CHI-921 治疗失眠的疗效和安全性调查。

纳入标准

1. 年龄在 25 至 70 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
2. 愿意并能够对参与研究给予知情同意
3. 根据标准（ICSD-3 或 DSM-5），每位患者都必须患有失眠症，主要主诉是在研究访视前至少三个月难以入睡或维持睡眠，并且在社会职业或其他重要方面有临床显着的痛苦或损害运作领域

4. 正常生命体征如下：

   • 坐位收缩压 (SBP) 在 90 到 140 mmHg 之间，包括在内
   • 坐姿舒张压 (DBP) 在 55 到 90 mmHg 之间，包括在内
   • 脉率在 50 到 100 bpm 之间（含）
5. 愿意在临床研究期间遵守所有研究要求和程序

6. 愿意遵守研究限制，包括：

   • 在临床研究期间遵守伴随药物洗脱要求（如适用）
   • 愿意在临床研究期间戒酒
   • 愿意在每次录音前 10 小时戒除咖啡因
   • 如果是吸烟者，愿意在临床研究期间晚上大约晚上 10 点到早上 8 点戒烟

7. 女性受试者：

   • 绝经后，在筛查访视前闭经至少 1 年，
   • 手术无菌，或
   • 如果有生育能力同意采用有效的双屏障避孕方法，从签署知情同意书到研究药物的最后一剂以及停药后的 30 天内（1 个排卵周期），或同意完全避免性交
   • 从签署知情同意书到最后一剂研究药物以及停药后 30 天内，有育龄女性伴侣的男性也应采取有效的屏障避孕方法。
8. 每周 4-7 晚的晚上 9 点到午夜之间自我报告的就寝时间

9. 根据放映之夜的 PSG 记录（V2；SN1 和 SN2），必须存在以下标准之一：

   1. 平均 WASO 在 SN1 和 SN2 > 30 分钟或
   2. 平均 LPS：根据 SN1 和 SN2 > 30 分钟计算

排除标准

1. 体重指数 > 32，根据患者身高 (m) 和体重 (kg) 计算得出；重量（kg）/平方高度（m²）
2. 存在睡眠障碍（对于睡眠呼吸暂停综合症，第一个筛选夜的睡眠呼吸暂停低通气指数 > 15 每小时将被用作排除标准；对于周期性肢体运动障碍，睡眠期间周期性肢体运动指数与在第一个筛选之夜每小时睡眠唤醒 > 10 次将被用作排除标准）
3. 有癫痫或抽搐病史的患者（不包括良性新生儿和儿童惊厥）
4. 过去一年内头部严重受伤或中风
5. 任何精神障碍的证据（包括贝克抑郁量表 [BDI] ≥ 20）和/或精神病史，不包括失眠
6. 任何具有临床意义的、严重的或不稳定的、急性或慢性进行性内科或外科疾病的证据（包括可能影响睡眠的计划内医疗程序），或任何可能干扰研究药物吸收、代谢、分布或排泄的病症，或可能影响患者安全
7. 有临床意义和异常的心电图（ECG；包括男性 QTc ≥ 450 ms，女性 460 ms）或有心血管疾病病史的患者，包括高血压控制不佳、缺血性心脏病、心律失常或严重心力衰竭
8. 阳性定性尿液药物筛查（阿片类药物、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯环利定、苯二氮卓类药物、美沙酮、丙氧芬），筛查时
9. 在筛选前一周或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何具有精神作用或已知会影响睡眠/觉醒的物质，包括安定药、吗啡/阿片类衍生物、抗组胺药、兴奋剂、抗抑郁药、可乐定
10. 使用任何非处方睡眠药物，包括色氨酸、缬草根 (Valeriana officinalis)、卡瓦 (Piper methysticum Forst)、褪黑激素、圣约翰草（贯叶连翘）、Alluna（含缬草根的草本睡眠补充剂）和大麻筛选前 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）
11. 每天饮用超过 5 杯或玻璃杯的含黄嘌呤饮料（即茶、咖啡或可乐）
12. 在筛选访问前 30 天内参加任何其他试验
13. 夜班工人（研究前 12 个月和研究期间）
14. 在前一个月每周小睡 3 次或更多次的人
15. 在筛选前一个月必须跨越 3 个以上时区旅行的个人或计划在研究期间随时出国旅行的个人
16. 基于研究者手册中报告的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的其他排除标准
17. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女
18. 根据研究者的专业判断，个人可能会被排除在研究之外