Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CHI-921 i søvnløshed.

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 25 til 70 år, inklusive
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
3. Hver patient skal have søvnløshedsforstyrrelse baseret på kriterier (ICSD-3 eller DSM-5) med overvejende klager over vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn i mindst tre måneder forud for studiebesøget og have klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i socialt erhvervsmæssigt eller andet vigtigt funktionsområder

4. Normale vitale tegn som følger:

   • Siddende systolisk blodtryk (SBP) mellem 90 og 140 mmHg, inklusive
   • Siddende diastolisk blodtryk (DBP) mellem 55 og 90 mmHg, inklusive
   • Pulsfrekvens mellem 50 og 100 bpm inklusive
5. Villig til at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer i hele det kliniske studies varighed

6. Villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne, herunder:

   • Overholdelse af krav til samtidig udvaskning af lægemidler, alt efter hvad der er relevant, i det kliniske studies varighed
   • Villig til at afholde sig fra alkohol i hele den kliniske undersøgelse
   • Er villig til at afholde sig fra koffein 10 timer før hver optagelse
   • Hvis en ryger, villig til at afholde sig fra at ryge om natten fra ca. 22.00 til 8.00 i hele den kliniske undersøgelse

7. Kvindelige forsøgspersoner, der:

   • Er postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før screeningsbesøget,
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere effektive præventionsmetoder med dobbelt barriere, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke til den sidste dosis af forsøgslægemidlet og i 30 dage efter ophør af dosering (1 ægløsningscyklus), eller accepterer helt at afstå fra samleje
   • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder forventes også at praktisere effektive barrierepræventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter, at doseringen er stoppet.
8. Selvrapporteret sengetid mellem kl. 21 og midnat 4-7 nætter om ugen

9. Baseret på PSG-optagelserne under visningsnætterne (V2; SN1 og SN2) skal et af følgende kriterier være til stede:

   1. Middel WASO beregnet på SN1 og SN2 > 30 min eller
   2. Middel LPS: beregnet på SN1 og SN2 > 30 min

Eksklusionskriterier

1. Body mass index > 32 beregnet ud fra patientens højde (m) og vægt (kg); vægt (kg)/kvadrathøjde (m²)
2. Tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse (for søvnapnøsyndrom vil et apnø-hypopnø-indeks > 15 pr. times søvn den første screeningsnat blive brugt som et udelukkelseskriterium; for periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, et indeks for periodiske lemmerbevægelser under søvn associeret med en arousal > 10 pr. times søvn den første screeningsnat vil blive brugt som et eksklusionskriterium)
3. Patienter med epilepsi eller kramper i anamnesen (ikke inklusive benigne neonatale kramper og barndomskramper)
4. Alvorlig hovedskade eller slagtilfælde inden for det seneste år
5. Ethvert tegn på psykiatrisk lidelse (inklusive Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) og/eller historie med psykose, eksklusive søvnløshed
6. Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse (herunder planlagte medicinske procedurer, der kan påvirke søvnen), eller enhver tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme, distribution eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller kan påvirke patientsikkerheden
7. Klinisk signifikant og unormalt elektrokardiogram (EKG; inklusive QTc ≥ 450 ms for mænd, 460 ms for kvinder) eller patienter med en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller alvorlig hjertesvigt
8. Positiv kvalitativ urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, phencyclidin, benzodiazepiner, metadon, propoxyphen) ved screening
9. Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed, herunder neuroleptika, morfin/opioidderivater, antihistaminer, stimulerende antidepressiva, clonidin, inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
10. Brug af håndkøbs-søvnmedicin, inklusive tryptofan, baldrianrod (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, perikon (Hypericum perforatum), Alluna (urte-søvntilskud med baldrianrod) og hamp indeni. 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
11. Indtagelse af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola) på mere end 5 kopper eller glas om dagen
12. Deltagelse i ethvert andet forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
13. Natteholdsarbejdere (i løbet af de 12 måneder forud for undersøgelsen og under undersøgelsen)
14. Personer, der sover 3 eller flere gange om ugen i løbet af den foregående måned
15. Personer, der skal rejse på tværs af mere end 3 tidszoner i måneden forud for screeningen, eller personer, der planlægger at rejse uden for deres bopælsland på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
16. Andre eksklusionskriterier baseret på uønskede hændelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i Investigator Brochure
17. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
18. Enkeltpersoner kan blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen baseret på investigatorens professionelle vurdering