으로 보내집니다. 결과는 전체 데이터 분석을 위해 종료되기 전에 대학에서 수신됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Grant M. Pagdin

수사관

  • 연구 의자: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OASC2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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