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불면증에 대한 CHI-921의 효능 및 안전성 조사.

2020년 9월 30일 업데이트: Canopy Growth Corporation

불면증 환자의 수면 시작 및 유지에 대한 CHI-921의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 용량 적정 연구

불면증은 사람들이 수면에 어려움을 겪고 있는 장애로, 잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 깨기, 개운하지 않은 수면 등을 포함할 수 있습니다. CHI-921은 불면증 치료제로 생산되는 해바라기유의 대마초 추출물입니다. 이 시험은 불면증 환자에 대한 CHI-921의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.

  1. 위약과 비교하여 CHI-921로 치료 용량당 3주 후 환자가 보고한 수면 잠복기 및 수면 개시 후 환자가 보고한 깨우기를 평가하십시오.
  2. PSG 수면 구조에 대한 위약과 비교한 CHI-921의 효과를 평가하기 위함.
  3. CHI-921의 효과를 위약과 비교하여 환자의 전체적인 인상 변화에 대해 평가합니다.
  4. 환자의 아침 및 저녁 설문지, 임상적 전반적인 변화에 대한 인상, 불면증 심각도 지수, 피츠버그 수면 품질 지수, 엡워스 졸음 척도를 사용하여 이중 맹검 치료 기간 동안 위약과 비교하여 CHI-921과 관련될 수 있는 주간 잔류 효과를 평가하기 위해 뿐만 아니라 Rey 청각 언어 학습 테스트 및 숫자 기호 대체 심리 테스트.
  5. 위약과 비교하여 CHI-921의 갑작스러운 중단이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해(런아웃 기간 동안).
  6. 위약과 비교하여 CHI-921의 임상적 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  7. 기존 PSG와 비교하여 액티그래피로 얻은 수면 데이터의 정확도 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3B 1P5
        • Algorithme Pharma Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 25세에서 70세까지의 남성 또는 여성 피험자
  2. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  3. 각 환자는 기준(ICSD-3 또는 DSM-5)에 근거한 불면증 장애가 있어야 하며 연구 방문 전 최소 3개월 동안 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 호소하고 임상적으로 심각한 고통이나 사회적 직업 또는 기타 중요한 장애가 있어야 합니다. 기능 영역

  4. 다음과 같은 정상적인 활력 징후:

    • 앉아있는 수축기 혈압(SBP)이 90~140mmHg(포함)
    • 앉아있는 이완기 혈압(DBP)이 55~90mmHg(포함)
    • 50~100bpm 사이의 맥박수
  5. 임상 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수

  6. 다음을 포함한 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

    • 해당되는 경우 임상 연구 기간 동안 수반되는 약물 휴약 요건 준수
    • 임상 연구 기간 동안 알코올을 금할 의향이 있는 자
    • 각 녹음 10시간 전에는 카페인을 삼가할 의향이 있습니다.
    • 임상 연구 기간 동안 밤 대략 오후 10시부터 오전 8시까지 흡연을 금할 의향이 있는 흡연자인 경우

  7. 다음과 같은 여성 피험자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 무월경이 있는 폐경 후,
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우 사전 동의서 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여까지 그리고 투여 중단 후 30일 동안(1 배란 주기) 효과적인 이중 장벽 피임법을 실시하는 데 동의하거나 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 경우
    • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량까지 그리고 용량 중단 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 시행할 것으로 예상됩니다.
  8. 주당 4-7일 저녁 9시에서 자정 사이에 자기 보고 취침 시간

  9. 스크리닝 나이트(V2, SN1 및 SN2) 동안의 PSG 기록에 따라 다음 기준 중 하나가 있어야 합니다.

