Enquête sur l'efficacité et l'innocuité du CHI-921 dans l'insomnie.

Critère d'intégration

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 25 à 70 ans inclus
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
3. Chaque patient doit avoir un trouble de l'insomnie basé sur les critères (ICSD-3 ou DSM-5) avec des plaintes prédominantes de difficulté à initier ou à maintenir le sommeil pendant au moins trois mois précédant la visite d'étude et ayant une détresse cliniquement significative ou une altération des fonctions sociales, professionnelles ou autres. domaines de fonctionnement

4. Signes vitaux normaux comme suit :

   • Pression artérielle systolique (PAS) assise entre 90 et 140 mmHg, inclus
   • Pression artérielle diastolique (PAD) assise entre 55 et 90 mmHg, inclus
   • Pouls entre 50 et 100 bpm inclus
5. Volonté de se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude pendant la durée de l'étude clinique

6. Disposé à se conformer aux restrictions de l'étude, notamment :

   • Adhésion aux exigences d'élimination concomitante des médicaments, le cas échéant, pendant la durée de l'étude clinique
   • Volonté de s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'étude clinique
   • Disposé à s'abstenir de caféine 10 heures avant chaque enregistrement
   • Si un fumeur, disposé à s'abstenir de fumer la nuit d'environ 22 h à 8 h pendant la durée de l'étude clinique

7. Sujets féminins qui :

   • Sont ménopausées, en aménorrhée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage,
   • Sont chirurgicalement stériles, OU
   • Si en âge de procréer, accepter de pratiquer des méthodes de contraception efficaces à double barrière, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du dosage (1 cycle ovulatoire), ou accepter de s'abstenir complètement de rapports sexuels
   • Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent également pratiquer des méthodes de contraception de barrière efficaces à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement.
8. Heure du coucher autodéclarée entre 21 h et minuit 4 à 7 nuits par semaine

9. Sur la base des enregistrements du PSG lors des soirées de projection (V2 ; SN1 et SN2), l'un des critères suivants doit être présent :

   1. WASO moyen calculé sur SN1 et SN2 > 30 min ou
   2. LPS moyen : calculé sur SN1 et SN2 > 30 min

Critère d'exclusion

1. Indice de masse corporelle > 32 calculé à partir de la taille (m) et du poids (kg) du patient ; poids (kg)/hauteur carrée (m²)
2. Présence d'un trouble du sommeil (pour le syndrome d'apnée du sommeil, un indice d'apnée-hypopnée > 15 par heure de sommeil la première nuit de dépistage sera retenu comme critère d'exclusion ; pour le trouble des mouvements périodiques des membres, un indice de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil associé avec un éveil > 10 par heure de sommeil la première nuit de dépistage sera utilisé comme critère d'exclusion)
3. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions (à l'exclusion des convulsions bénignes néonatales et infantiles)
4. Traumatisme crânien grave ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
5. Tout signe de trouble psychiatrique (y compris Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) et/ou antécédent de psychose à l'exclusion de l'insomnie
6. Preuve de tout trouble médical ou chirurgical cliniquement significatif, grave ou instable, aigu ou chroniquement progressif (y compris les procédures médicales planifiées pouvant avoir un impact sur le sommeil), ou de toute condition pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme, la distribution ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou peut affecter la sécurité des patients
7. Électrocardiogramme cliniquement significatif et anormal (ECG ; y compris QTc ≥ 450 ms pour les hommes, 460 ms pour les femmes) ou patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une hypertension mal contrôlée, une cardiopathie ischémique, une arythmie ou une insuffisance cardiaque grave
8. Dépistage urinaire qualitatif des drogues (opiacés, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, phencyclidine, benzodiazépines, méthadone, propoxyphène), lors du dépistage
9. Utilisation de toute substance ayant des effets psychotropes ou des propriétés connues pour affecter le sommeil/l'éveil, y compris les neuroleptiques, les dérivés de la morphine/opioïde, les antihistaminiques, les antidépresseurs stimulants, la clonidine, dans la semaine ou les cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
10. Utilisation de tout somnifère en vente libre, y compris le tryptophane, la racine de valériane (Valeriana officinalis), le kava (Piper methysticum Forst), la mélatonine, le millepertuis (Hypericum perforatum), l'Alluna (complément de sommeil à base de plantes avec racine de valériane) et le chanvre dans 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
11. Consommation de boissons contenant de la xanthine (c'est-à-dire thé, café ou cola) de plus de 5 tasses ou verres par jour
12. Participation à tout autre essai dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
13. Travailleurs de nuit (pendant les 12 mois précédant l'étude et pendant l'étude)
14. Les personnes qui ont fait la sieste 3 fois ou plus par semaine au cours du mois précédent
15. Les personnes devant voyager à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours du mois précédant le dépistage ou les personnes qui prévoient de voyager en dehors de leur pays de résidence à tout moment pendant l'étude
16. Autres critères d'exclusion basés sur des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) signalés dans la brochure de l'investigateur
17. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
18. Les individus peuvent être exclus de la participation à l'étude sur la base du jugement professionnel de l'investigateur