Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CHI-921 bij slapeloosheid.

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 25 tot en met 70 jaar
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
3. Elke patiënt moet slapeloosheid hebben op basis van criteria (ICSD-3 of DSM-5) met overheersende klachten over moeilijkheden bij het inslapen of vasthouden van slaap gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het studiebezoek en met klinisch significante angst of beperkingen in sociaal beroepsmatig of ander belangrijk gebieden van functioneren

4. Normale vitale functies als volgt:

   • Zittende systolische bloeddruk (SBP) tussen 90 en 140 mmHg, inclusief
   • Zittende diastolische bloeddruk (DBP) tussen 55 en 90 mmHg, inclusief
   • Hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut
5. Bereid om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures voor de duur van de klinische studie

6. Bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen, waaronder:

   • Naleving van gelijktijdige vereisten voor het uitwassen van geneesmiddelen, voor zover van toepassing, voor de duur van de klinische studie
   • Bereid om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de klinische studie
   • Bereid om 10 uur voor elke opname geen cafeïne meer te gebruiken
   • Als een roker bereid is om 's nachts van ongeveer 22.00 uur tot 8.00 uur te stoppen met roken voor de duur van de klinische studie

7. Vrouwelijke proefpersonen die:

   • Postmenopauzaal bent, met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek,
   • Zijn chirurgisch steriel, OF
   • Als u zwanger kunt worden, stemt u ermee in om effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen nadat de dosering is gestopt (1 ovulatoire cyclus), of stemt u ermee in zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap
   • Van mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd wordt ook verwacht dat ze effectieve barrièremethoden voor anticonceptie toepassen vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen nadat de dosering is gestopt.
8. Zelfgerapporteerde bedtijd tussen 21.00 uur en middernacht op 4-7 nachten per week

9. Op basis van de PSG-opnames tijdens de filmavonden (V2; SN1 en SN2) moet één van de volgende criteria aanwezig zijn:

   1. Gemiddelde WASO berekend op SN1 en SN2 > 30 min of
   2. Gemiddelde LPS: berekend op SN1 en SN2 > 30 min

Uitsluitingscriteria

1. Body mass index > 32 berekend op basis van de lengte (m) en het gewicht (kg) van de patiënt; gewicht (kg)/vierkante hoogte (m²)
2. Aanwezigheid van een slaapstoornis (voor slaapapneusyndroom wordt een apneu-hypopneu-index > 15 per uur slaap op de eerste screeningsnacht als uitsluitingscriterium gebruikt; voor periodieke ledemaatbewegingsstoornis een index van periodieke ledemaatbewegingen tijdens slaap geassocieerd met een arousal > 10 per uur slaap op de eerste screeningsnacht wordt als exclusiecriterium gehanteerd)
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies (exclusief goedaardige neonatale en kinderconvulsies)
4. Ernstig hoofdletsel of beroerte in het afgelopen jaar
5. Enig bewijs van psychiatrische stoornis (inclusief Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) en/of voorgeschiedenis van psychose exclusief slapeloosheid
6. Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening (inclusief geplande medische procedures die van invloed kunnen zijn op de slaap), of elke aandoening die de absorptie, het metabolisme, de distributie of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, of kan de patiëntveiligheid aantasten
7. Klinisch significant en abnormaal elektrocardiogram (ECG; inclusief QTc ≥ 450 ms voor mannen, 460 ms voor vrouwen) of patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde hypertensie, ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen
8. Positieve kwalitatieve urinedrugscreening (opiaten, cocaïne, amfetamine, cannabinoïden, barbituraten, fencyclidine, benzodiazepinen, methadon, propoxyfeen), bij screening
9. Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden, waaronder neuroleptica, morfine/opioïde-derivaten, antihistaminica, stimulerende middelen, antidepressiva, clonidine, binnen één week of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
10. Gebruik van vrij verkrijgbare slaapmedicatie, waaronder tryptofaan, valeriaanwortel (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), Alluna (kruidenslaapsupplement met valeriaanwortel) en hennep binnenin 1 week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
11. Consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) van meer dan 5 kopjes of glazen per dag
12. Deelname aan een andere studie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
13. Nachtwerkers (gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de studie en tijdens de studie)
14. Personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje doen
15. Personen die in de maand voorafgaand aan de screening door meer dan 3 tijdzones moeten reizen of personen die van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek buiten hun land van verblijf te reizen
16. Andere uitsluitingscriteria op basis van bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) gerapporteerd in de Investigator Brochure
17. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
18. Individuen kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van het professionele oordeel van de onderzoeker