不眠症におけるCHI-921の有効性と安全性の調査。
2020年9月30日 更新者：Canopy Growth Corporation
不眠症の被験者の睡眠の開始と維持に対するCHI-921の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設用量漸増研究
不眠症は、人々が睡眠に問題を抱えている障害であり、入眠困難、睡眠の維持、早すぎる目覚め、さわやかな睡眠などがあります.
CHI-921 は、不眠症の治療薬として製造されたヒマワリ油の大麻抽出物です。
この試験は、不眠症の人に対する CHI-921 の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の目的で設計されています。
- プラセボと比較して、CHI-921による治療用量あたり3週間後の入眠後の患者報告の睡眠潜時と患者報告の覚醒を評価します。
- PSG 睡眠構造に対する CHI-921 の効果をプラセボと比較して評価すること。
- 患者全体の変化の印象に対するCHI-921の効果をプラセボと比較して評価すること。
- 患者の朝と夕方のアンケート、不眠症重症度指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワース眠気尺度を使用して、二重盲検治療期間中のプラセボと比較して、CHI-921に関連する可能性のある日中の残留効果を評価するレイ聴覚言語学習テストと数字記号置換心理測定テストと同様に。
- CHI-921の突然の中止による睡眠への影響を、プラセボと比較して評価すること（枯渇期間中）。
- プラセボと比較した CHI-921 の臨床的安全性と忍容性を評価すること。
- 従来の PSG と比較した、アクティグラフィーによって得られた睡眠データの精度の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3B 1P5
- Algorithme Pharma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -25歳から70歳までの男性または女性の被験者
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -各患者は、基準（ICSD-3またはDSM-5）に基づいて不眠症障害を持っている必要があり、研究訪問の少なくとも3か月前から睡眠の開始または維持が困難であるという主な苦情があり、社会的職業またはその他の重要な分野で臨床的に重大な苦痛または障害がある必要があります機能領域
通常のバイタル サインは次のとおりです。
- -90〜140 mmHgの座位収縮期血圧（SBP）
- -55〜90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を含む
- 50～100bpmの脈拍数
- -臨床研究期間中のすべての研究要件と手順を喜んで遵守する
-以下を含む研究制限を喜んで遵守する：
- -臨床試験の期間中、該当する場合、付随する薬物の洗い流し要件の順守
- -臨床研究の期間中、アルコールを控えることをいとわない
- -各録音の10時間前にカフェインを控えることをいとわない
- -喫煙者の場合、臨床研究の期間中、午後10時から午前8時までの夜間の喫煙を控えることをいとわない
以下の女性被験者：
- -閉経後、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に無月経である、
- 外科的に無菌である、または
- -出産の可能性がある場合、インフォームドコンセントの署名時から治験薬の最後の投与まで、および投与停止後30日間（1排卵周期）、効果的な二重バリア避妊法を実践することに同意する、または性交を完全に控えることに同意する
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与まで、および投与停止後30日間、効果的なバリア避妊法を実践することも期待されています。
- 週に 4 ～ 7 日、午後 9 時から真夜中までの自己申告による就寝時間
スクリーニングナイト (V2; SN1 および SN2) 中の PSG の記録に基づいて、次の基準のいずれかが存在する必要があります。
- SN1 および SN2 で計算された平均 WASO > 30 分または
- 平均 LPS: SN1 および SN2 > 30 分で計算
除外基準
- -患者の身長（m）と体重（kg）から計算されたボディマス指数> 32;重量(kg)/平方高(m²)
- -睡眠障害の存在（睡眠時無呼吸症候群の場合、最初のスクリーニング夜の睡眠1時間あたりの無呼吸低呼吸指数> 15が除外基準として使用されます;周期的四肢運動障害の場合、関連する睡眠中の周期的四肢運動の指標最初のスクリーニングの夜に1時間の睡眠あたり> 10の覚醒がある場合は、除外基準として使用されます）
- てんかんまたは発作の既往歴のある患者（良性の新生児および小児期のけいれんを除く）
- 過去1年以内の重度の頭部外傷または脳卒中
- -精神障害の証拠（Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20を含む）および/または不眠症を除く精神病の病歴
- -臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的障害の証拠（睡眠に影響を与える可能性のある計画された医療処置を含む）、または治験薬の吸収、代謝、分布、または排泄を妨げる可能性のある状態。または患者の安全に影響を与える可能性があります
- -臨床的に重要で異常な心電図（ECG;男性のQTc≧450ミリ秒、女性の場合460ミリ秒を含む）、または制御不良の高血圧、虚血性心疾患、不整脈、または重度の心不全を含む心血管疾患の病歴のある患者
- -陽性の定性的尿薬物スクリーニング（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、メタドン、プロポキシフェン）、スクリーニング時
- -神経弛緩薬、モルヒネ/オピオイド誘導体、抗ヒスタミン薬、覚醒剤、抗うつ薬、クロニジンを含む、睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用 スクリーニング前の1週間または5半減期（どちらか長い方）
- トリプトファン、バレリアン ルート (Valeriana officinalis)、カバ (Piper methysticum Forst)、メラトニン、セント ジョンズ ワート (Hypericum perforatum)、Alluna (バレリアン ルートを含むハーブ睡眠サプリメント)、ヘンプを含む市販の睡眠薬の使用スクリーニング前の1週間または5回の半減期（いずれか長い方）
- キサンチンを含む飲料（紅茶、コーヒー、コーラなど）を 1 日 5 杯またはグラスで飲む
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の試験への参加
- 夜勤者（試験前12ヶ月間および試験中）
- 前月に週3回以上昼寝をした人
- -スクリーニングの前月に3つ以上のタイムゾーンを渡って旅行する必要がある個人、または調査中の任意の時点で居住国外に旅行する予定の個人
- -治験責任医師パンフレットで報告された有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）に基づくその他の除外基準
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性
- 個人は研究者の専門的判断に基づいて研究への参加から除外される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CHI-921
二重盲検治療期間中（9週間）、被験者は0.5 mLの無作為化治療（CHI-921）を3週間服用し、その後1.0 mLでさらに3週間、2.0 mLでさらに3週間治療します.
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ヒマワリ油の標準化された大麻抽出物で、経口液体（オイル）の形で投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検治療期間中（9週間）、被験者は0.5 mLの無作為化治療（プラセボ）を3週間服用し、続いて1.0 mLでさらに3週間プラセボ治療を行い、2.0 mLでさらに3週間プラセボ治療を行います.
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プラセボは、CHI-921 に適合する車両用オイルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSG レイテンシのベースラインから永続的なスリープへの変化
時間枠：プラセボと比較したCHI-921による治療用量あたり3週間後
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プラセボと比較したCHI-921による治療用量あたり3週間後
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入眠後の PSG 覚醒のベースラインからの変化 (WASO)
時間枠：プラセボと比較したCHI-921による治療用量あたり3週間後
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プラセボと比較したCHI-921による治療用量あたり3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した平均睡眠潜時 (主観的な睡眠潜時) のベースラインからの変化。
時間枠：3週間の治療後
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3週間の治療後
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入眠後の患者報告平均覚醒のベースラインからの変化 (主観的 WASO)
時間枠：3週間の治療後
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3週間の治療後
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PSG 睡眠アーキテクチャのベースラインからの変化: 各睡眠段階 (N1、N2、N3 および急速眼球運動 [REM] 睡眠) で費やされた合計睡眠の割合
時間枠：3週間の治療後
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3週間の治療後
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患者全体の変化の印象 (PGI-c)
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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標準的な 7 つの質問のインデックス
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訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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臨床全体の変化の印象 (CGI-c)
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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標準的な 7 つの質問のインデックス
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訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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標準的な 7 つの質問のインデックス
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訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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標準的な 10 の質問のインデックス
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訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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標準的な 8 つの質問のインデックス
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訪問 2/スクリーニング 夜 1、訪問 4/夜 21、訪問 5/夜 42、訪問 6/夜 63
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1 および 2、訪問 3/夜 1、訪問 4/夜 21 および 22、訪問 5/夜 42 および 43、訪問 6/夜 63
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訪問 2/スクリーニング 夜 1 および 2、訪問 3/夜 1、訪問 4/夜 21 および 22、訪問 5/夜 42 および 43、訪問 6/夜 63
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数字記号置換テスト
時間枠：訪問 2/スクリーニング 夜 1 および 2、訪問 3/夜 1、訪問 4/夜 21 および 22、訪問 5/夜 42 および 43、訪問 6/夜 63
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訪問 2/スクリーニング 夜 1 および 2、訪問 3/夜 1、訪問 4/夜 21 および 22、訪問 5/夜 42 および 43、訪問 6/夜 63
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dr M Ware, MD、Canopy Growth Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月17日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。