Undersökning av effektiviteten och säkerheten av CHI-921 vid sömnlöshet.

Inklusionskriterier

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 25 till 70 år, inklusive
2. Vill och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande
3. Varje patient måste ha sömnlöshetsstörning baserad på kriterier (ICSD-3 eller DSM-5) med övervägande besvär av svårigheter att påbörja eller bibehålla sömn under minst tre månader före studiebesöket och som har kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i socialt yrkesmässigt eller annat viktigt funktionsområden

4. Normala vitala tecken enligt följande:

   • Sittande systoliskt blodtryck (SBP) mellan 90 och 140 mmHg, inklusive
   • Sittande diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 55 och 90 mmHg, inklusive
   • Pulsfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut
5. Villig att följa alla studiekrav och procedurer under hela den kliniska studien

6. Villig att följa studierestriktioner inklusive:

   • Uppfyllelse av kraven för samtidig tvättning av läkemedel, i tillämpliga fall, under hela den kliniska studien
   • Villig att avstå från alkohol under hela den kliniska studien
   • Villig avstå från koffein 10 timmar före varje inspelning
   • Om en rökare, villig att avstå från rökning på natten från cirka 22.00 till 8.00 under hela den kliniska studien

7. Kvinnliga ämnen som:

   • Är postmenopausala, med amenorré i minst 1 år före screeningbesöket,
   • Är kirurgiskt sterila, ELLER
   • Om i fertil ålder gå med på att använda effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer, från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till den sista dosen av studieläkemedlet och under 30 dagar efter att doseringen upphört (1 ägglossningscykel), eller gå med på att helt avstå från samlag
   • Män med kvinnliga partner i fertil ålder förväntas också utöva effektiva barriärmetoder för preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till den sista dosen av studieläkemedlet och i 30 dagar efter att doseringen upphört.
8. Självrapporterad läggdags mellan 21.00 och midnatt 4-7 nätter i veckan

9. Baserat på PSG-inspelningarna under visningsnätterna (V2; SN1 och SN2) måste ett av följande kriterier finnas:

   1. Medel WASO beräknat på SN1 och SN2 > 30 min eller
   2. Medel-LPS: beräknat på SN1 och SN2 > 30 min

Exklusions kriterier

1. Body mass index > 32 beräknat från patientens längd (m) och vikt (kg); vikt (kg)/kvadrathöjd (m²)
2. Förekomst av en sömnstörning (för sömnapnésyndrom, ett apné-hypopnéindex > 15 per timmes sömn den första screeningsnatten kommer att användas som ett uteslutningskriterium; för periodisk lemrörelsestörning, ett index för periodiska lemrörelser under sömn associerat med en upphetsning > 10 per timmes sömn den första visningsnatten kommer att användas som ett uteslutningskriterium)
3. Patienter med epilepsi eller kramper i anamnesen (inte inklusive godartade neonatala kramper och barndomskramp)
4. Allvarlig huvudskada eller stroke under det senaste året
5. Alla tecken på psykiatrisk störning (inklusive Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) och/eller historia av psykos, exklusive sömnlöshet
6. Bevis på någon kliniskt signifikant, allvarlig eller instabil, akut eller kroniskt progressiv medicinsk eller kirurgisk störning (inklusive planerade medicinska ingrepp som kan påverka sömnen), eller något tillstånd som kan störa absorptionen, metabolismen, distributionen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller kan påverka patientsäkerheten
7. Kliniskt signifikant och onormalt elektrokardiogram (EKG; inklusive QTc ≥ 450 ms för män, 460 ms för kvinnor) eller patienter med en historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller allvarlig hjärtsvikt
8. Positiv kvalitativ urindrogscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, fencyklidin, bensodiazepiner, metadon, propoxifen), vid screening
9. Användning av något ämne med psykotropa effekter eller egenskaper som är kända för att påverka sömn/vaken, inklusive neuroleptika, morfin/opioidderivat, antihistaminer, stimulantia antidepressiva medel, klonidin, inom en vecka eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
10. Användning av receptfria sömnmediciner inklusive tryptofan, valerianarot (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, johannesört (Hypericum perforatum), Alluna (växtbaserade sömntillskott med valerianarot) och hampa inom 1 vecka eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
11. Konsumtion av xantinhaltiga drycker (dvs. te, kaffe eller cola) på mer än 5 koppar eller glas per dag
12. Deltagande i någon annan prövning inom 30 dagar före screeningbesöket
13. Nattskiftsarbetare (under de 12 månaderna före studien och under studien)
14. Individer som sover 3 eller fler gånger per vecka under föregående månad
15. Individer som måste resa över mer än 3 tidszoner under månaden före screening eller individer som planerar att resa utanför sitt hemland när som helst under studien
16. Andra uteslutningskriterier baserade på biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade i utredarbroschyren
17. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
18. Individer kan uteslutas från att delta i studien baserat på utredarens professionella bedömning