Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CHI-921 bei Schlaflosigkeit.

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 25 bis einschließlich 70 Jahren
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
3. Jeder Patient muss basierend auf den Kriterien (ICSD-3 oder DSM-5) mindestens drei Monate vor dem Studienbesuch eine Schlaflosigkeitsstörung mit überwiegenden Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einsetzen oder Aufrechterhalten des Schlafes und mit klinisch signifikanter Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen Berufen oder anderen wichtigen Beschwerden haben Funktionsbereiche

4. Normale Vitalfunktionen wie folgt:

   • Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen zwischen 90 und 140 mmHg, einschließlich
   • Diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen zwischen 55 und 90 mmHg, einschließlich
   • Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute inklusive
5. Bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren für die Dauer der klinischen Studie einzuhalten

6. Bereitschaft, die Studienbeschränkungen einzuhalten, einschließlich:

   • Einhaltung der Anforderungen für das gleichzeitige Auswaschen von Arzneimitteln, sofern zutreffend, für die Dauer der klinischen Studie
   • Bereit, für die Dauer der klinischen Studie auf Alkohol zu verzichten
   • Bereit, 10 Stunden vor jeder Aufnahme auf Koffein zu verzichten
   • Wenn Raucher bereit ist, nachts von etwa 22:00 Uhr bis 8:00 Uhr für die Dauer der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten

7. Weibliche Probanden, die:

   • postmenopausal sind, mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch,
   • sind chirurgisch steril, ODER
   • Wenn Sie gebärfähig sind, verpflichten Sie sich, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Beendigung der Einnahme (1 Ovulationszyklus) wirksame Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung zu praktizieren, oder stimmen Sie zu, vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
   • Von Männern mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter wird ebenfalls erwartet, dass sie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Beendigung der Einnahme wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
8. Selbst gemeldete Schlafenszeit zwischen 21 Uhr und Mitternacht an 4-7 Nächten pro Woche

9. Basierend auf den PSG-Aufnahmen während der Screening-Nächte (V2; SN1 und SN2) muss eines der folgenden Kriterien vorliegen:

   1. Mittlere WASO berechnet auf SN1 und SN2 > 30 min oder
   2. Mittlerer LPS: berechnet auf SN1 und SN2 > 30 min

Ausschlusskriterien

1. Body-Mass-Index > 32 berechnet aus Körpergröße (m) und Gewicht (kg) des Patienten; Gewicht (kg)/Quadrathöhe (m²)
2. Vorliegen einer Schlafstörung (beim Schlafapnoe-Syndrom wird ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 pro Stunde Schlaf in der ersten Screening-Nacht als Ausschlusskriterium herangezogen; bei periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung ein Index periodischer Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs mit einer Erregung > 10 pro Stunde Schlaf in der ersten Vorführungsnacht wird als Ausschlusskriterium verwendet)
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (ohne gutartige neonatale und kindliche Krämpfe)
4. Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
5. Jeglicher Hinweis auf eine psychiatrische Störung (einschließlich Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) und/oder Vorgeschichte einer Psychose mit Ausnahme von Schlaflosigkeit
6. Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen oder chirurgischen Störung (einschließlich geplanter medizinischer Eingriffe, die den Schlaf beeinträchtigen können) oder eines Zustands, der die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, oder kann die Patientensicherheit beeinträchtigen
7. Klinisch signifikantes und abnormales Elektrokardiogramm (EKG; einschließlich QTc ≥ 450 ms für Männer, 460 ms für Frauen) oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schlecht eingestellter Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
8. Positiver qualitativer Urin-Drogenscreen (Opiate, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Phencyclidin, Benzodiazepine, Methadon, Propoxyphen) beim Screening
9. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf / Wachzustand beeinflussen, einschließlich Neuroleptika, Morphin- / Opioidderivate, Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, Clonidin, innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
10. Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln, einschließlich Tryptophan, Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Kava (Piper methysticum Forst), Melatonin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Alluna (Kräuterschlafzusatz mit Baldrianwurzel) und Hanf darin 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
11. Konsum von xanthinhaltigen Getränken (z. B. Tee, Kaffee oder Cola) von mehr als 5 Tassen oder Gläsern pro Tag
12. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
13. Nachtschichtarbeiter (während der 12 Monate vor der Studie und während der Studie)
14. Personen, die im vorangegangenen Monat mindestens dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht haben
15. Personen, die im Monat vor dem Screening durch mehr als 3 Zeitzonen reisen müssen, oder Personen, die während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt außerhalb ihres Wohnsitzlandes reisen möchten
16. Andere Ausschlusskriterien basierend auf unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in der Prüfarztbroschüre angegeben sind
17. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
18. Einzelpersonen können aufgrund des fachlichen Urteils des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden