CHI-921:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus unettomuudessa.
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Canopy Growth Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CHI-921:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta unettomuuden aloittamisessa ja unen ylläpitämisessä unettomuuspotilailla
Unettomuus on sairaus, jossa ihmisillä on unihäiriöitä ja niihin voi sisältyä nukahtamisvaikeuksia, nukahtamista ja liian aikaista heräämistä sekä virkistävää unta.
CHI-921 on auringonkukkaöljyssä oleva kannabisuute, jota tuotetaan unettomuuden hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CHI-921:n tehoa ja turvallisuutta unettomuuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu:
- Arvioi potilaan ilmoittama unilatenssi ja potilaan ilmoittama herääminen nukahtamisen jälkeen 3 viikon kuluttua CHI-921-hoitoannosta kohti lumelääkkeeseen verrattuna.
- Arvioida CHI-921:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna PSG-uniarkkitehtuuriin.
- Arvioida CHI-921:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna potilaan yleisvaikutelmaan muutoksesta.
- Arvioida päiväsaikaan jäännösvaikutuksia, jotka voivat liittyä CHI-921:een verrattuna lumelääkkeeseen kaksoissokkohoitojakson aikana käyttämällä potilaan aamu- ja iltakyselylomaketta, kliinistä globaalia muutosvaikutelmaa, unettomuuden vakavuusindeksiä, Pittsburghin unen laatuindeksiä, Epworthin uneliaisuusasteikkoa. sekä Rey Auditory Verbal Learning Test ja Digit Symbol Substitution -psykometriset testit.
- Arvioida CHI-921:n äkillisen lopettamisen vaikutusta uneen verrattuna lumelääkkeeseen (lopetuksen aikana).
- Arvioida CHI-921:n kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
- Aktigrafialla saatujen unitietojen tarkkuuden arviointi verrattuna perinteiseen PSG:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3B 1P5
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset 25–70-vuotiaat mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Jokaisella potilaalla on oltava kriteereihin (ICSD-3 tai DSM-5) perustuva unettomuushäiriö, jonka pääasiallisena vaivana on vaikeus saada unta tai ylläpitää unta vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuskäyntiä ja hänellä on kliinisesti merkittävää vaivaa tai sosiaalisen ammatillisen tai muun tärkeän häiriötä. toiminta-alueita
Normaalit elintoiminnot ovat seuraavat:
- Istuvan systolinen verenpaine (SBP) 90-140 mmHg, mukaan lukien
- Istuvan diastolinen verenpaine (DBP) on 55-90 mmHg, mukaan lukien
- Pulssi 50-100 bpm mukaan lukien
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja kliinisen tutkimuksen ajan
Valmis noudattamaan opiskelurajoituksia, mukaan lukien:
- Samanaikaisten lääkkeiden poistumisvaatimusten noudattaminen, soveltuvin osin, kliinisen tutkimuksen ajan
- Halukas pidättäytymään alkoholista kliinisen tutkimuksen ajan
- Valmis pidättäytymään kofeiinista 10 tuntia ennen jokaista äänitystä
- Jos tupakoitsija on valmis pidättäytymään tupakoinnista öisin noin klo 22-8 välisenä aikana kliinisen tutkimuksen ajan
Naishenkilöt, jotka:
- ovat postmenopausaalisia ja kuukautisia vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä,
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos olet hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään tehokkaita kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen ja 30 päivän ajan annostelun lopettamisen jälkeen (1 ovulaatiosykli) tai suostut pidättymään yhdynnästä kokonaan
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, odotetaan myös käyttävän tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen ja 30 päivää annostelun lopettamisen jälkeen.
- Itse ilmoittama nukkumaanmenoaika klo 21-24 välillä 4-7 yötä viikossa
PSG-tallenteiden perusteella näyttöiltojen aikana (V2; SN1 ja SN2) yhden seuraavista kriteereistä on oltava läsnä:
- Keskimääräinen WASO laskettu SN1:lle ja SN2:lle > 30 min tai
- Keskimääräinen LPS: laskettu SN1:lle ja SN2:lle > 30 min
Poissulkemiskriteerit
- Painoindeksi > 32 laskettuna potilaan pituudesta (m) ja painosta (kg); paino (kg) / neliön korkeus (m²)
- Unihäiriön esiintyminen (uniapneaoireyhtymän tapauksessa apnea-hypopnea-indeksiä > 15/tunti uni ensimmäisenä seulontayönä käytetään poissulkemiskriteerinä; jaksoittaisten raajan liikehäiriöiden osalta uneen liittyvien raajan säännöllisten liikkeiden indeksiä kiihtyneisyys > 10 unituntia kohti ensimmäisenä seulontayönä käytetään poissulkemiskriteerinä)
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia (ei mukaan lukien hyvänlaatuiset vastasyntyneen ja lapsuuden kouristukset)
- Vakava päävamma tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Kaikki todisteet psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) ja/tai historiasta psykoosi, unettomuutta lukuun ottamatta
- Todisteet kliinisesti merkittävästä, vakavasta tai epävakaasta, akuutista tai kroonisesti etenevästä lääketieteellisestä tai kirurgisesta häiriöstä (mukaan lukien suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa uneen) tai tilasta, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa, jakautumista tai erittymistä, tai se voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Kliinisesti merkittävä ja epänormaali EKG (EKG; mukaan lukien QTc ≥ 450 ms miehillä, 460 ms naisilla) tai potilailla, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Positiivinen laadullinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabinoidit, barbituraatit, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, metadoni, propoksifeeni) seulonnassa
- Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, mukaan lukien neuroleptit, morfiini/opioidijohdannaiset, antihistamiinit, stimulantit masennuslääkkeet, klonidiini, viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Kaikkien reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö, mukaan lukien tryptofaani, valerianjuuri (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatoniini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), Alluna (yrttiruohoinen unilisä valeriaanin juurella) ja hamppu sisällä 1 viikko tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Ksantiinia sisältävien juomien (esim. teen, kahvin tai colan) nauttiminen yli 5 kuppia tai lasia päivässä
- Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Yövuorotyöntekijät (tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana)
- Henkilöt, jotka nukkuvat nokoset vähintään 3 kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka joutuvat matkustamaan yli 3 aikavyöhykkeen yli seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai henkilöt, jotka aikovat matkustaa asuinmaansa ulkopuolelle milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Muut poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat tutkijaesitteessä raportoituihin haittatapahtumiin (AE) tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Yksilöt voidaan sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta tutkijan ammatillisen harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHI-921
Kaksoissokkohoitojakson (9 viikkoa) aikana koehenkilöt saavat 0,5 ml satunnaistettua hoitoaan (CHI-921) 3 viikon ajan, jota seuraa vielä 3 viikkoa 1,0 ml:n hoitoa ja vielä 3 viikkoa 2,0 ml:n hoitoa. .
|
standardoitu kannabisuute auringonkukkaöljyssä, joka annetaan suun kautta nestemäisessä (öljy) muodossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitojakson (9 viikkoa) aikana koehenkilöt saavat 0,5 ml satunnaistettua hoitoaan (plaseboa) 3 viikon ajan, jota seuraa vielä 3 viikkoa lumelääkitystä 1,0 ml:lla ja vielä 3 viikkoa lumelääkettä 2,0 ml:lla. .
|
Placebo on ajoneuvoöljy, joka vastaa CHI-921:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PSG-latenssin lähtötasosta jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: 3 viikon jälkeen CHI-921-hoitoannosta kohden verrattuna lumelääkkeeseen
|
3 viikon jälkeen CHI-921-hoitoannosta kohden verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Muutos PSG-herätyksen perustasosta unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 3 viikon jälkeen CHI-921-hoitoannosta kohden verrattuna lumelääkkeeseen
|
3 viikon jälkeen CHI-921-hoitoannosta kohden verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman keskimääräisen unilatenssin (subjektiivinen unilatenssi) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaan ilmoittaman keskimääräisen heräämisen muutos lähtötasosta unen alkamisen jälkeen (subjektiivinen WASO)
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta PSG-uniarkkitehtuurissa: prosenttiosuus kokonaisunesta, joka kului kussakin univaiheessa (N1, N2, N3 ja nopea silmän liike [REM] uni)
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-c)
Aikaikkuna: Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
Tavallinen 7 kysymyksen hakemisto
|
Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-c)
Aikaikkuna: Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
Tavallinen 7 kysymyksen hakemisto
|
Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
Tavallinen 7 kysymyksen hakemisto
|
Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
Normaali 10 kysymyksen hakemisto
|
Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
Normaali 8 kysymyksen hakemisto
|
Vierailu 2/esitysyö 1, käynti 4/yö 21, käynti 5/yö 42, käynti 6/yö 63
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: Vierailu 2 / Näytösyö 1 ja 2, Käynti 3 / Yö 1, Käynti 4 / Yö 21 ja 22, Vierailu 5 / Yö 42 ja 43, Vierailu 6 / Yö 63
|
Vierailu 2 / Näytösyö 1 ja 2, Käynti 3 / Yö 1, Käynti 4 / Yö 21 ja 22, Vierailu 5 / Yö 42 ja 43, Vierailu 6 / Yö 63
|
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Vierailu 2 / Näytösyö 1 ja 2, Käynti 3 / Yö 1, Käynti 4 / Yö 21 ja 22, Vierailu 5 / Yö 42 ja 43, Vierailu 6 / Yö 63
|
Vierailu 2 / Näytösyö 1 ja 2, Käynti 3 / Yö 1, Käynti 4 / Yö 21 ja 22, Vierailu 5 / Yö 42 ja 43, Vierailu 6 / Yö 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr M Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .