Investigación de la eficacia y seguridad de CHI-921 en el insomnio.

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos o femeninos de 25 a 70 años de edad, inclusive
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
3. Cada paciente debe tener un trastorno de insomnio basado en los criterios (ICSD-3 o DSM-5) con quejas predominantes de dificultad para iniciar o mantener el sueño durante al menos tres meses antes de la visita del estudio y tener malestar clínicamente significativo o deterioro social ocupacional u otro importante áreas de funcionamiento

4. Signos vitales normales de la siguiente manera:

   • Presión arterial sistólica (PAS) en sedestación entre 90 y 140 mmHg, inclusive
   • Presión arterial diastólica (PAD) en sedestación entre 55 y 90 mmHg, inclusive
   • Pulso entre 50 y 100 lpm inclusive
5. Dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio durante la duración del estudio clínico.

6. Dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio, que incluyen:

   • Cumplimiento de los requisitos de lavado de medicamentos concomitantes, según corresponda, durante la duración del estudio clínico.
   • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante la duración del estudio clínico.
   • Dispuesto a abstenerse de cafeína 10 horas antes de cada grabación
   • Si es fumador, está dispuesto a abstenerse de fumar por la noche desde aproximadamente las 10 p. m. hasta las 8 a. m. durante la duración del estudio clínico.

7. Sujetos femeninos que:

   • Son posmenopáusicas, con amenorrea durante al menos 1 año antes de la visita de selección,
   • Son estériles quirúrgicamente, O
   • Si está en edad fértil, acepta practicar métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio y durante 30 días después de que finalice la dosificación (1 ciclo ovulatorio), o acepta abstenerse por completo de tener relaciones sexuales.
   • También se espera que los hombres con parejas femeninas en edad fértil practiquen métodos anticonceptivos de barrera efectivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio y durante 30 días después de que finalice la administración.
8. Hora de acostarse autoinformada entre las 9 p. m. y la medianoche, de 4 a 7 noches por semana

9. Según los registros de PSG durante las noches de proyección (V2; SN1 y SN2), debe estar presente uno de los siguientes criterios:

   1. WASO medio calculado sobre SN1 y SN2 > 30 min o
   2. LPS medio: calculado sobre SN1 y SN2 > 30 min

Criterio de exclusión

1. Índice de masa corporal > 32 calculado a partir de la altura (m) y el peso (kg) del paciente; peso (kg)/altura cuadrada (m²)
2. Presencia de un trastorno del sueño (para el síndrome de apnea del sueño, se utilizará como criterio de exclusión un índice de apnea-hipopnea > 15 por hora de sueño en la primera noche de detección; para el trastorno de movimiento periódico de las extremidades, un índice de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño asociado con un despertar > 10 por hora de sueño en la primera noche de proyección se utilizará como criterio de exclusión)
3. Pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones (sin incluir las convulsiones neonatales e infantiles benignas)
4. Lesión grave en la cabeza o accidente cerebrovascular en el último año
5. Cualquier evidencia de trastorno psiquiátrico (incluido el Inventario de Depresión de Beck [BDI] ≥ 20) y/o antecedentes de psicosis excluyendo el insomnio
6. Evidencia de cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, grave o inestable, agudo o crónicamente progresivo (incluidos los procedimientos médicos planificados que pueden afectar el sueño), o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del fármaco del estudio. o puede afectar la seguridad del paciente
7. Electrocardiograma clínicamente significativo y anormal (ECG; incluido QTc ≥ 450 ms para hombres, 460 ms para mujeres) o pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión mal controlada, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave
8. Prueba cualitativa de detección de drogas en orina (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabinoides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiazepinas, metadona, propoxifeno), en la selección
9. Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/la vigilia, incluidos neurolépticos, morfina/derivados opioides, antihistamínicos, estimulantes, antidepresivos, clonidina, dentro de una semana o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la selección
10. El uso de medicamentos para dormir de venta libre, incluidos triptófano, raíz de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento herbal para dormir con raíz de valeriana) y cáñamo dentro 1 semana o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
11. Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café o cola) de más de 5 tazas o vasos por día
12. Participación en cualquier otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
13. Trabajadores del turno de noche (durante los 12 meses previos al estudio y durante el estudio)
14. Individuos que toman siestas 3 o más veces por semana durante el mes anterior
15. Individuos que tienen que viajar a través de más de 3 zonas horarias en el mes anterior a la selección o individuos que planean viajar fuera de su país de residencia en cualquier momento durante el estudio
16. Otros criterios de exclusión basados ​​en eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) informados en el Folleto del investigador
17. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
18. Las personas pueden ser excluidas de participar en el estudio según el criterio profesional del investigador.