Investigação da Eficácia e Segurança do CHI-921 na Insônia.

Critério de inclusão

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 25 a 70 anos de idade, inclusive
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
3. Cada paciente deve ter transtorno de insônia com base em critérios (ICSD-3 ou DSM-5) com queixas predominantes de dificuldade em iniciar ou manter o sono por pelo menos três meses antes da visita do estudo e ter sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo ocupacional social ou outro importante áreas de funcionamento

4. Sinais vitais normais como segue:

   • Pressão arterial sistólica (PAS) sentado entre 90 e 140 mmHg, inclusive
   • Pressão arterial diastólica (PAD) sentado entre 55 e 90 mmHg, inclusive
   • Taxa de pulso entre 50 e 100 bpm inclusive
5. Disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo durante o estudo clínico

6. Disposto a cumprir as restrições do estudo, incluindo:

   • Aderência aos requisitos concomitantes de lavagem de medicamentos, conforme aplicável, durante o estudo clínico
   • Disposto a se abster de álcool durante o estudo clínico
   • Disposto a abster-se de cafeína 10 horas antes de cada gravação
   • Se um fumante, disposto a se abster de fumar à noite, aproximadamente das 22h às 8h durante o estudo clínico

7. Sujeitos do sexo feminino que:

   • Estão na pós-menopausa, com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem,
   • São cirurgicamente estéreis, OU
   • Se com potencial para engravidar concorda em praticar métodos eficazes de contracepção de barreira dupla, desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo e por 30 dias após a interrupção da dosagem (1 ciclo ovulatório), ou concorda em se abster completamente de relações sexuais
   • Espera-se também que homens com parceiras em idade fértil pratiquem métodos contraceptivos de barreira eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo e por 30 dias após a interrupção da dosagem.
8. Hora de dormir autorreferida entre 21h e meia-noite em 4-7 noites por semana

9. Com base nas gravações de PSG durante as noites de exibição (V2; SN1 e SN2), um dos seguintes critérios deve estar presente:

   1. WASO médio calculado em SN1 e SN2 > 30 min ou
   2. LPS médio: calculado em SN1 e SN2 > 30 min

Critério de exclusão

1. Índice de massa corporal > 32 calculado a partir da altura (m) e peso (kg) do paciente; peso (kg)/altura ao quadrado (m²)
2. Presença de um distúrbio do sono (para síndrome da apneia do sono, um índice de apneia-hipopneia > 15 por hora de sono na primeira noite de triagem será usado como critério de exclusão; para distúrbio de movimento periódico dos membros, um índice de movimentos periódicos dos membros durante o sono associado com despertar > 10 por hora de sono na primeira noite de triagem será usado como critério de exclusão)
3. Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões (não incluindo convulsões neonatais e infantis benignas)
4. Traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral no último ano
5. Qualquer evidência de transtorno psiquiátrico (incluindo Inventário de Depressão de Beck [BDI] ≥ 20) e/ou história de psicose, excluindo insônia
6. Evidência de qualquer distúrbio médico ou cirúrgico clinicamente significativo, grave ou instável, agudo ou cronicamente progressivo (incluindo procedimentos médicos planejados que possam afetar o sono) ou qualquer condição que possa interferir na absorção, metabolismo, distribuição ou excreção do medicamento do estudo, ou pode afetar a segurança do paciente
7. Eletrocardiograma clinicamente significativo e anormal (ECG; incluindo QTc ≥ 450 ms para homens, 460 ms para mulheres) ou pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão mal controlada, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave
8. Triagem qualitativa positiva para drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiazepínicos, metadona, propoxifeno), na triagem
9. Uso de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília, incluindo neurolépticos, morfina/derivados opioides, anti-histamínicos, estimulantes antidepressivos, clonidina, dentro de uma semana ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
10. Uso de qualquer medicamento para dormir sem receita, incluindo triptofano, raiz de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, erva de São João (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento de ervas para dormir com raiz de valeriana) e cânhamo dentro 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
11. Consumo de bebidas contendo xantina (ou seja, chá, café ou cola) de mais de 5 xícaras ou copos por dia
12. Participação em qualquer outro estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem
13. Trabalhadores noturnos (nos 12 meses anteriores ao estudo e durante o estudo)
14. Indivíduos que cochilaram 3 ou mais vezes por semana no mês anterior
15. Indivíduos que precisam viajar por mais de 3 fusos horários no mês anterior à triagem ou indivíduos que planejam viajar para fora de seu país de residência a qualquer momento durante o estudo
16. Outros critérios de exclusão com base em eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (SAE) relatados na Brochura do Investigador
17. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
18. Os indivíduos podem ser excluídos da participação no estudo com base no julgamento profissional do investigador