Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gecombineerde gebruik van PRP met lipoaspiraat en/of beenmergaspiraat bij artrose

26 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Grant M. Pagdin

Een gerandomiseerde fase II-studie met parallelle groepen om het gecombineerde gebruik van PRP met lipoaspiraat en/of beenmergaspiraat bij artrose te onderzoeken

Om de werkzaamheid aan te tonen van het gecombineerde gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met lipoaspiraat en/of beenmergaspiraat bij artrose van de belangrijkste gewrichten, en om de verkregen resultaten te vergelijken met drie combinaties: PRP plus lipoaspiraat, PRP plus beenmergaspiraat, en PRP plus zowel lipoaspiraat als beenmergaspiraat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van het gecombineerde gebruik van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met lipoaspiraat en/of beenmergaspiraat bij osteoartritis van grote gewrichten, en om de verkregen resultaten te vergelijken met drie combinaties: PRP plus lipoaspiraat, PRP plus beenmergaspiraat en PRP plus zowel lipoaspiraat als beenmergaspiraat.

In totaal worden 240 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: groep A krijgt PRP plus lipoaspiraat, groep B krijgt PRP plus beenmergaspiraat en groep C krijgt een tripartiete therapie van PRP + lipoaspiraat + beenmerg. aspireren, wat 80 in elke groep mogelijk maakt. De combinatie van biologische materialen wordt geïnjecteerd in een jichtig gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6T8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om zich te houden aan alle protocolvereisten.
  2. Man of vrouw minstens 19 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Bewijs van artrose in een groot gewricht vereist recente (binnen een jaar) beeldvorming, hetzij door middel van röntgenfoto's of MRI. Kellgren & Lawrence Grades 1-3 worden geaccepteerd voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35
  2. Artroscopische chirurgie aan het te behandelen gewricht binnen 12 maanden
  3. Cortison- of HA-injectie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan stamcelinjectie
  4. Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers vast te houden volgens de behandelende zorgverlener voorafgaand aan de procedure
  5. Kellgren & Lawrence graad 4 artrose
  6. Deelnemers met een bloedplaatjesgetal kleiner dan 100 x 109
  7. Deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan 100 g/L
  8. Deelnemers met een actieve infectie met koorts en/of verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC).
  9. Deelnemers met een actieve diagnose Kanker.
  10. Deelnemers met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis en lupus.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van schade aan de foetus in verband met röntgenfoto's. Mocht een deelnemer tijdens het onderzoek zwanger worden, dan wordt ze teruggetrokken uit verdere behandeling en beeldvorming, maar kan ze deelnemen aan de follow-up van symptomen. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen tijdens de screening worden voorgelicht over anticonceptie en worden aangemoedigd om voor de duur van het onderzoek anticonceptie te gebruiken.
  12. Deelnemers met allergieën voor lidocaïne, heparine of epinefrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A - PRP plus Lipoaspirat
Gelijke hoeveelheden PRP plus gemicroniseerd vetweefsel (lipoaspiraat). Het totale volume verschilt per joint.
Biologisch: Autologe celtherapie
Biologisch materiaal wordt van de deelnemer geoogst en opnieuw geïnjecteerd in een artrosegewricht
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B - PRP plus beenmergaspiraat
Gelijke hoeveelheden PRP plus beenmergaspiraat. Het totale volume verschilt per joint.
Biologisch: Autologe celtherapie
Biologisch materiaal wordt van de deelnemer geoogst en opnieuw geïnjecteerd in een artrosegewricht
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C - PRP plus lipoaspiraat plus beenmergaspiraat
Gelijke hoeveelheden PRP plus gemicroniseerd vetweefsel (lipoaspiraat) plus beenmergaspiraat. Het totale volume verschilt per joint.
Biologisch: Autologe celtherapie
