Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til CHI-921 ved søvnløshet.

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25 til 70 år, inkludert
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
3. Hver pasient må ha insomniforstyrrelse basert på kriterier (ICSD-3 eller DSM-5) med dominerende klager på problemer med å starte eller opprettholde søvn i minst tre måneder før studiebesøket og som har klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosial yrkesmessig eller annen viktig funksjonsområder

4. Normale vitale tegn som følger:

   • Sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom 90 og 140 mmHg, inklusive
   • Sittende diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 55 og 90 mmHg, inklusive
   • Pulsfrekvens mellom 50 og 100 bpm inkludert
5. Villig til å overholde alle studiekrav og prosedyrer for varigheten av den kliniske studien

6. Villig til å overholde studierestriksjonene, inkludert:

   • Overholdelse av krav til samtidig utvasking av legemidler, som aktuelt, under varigheten av den kliniske studien
   • Villig til å avstå fra alkohol i løpet av den kliniske studien
   • Villig til å avstå fra koffein 10 timer før hvert opptak
   • Hvis en røyker, villig til å avstå fra røyking om natten fra ca. 22.00 til 8.00 i løpet av den kliniske studien

7. Kvinnelige forsøkspersoner som:

   • Er postmenopausale, med amenoré i minst 1 år før screeningbesøket,
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis du er i fertil alder, godta å praktisere effektive prevensjonsmetoder med dobbel barriere, fra tidspunktet for signering av informert samtykke til siste dose av studiemedikamentet og i 30 dager etter doseringsstopp (1 eggløsningssyklus), eller godta å avstå fullstendig fra samleie
   • Menn med kvinnelige partnere i fertil alder forventes også å praktisere effektive barriereprevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom siste dose av studiemedikamentet og i 30 dager etter at doseringen er stoppet.
8. Selvrapportert leggetid mellom 21.00 og midnatt 4-7 netter i uken

9. Basert på PSG-opptakene under visningskveldene (V2; SN1 og SN2), må ett av følgende kriterier være til stede:

   1. Gjennomsnittlig WASO beregnet på SN1 og SN2 > 30 min eller
   2. Gjennomsnittlig LPS: beregnet på SN1 og SN2 > 30 min

Eksklusjonskriterier

1. Kroppsmasseindeks > 32 beregnet fra pasientens høyde (m) og vekt (kg); vekt (kg)/kvadrathøyde (m²)
2. Tilstedeværelse av en søvnforstyrrelse (for søvnapnésyndrom vil en apné-hypopné-indeks > 15 per time søvn den første screeningnatten bli brukt som et eksklusjonskriterium; for periodisk lembevegelsesforstyrrelse, en indeks for periodiske lembevegelser under søvn assosiert med en opphisselse > 10 per time søvn den første visningskvelden vil bli brukt som eksklusjonskriterium)
3. Pasienter med en historie med epilepsi eller anfall (ikke inkludert godartede neonatale kramper og kramper i barndommen)
4. Alvorlig hodeskade eller hjerneslag i løpet av det siste året
5. Eventuelle tegn på psykiatrisk lidelse (inkludert Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) og/eller historie med psykose unntatt søvnløshet
6. Bevis på enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk lidelse (inkludert planlagte medisinske prosedyrer som kan påvirke søvnen), eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller utskillelse av studiemedikamentet, eller kan påvirke pasientsikkerheten
7. Klinisk signifikant og unormalt elektrokardiogram (EKG; inkludert QTc ≥ 450 ms for menn, 460 ms for kvinner) eller pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig hjertesvikt
8. Positiv kvalitativ undersøkelse av urinmedisin (opiater, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, fencyklidin, benzodiazepiner, metadon, propoksyfen), ved screening
9. Bruk av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper kjent for å påvirke søvn/våkne, inkludert nevroleptika, morfin/opioidderivater, antihistaminer, sentralstimulerende midler, antidepressiva, klonidin, innen én uke eller fem halveringstider (det som er lengst) før screening
10. Bruk av reseptfrie søvnmedisiner, inkludert tryptofan, valerianrot (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, johannesurt (Hypericum perforatum), Alluna (urte-søvntilskudd med valerianrot) og hamp innenfor 1 uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening
11. Forbruk av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe eller cola) på mer enn 5 kopper eller glass per dag
12. Deltakelse i andre forsøk innen 30 dager før screeningbesøket
13. Nattskiftarbeidere (i løpet av de 12 månedene før studiet og under studiet)
14. Personer som sover 3 eller flere ganger per uke i løpet av den foregående måneden
15. Individer som må reise over mer enn 3 tidssoner i måneden før screening eller individer som planlegger å reise utenfor bostedslandet når som helst i løpet av studien
16. Andre eksklusjonskriterier basert på uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) rapportert i etterforskerbrosjyren
17. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
18. Enkeltpersoner kan bli ekskludert fra å delta i studien basert på etterforskerens faglige skjønn