    1. SN1 및 SN2 > 30분에서 계산된 평균 WASO 또는
    2. 평균 LPS: SN1 및 SN2에서 계산 > 30분

제외 기준

  1. 환자의 신장(m) 및 체중(kg)으로부터 계산된 체질량 지수 > 32; 무게(kg)/제곱 높이(m²)
  2. 수면 장애의 존재(수면 무호흡 증후군의 경우 무호흡-저호흡 지수 > 15/15/15)가 제외 기준으로 사용되며, 주기성 사지 운동 장애의 경우 수면과 관련된 주기적인 사지 운동 지수가 사용됩니다. 각성 > 10 수면 첫 번째 스크리닝 밤에 제외 기준으로 사용됩니다.
  3. 간질 또는 발작 병력이 있는 환자(양성 신생아 및 소아 경련 제외)
  4. 지난 1년간 심각한 두부 손상 또는 뇌졸중
  5. 정신 장애의 모든 증거(Beck Depression Inventory[BDI] ≥ 20 포함) 및/또는 불면증을 제외한 정신병 병력
  6. 임상적으로 중요하거나 심각하거나 불안정하거나 급성 또는 만성적으로 진행되는 의료 또는 수술 장애(수면에 영향을 줄 수 있는 계획된 의료 절차 포함) 또는 연구 약물의 흡수, 대사, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 상태의 증거, 또는 환자의 안전에 영향을 줄 수 있습니다.
  7. 임상적으로 유의미하고 비정상 심전도(ECG; 남성의 경우 QTc ≥ 450ms, 여성의 경우 460ms 포함) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 중증 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
  8. 스크리닝 시 양성 질적 소변 약물 스크리닝(아편류, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 메타돈, 프로폭시펜)
  9. 신경이완제, 모르핀/오피오이드 유도체, 항히스타민제, 각성제 항우울제, 클로니딘을 포함하여 수면/기상에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 효과 또는 특성이 있는 물질을 스크리닝 전 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용
  10. 트립토판, 쥐오줌풀 뿌리(Valeriana officinalis), 카바(Piper methysticum Forst), 멜라토닌, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 알루나(쥐오줌풀 뿌리가 포함된 약초 수면 보조제) 및 대마를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 수면제 사용 스크리닝 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)
  11. 크산틴 함유 음료(예: 차, 커피 또는 콜라)를 하루에 5잔 이상 섭취
  12. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 시험에 참여
  13. 야간 근무자(연구 전 12개월 및 연구 기간 동안)
  14. 지난 한 달 동안 일주일에 3회 이상 낮잠을 잔 사람
  15. 스크리닝 전 달에 3개 이상의 시간대를 여행해야 하는 개인 또는 연구 기간 동안 언제든지 거주 국가 외부로 여행할 계획인 개인
  16. 연구자 브로셔에 보고된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)에 기반한 기타 제외 기준
  17. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  18. 개인은 연구자의 전문적 판단에 따라 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치-921
이중 맹검 치료 기간(9주) 동안 피험자는 3주 동안 무작위 치료(CHI-921) 0.5mL를 복용한 후 3주 동안 1.0mL로 치료하고 3주 동안 2.0mL로 치료합니다. .
의약품: 치-921
경구 액체(기름) 형태로 투여되는 해바라기 기름의 표준화된 대마초 추출물
위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간(9주) 동안 피험자는 3주 동안 무작위 치료(위약) 0.5mL를 복용한 후 3주 동안 1.0mL 위약 치료를 받고 또 다른 3주 동안 2.0mL 위약 치료를 받습니다. .
의약품: 위약
위약은 CHI-921과 일치하는 차량용 오일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSG 대기 시간 기준에서 영구 절전으로 변경
기간: 위약과 비교하여 CHI-921로 치료 용량당 3주 후
위약과 비교하여 CHI-921로 치료 용량당 3주 후
수면 시작 후 PSG 깨우기(WASO)의 기준선에서 변경
기간: 위약과 비교하여 CHI-921로 치료 용량당 3주 후
위약과 비교하여 CHI-921로 치료 용량당 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 평균 수면 잠복기(주관적 수면 잠복기)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후
수면 개시 후 환자가 보고한 평균 기상의 기준선으로부터의 변화(주관적 WASO)
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후
PSG 수면 아키텍처의 기준선에서 변경: 각 수면 단계(N1, N2, N3 및 빠른 안구 운동[REM] 수면)에서 보낸 총 수면의 비율
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후
PGI-c(Patient Global Impression of Change)
기간: 방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
표준 7 질문 색인
방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
CGI-c(Clinical Global Impression of Change)
기간: 방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
표준 7 질문 색인
방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
표준 7 질문 색인
방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
표준 10문항 색인
방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
표준 8문항 지수
방문 2/상영 1일차, 방문 4/21일 밤, 방문 5/42일 밤, 방문 6/63일 밤
레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 방문 2/상영 1, 2박, 방문 3/ 1박, 방문 4/밤 21, 22, 방문 5/밤 42, 43, 방문 6/밤 63
방문 2/상영 1, 2박, 방문 3/ 1박, 방문 4/밤 21, 22, 방문 5/밤 42, 43, 방문 6/밤 63
숫자 기호 대체 테스트
기간: 방문 2/상영 1, 2박, 방문 3/ 1박, 방문 4/밤 21, 22, 방문 5/밤 42, 43, 방문 6/밤 63
방문 2/상영 1, 2박, 방문 3/ 1박, 방문 4/밤 21, 22, 방문 5/밤 42, 43, 방문 6/밤 63

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canopy Growth Corporation

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Algorithme Pharma Inc
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Galenova Inc

수사관

  • 연구 책임자: Dr M Ware, MD, Canopy Growth Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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