Zkoumání účinnosti a bezpečnosti CHI-921 při nespavosti.

Kritéria pro zařazení

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 25 až 70 let včetně
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Každý pacient musí mít poruchu nespavosti založenou na kritériích (ICSD-3 nebo DSM-5) s převládajícími stížnostmi na potíže při zahájení nebo udržení spánku po dobu nejméně tří měsíců před studijní návštěvou a musí mít klinicky významné potíže nebo zhoršení společenského pracovního nebo jiného důležitého oblasti fungování

4. Normální vitální funkce:

   • Systolický krevní tlak (SBP) v sedě mezi 90 a 140 mmHg včetně
   • Diastolický krevní tlak (DBP) v sedě mezi 55 a 90 mmHg včetně
   • Tepová frekvence mezi 50 a 100 bpm včetně
5. Ochota dodržovat všechny požadavky a postupy studie po dobu trvání klinické studie

6. Ochotný dodržovat studijní omezení, včetně:

   • Dodržování souběžných požadavků na vymývání léčiva, podle potřeby, po dobu trvání klinické studie
   • Ochota zdržet se alkoholu po dobu trvání klinické studie
   • Ochotný zdržet se kofeinu 10 hodin před každým nahráváním
   • Pokud je kuřák ochotný zdržet se kouření v noci přibližně od 22:00 do 8:00 po dobu trvání klinické studie

7. Ženské subjekty, které:

   • jsou postmenopauzální, s amenoreou alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou,
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Pokud ve fertilním věku souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce s dvojitou bariérou, od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku a po dobu 30 dnů po ukončení podávání (1 ovulační cyklus), nebo souhlasíte s úplným zdržením se pohlavního styku
   • Očekává se, že muži s partnerkami ve fertilním věku budou používat účinné bariérové ​​metody antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku a po dobu 30 dnů po ukončení podávání.
8. Samostatně nahlášená doba spánku mezi 21:00 a půlnocí 4–7 nocí v týdnu

9. Na základě záznamů PSG během promítacích nocí (V2; SN1 a SN2) musí být přítomno jedno z následujících kritérií:

   1. Střední hodnota WASO vypočtená pro SN1 a SN2 > 30 min nebo
   2. Střední LPS: vypočteno pro SN1 a SN2 > 30 min

Kritéria vyloučení

1. Index tělesné hmotnosti > 32 vypočtený z výšky (m) a hmotnosti pacienta (kg); hmotnost (kg)/čtvereční výška (m²)
2. Přítomnost poruchy spánku (pro syndrom spánkové apnoe bude jako vylučovací kritérium použit index apnoe-hypopnoe > 15 za hodinu spánku první screeningové noci; pro periodickou poruchu pohybu končetin index periodických pohybů končetin během spánku se vzrušením > 10 za hodinu spánku první promítací noci bude použito jako vylučovací kritérium)
3. Pacienti s epilepsií nebo záchvaty v anamnéze (kromě benigních novorozeneckých a dětských křečí)
4. Vážné poranění hlavy nebo mozková mrtvice během posledního roku
5. Jakékoli známky psychiatrické poruchy (včetně Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) a/nebo historie psychózy s výjimkou nespavosti
6. důkazy o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařské nebo chirurgické poruše (včetně plánovaných lékařských zákroků, které mohou ovlivnit spánek), nebo o jakémkoli stavu, který může interferovat s vstřebáváním, metabolismem, distribucí nebo vylučováním studovaného léku, nebo může ovlivnit bezpečnost pacienta
7. Klinicky významný a abnormální elektrokardiogram (EKG; včetně QTc ≥ 450 ms u mužů, 460 ms u žen) nebo pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze včetně špatně kontrolované hypertenze, ischemické choroby srdeční, arytmie nebo těžkého srdečního selhání
8. Pozitivní kvalitativní screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin, kanabinoidy, barbituráty, fencyklidin, benzodiazepiny, metadon, propoxyfen), při screeningu
9. Užívání jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, včetně neuroleptik, morfinu/opioidních derivátů, antihistaminik, stimulantů, antidepresiv, klonidinu, během jednoho týdne nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
10. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků na spaní, včetně tryptofanu, kořene kozlíku lékařského (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatoninu, třezalky tečkované (Hypericum perforatum), Alluna (bylinný doplněk na spaní s kořenem kozlíku lékařského) a konopí uvnitř 1 týden nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
11. Konzumace nápojů obsahujících xanthin (tj. čaj, káva nebo cola) více než 5 šálků nebo sklenic denně
12. Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou
13. Pracovníci na noční směny (během 12 měsíců před studií a během studie)
14. Jedinci, kteří si v předchozím měsíci zdřímli 3 nebo vícekrát týdně
15. Jednotlivci, kteří musí během měsíce před screeningem cestovat přes více než 3 časová pásma, nebo jednotlivci, kteří plánují cestovat mimo zemi svého bydliště kdykoli během studie
16. Další vylučovací kritéria založená na nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (SAE) uvedených v brožuře pro zkoušejícího
17. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
18. Jednotlivci mohou být vyloučeni z účasti ve studii na základě odborného úsudku zkoušejícího