Biologisch materiaal wordt van de deelnemer geoogst en opnieuw geïnjecteerd in een artrosegewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie voor de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: De VAS wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van het onderzoek (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Visueel analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en deze te gebruiken om een ​​snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van de symptoomernst te bereiken. Deze schaal loopt van 0 waarbij de patiënt geen ongemak of angst heeft tot 10 waarbij de patiënt pijnlijke pijn heeft en in ondraaglijke stress verkeert. (0 - Geen, 1, 2 - Vervelend, 3, 4 - Ongemakkelijk, 5, 6 - Vreselijk, 7, 8 - Verschrikkelijk, 9, 10 - Kwellend). De patiënt kan een x overal op het continuüm plaatsen tussen 0-10 op basis van zijn mate van ongemak. Vervolgens meten we de schaal met een liniaal tot op de tiende van een punt. De VAS-schaal zal worden ingevuld bij elk bezoek 2-7. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt vanaf de basislijn tot het einde van de studie om de algehele verbetering te bepalen.
De VAS wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van het onderzoek (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Wijzigingen vanaf baseline tot aan het einde van de studie voor het Short Form 12 item versie 2 (SF12-v2)
Tijdsspanne: De SF12-v2 wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van de studie (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
De SF-12 is een gevalideerde en veelgebruikte gezondheidsenquête met twaalf vragen die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt. De SF12-v2 items worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheid betekent. Zo worden de functioneringsitems zo gescoord dat een hogere score staat voor beter functioneren, waarbij pijnitems zo worden gescoord dat een hoge score aangeeft dat er geen pijn is. De SF12-v2 wordt bij elk bezoek 2-7 ingevuld. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt vanaf de basislijn tot het einde van de studie om de algehele verbetering te bepalen.
De SF12-v2 wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van de studie (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking om de mate van verandering tussen behandelingsarmen (groep A, groep B en groep C) te evalueren vanaf het basisbezoek tot en met het einde van de studie.
Tijdsspanne: De VAS wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van het onderzoek (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Om de variaties tussen de drie behandelarmen (lipoapiraat [groep A], beenmergaspiraat [groep B] en lipoasipraat en beenmergaspiraat [groep c]) te evalueren, gebruiken we het algehele gemiddelde van de VAS voor elke groep. Het is de hypothese van de onderzoeker dat we verwachten dat groep c een beter resultaat zou kunnen hebben dan groep A of groep B.
De VAS wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van het onderzoek (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Vergelijking om de mate van verandering tussen behandelingsarmen (groep A, groep B en groep C) te evalueren van basislijnbezoek tot en met het einde van de studie.
Tijdsspanne: De SF12-v2 wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van de studie (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Om de variaties tussen de drie behandelgroepen (lipoapiraat [groep A], beenmergaspiraat [groep B] en lipoasipraat en beenmergaspiraat [groep c]) te evalueren, gebruiken we het algehele gemiddelde van de SF12-v2 voor elke groep. Het is onze hypothese dat we verwachten dat groep c een beter resultaat zou kunnen hebben dan groep A of groep B.
De SF12-v2 wordt gemeten bij baseline (week 1) tot en met het einde van de studie (week 104). Om te testen op verbetering, worden vergelijkingen met de uitgangswaarde gemaakt na 6 maanden (week 26), 12 maanden (week 52) en 24 maanden (week 104).
Flowcytometrie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 1) Bij bezoek 2 (week 1) worden monsters verzameld en weggestuurd voor analyse door een universiteit. De resultaten worden voorafgaand aan het einde van de universiteit ontvangen voor algehele gegevensanalyse.
Aantallen en levensvatbaarheid van stamcellen
Bezoek 2 (week 1) Bij bezoek 2 (week 1) worden monsters verzameld en weggestuurd voor analyse door een universiteit. De resultaten worden voorafgaand aan het einde van de universiteit ontvangen voor algehele gegevensanalyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Grant M. Pagdin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Rosenfeld, MD, Quorum Review IRB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OASC2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Autologe celtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren