Исследование эффективности и безопасности CHI-921 при бессоннице.

Критерии включения

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 25 до 70 лет включительно
2. Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
3. Каждый пациент должен страдать расстройством сна на основании критериев (ICSD-3 или DSM-5) с преобладающими жалобами на трудности с засыпанием или поддержанием сна в течение как минимум трех месяцев, предшествующих визиту в рамках исследования, и иметь клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или другой важной сфере. области функционирования

4. Нормальные жизненные показатели следующие:

   • Систолическое артериальное давление сидя (САД) от 90 до 140 мм рт.ст. включительно
   • Диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) от 55 до 90 мм рт.ст. включительно
   • Частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту включительно
5. Готовы соблюдать все требования и процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования

6. Готовы соблюдать ограничения исследования, включая:

   • Соблюдение требований к вымыванию сопутствующего лекарственного средства, если это применимо, на протяжении всего клинического исследования.
   • Готов воздержаться от употребления алкоголя на время клинического исследования
   • Готов воздержаться от кофеина за 10 часов до каждой записи
   • Если курильщик, желающий воздержаться от курения в ночное время примерно с 22:00 до 8:00 на время клинического исследования

7. Субъекты женского пола, которые:

   • Находятся в постменопаузе, с аменореей в течение как минимум 1 года до визита для скрининга,
   • Хирургически стерильны, ИЛИ
   • Если детородный потенциал дает согласие на применение эффективных методов двойного барьера контрацепции с момента подписания информированного согласия до приема последней дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема (1 овуляторный цикл), или согласие на полное воздержание от половых контактов
   • Ожидается, что мужчины с партнершами детородного возраста будут применять эффективные барьерные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до последней дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема.
8. Самооценка времени сна с 9 вечера до полуночи 4-7 ночей в неделю

9. На основании записей ПСГ во время ночей скрининга (V2; SN1 и SN2) должен присутствовать один из следующих критериев:

   1. Среднее значение WASO, рассчитанное для SN1 и SN2 > 30 мин или
   2. Среднее значение LPS: рассчитано для SN1 и SN2 > 30 мин.

Критерий исключения

1. Индекс массы тела > 32, рассчитанный исходя из роста пациента (м) и веса (кг); вес (кг)/высота квадрата (м²)
2. Наличие нарушения сна (для синдрома апноэ во сне индекс апноэ-гипопноэ > 15 в час сна в первую ночь скрининга будет использоваться в качестве критерия исключения; для расстройства периодического движения конечностей индекс периодических движений конечностей во время сна, связанный с с возбуждением > 10 в час сна в первую ночь скрининга будет использоваться в качестве критерия исключения)
3. Пациенты с эпилепсией или судорогами в анамнезе (не включая доброкачественные неонатальные и детские судороги)
4. Серьезная травма головы или инсульт в течение последнего года
5. Любые признаки психического расстройства (включая шкалу депрессии Бека [BDI] ≥ 20) и/или психоз в анамнезе, за исключением бессонницы
6. Доказательства любого клинически значимого, тяжелого или нестабильного, острого или хронически прогрессирующего медицинского или хирургического заболевания (включая запланированные медицинские процедуры, которые могут повлиять на сон) или любого состояния, которое может повлиять на всасывание, метаболизм, распределение или выведение исследуемого препарата, или может повлиять на безопасность пациента
7. Клинически значимая и аномальная электрокардиограмма (ЭКГ; включая QTc ≥ 450 мс для мужчин, 460 мс для женщин) или пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая плохо контролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность.
8. Положительный качественный анализ мочи на наркотики (опиаты, кокаин, амфетамин, каннабиноиды, барбитураты, фенциклидин, бензодиазепины, метадон, пропоксифен) при скрининге
9. Использование любых веществ с психотропными эффектами или свойствами, влияющими на сон/бодрствование, включая нейролептики, производные морфина/опиоидов, антигистаминные препараты, стимуляторы, антидепрессанты, клонидин, в течение одной недели или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
10. Использование любых безрецептурных снотворных, включая триптофан, корень валерианы (Valeriana officinalis), каву (Piper methysticum Forst), мелатонин, зверобой (Hypericum perforatum), Alluna (травяная добавка для сна с корнем валерианы) и коноплю в течение 1 неделя или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
11. Употребление ксантинсодержащих напитков (например, чая, кофе или колы) более 5 чашек или стаканов в день.
12. Участие в любом другом испытании в течение 30 дней до визита для скрининга
13. Работники ночной смены (в течение 12 месяцев до исследования и во время исследования)
14. Люди, которые спят 3 или более раз в неделю в течение предыдущего месяца
15. Лица, которым приходится пересекать более 3 часовых поясов в течение месяца, предшествующего скринингу, или лица, которые планируют выезжать за пределы своей страны проживания в любое время во время исследования.
16. Другие критерии исключения, основанные на нежелательных явлениях (НЯ) или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), о которых сообщается в брошюре исследователя.
17. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
18. Отдельные лица могут быть исключены из участия в исследовании на основании профессионального суждения исследователя.