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アルコール乱用に対するインターネット配信療法:評価とガイダンスの要因試験

2024年5月7日 更新者:University of Regina

アルコール乱用に対するインターネット配信認知行動療法:評価面接と指導の効果を調べる要因試験

インターネットで提供される認知行動療法 (ICBT) は、アルコール乱用の便利な治療法としてかなりの可能性を示しています。 ICBT は、ユーザーが単独で作業するか (セルフガイド)、治療を指導する個人 (セラピスト/健康教育者など) と一緒に作業するかによって異なる場合があります。 ガイド付き ICBT では、電子メール、オンライン メッセージ、および/または簡単な電話によるガイドのサポートと合わせて、数週間にわたってオンライン レッスンを完了する必要があります。 Self-guided ICBT では、ユーザーはガイドと接触することなく、自分でレッスンを完了することができます。 いくつかの研究では、ガイド付き ICBT はセルフガイド付き ICBT よりもアルコール消費量の大幅な削減を示しています。 さらに、アルコール治療に関するいくつかの研究は、評価自体がアルコール消費に影響を与える可能性があることを示しています。これは、文献では「評価反応性」と呼ばれる現象です。 自分の飲酒問題を他の人に言葉で伝えることは、問題の程度と深刻さをより認識し、変化プロセスの開始につながる可能性があると考えられています. 実験的研究では、短時間で頻度の低い評価と比較して、長期にわたる頻繁な評価がアルコールの大幅な削減につながることが示されています。

アルコール乱用に対する ICBT は魅力的な治療オプションですが、通常のケアの一環としてクライアントが利用できることはあまりありません。 レジャイナ大学のオンライン セラピー ユニットは現在、アルコール乱用のガイド付き ICBT を含むようにサービスを拡張することを検討しています。 このユニットは、2010 年以来、ICBT でうつ病や不安症、さまざまな健康状態の治療を提供しており、約 4,200 人に治療を提供してきました。 この研究の目的は、ルーチンのオンライン クリニック内でアルコールを誤用した個人の ICBT を評価し、将来の配送モードを最適化する方法を調査することです。 この研究で特に興味深いのは、健康教育者からの毎週のガイダンスが利用できるかどうか、および最初の拡張評価電話が含まれているかどうかに応じて、より簡単なスクリーニング電話と比較して結果がどのように異なるかです。 興味深いのは、評価の延長がアルコールの大幅な削減と前治療のモチベーションの向上につながるかどうかです.

調査の概要

詳細な説明

アルコールの乱用とは、飲酒者、他者、および/またはより大きな社会に害を及ぼすアルコール消費を指します。 インターネットで提供される認知行動療法 (ICBT) は、アルコール乱用の便利な治療法としてかなりの可能性を示しています。 アルコール乱用に対する ICBT の全体的な目標は、通常、禁酒ではなく、消費される飲み物の減少という観点から測定される行動の変化です。 これらの介入の設計は、ユーザーが単独で作業するか (セルフガイド)、治療を指導する個人 (セラピスト/健康教育者など) と一緒に作業するかによって異なる場合があります。 ガイド付き ICBT では、電子メール、オンライン メッセージ、または簡単な電話によるガイドのサポートと合わせて、数週間にわたってオンライン レッスンを完了する必要があります。 Self-guided ICBT では、ユーザーはガイドと接触することなく、自分でレッスンを完了することができます。 いくつかの研究では、ガイド付き ICBT はセルフガイド付き ICBT よりもアルコール消費量の大幅な削減を示しています。 さらに、アルコール治療に関するいくつかの研究は、評価自体がアルコール消費に影響を与える可能性があることを示しています。これは、文献では「評価反応性」と呼ばれる現象です。 自分の飲酒問題を他の人に言葉で伝えることは、問題の程度と深刻さをより認識し、変化プロセスの開始につながる可能性があると考えられています. 実験的研究では、短時間で頻度の低い評価と比較して、長期にわたる頻繁な評価がアルコールの大幅な削減につながることが示されています。

アルコール乱用に対する ICBT は魅力的な治療オプションですが、通常のケアの一環としてクライアントが利用できることはあまりありません。 レジャイナ大学のオンライン セラピー ユニットは現在、アルコール乱用のガイド付き ICBT を含むようにサービスを拡張することを検討しています。 このユニットは、2010 年以来、ICBT でうつ病や不安症、さまざまな健康状態の治療を提供しており、約 4,200 人に治療を提供してきました。 この研究の目的は、アルコール乱用者の ICBT を評価し、将来の配送方法を最適化する方法を調査することです。 この研究で特に興味深いのは、健康教育者からの毎週のガイダンスが利用できるかどうか、および最初の拡張評価電話が含まれているかどうかに応じて、より簡単なスクリーニング電話と比較して結果がどのように異なるかです。

クライアントは、Google 広告や Facebook 広告を使用してオンラインで募集されます。 クライアントは、ポスター、電子メール、および電話を通じて研究について通知されるプロバイダー/組織からコースについて知ることもできます. 関心のあるすべてのクライアントは、研究のウェブサイト (www.onlinetherapyuser.ca) に誘導され、オンライン スクリーニング アンケートに回答します。 このアンケートの一環として、スクリーニングプロトコルを説明する同意書が提示されます。 同意が得られた後、クライアントはオンライン スクリーニング アンケートを使用して適格性を評価されます。 オンラインスクリーニングアンケートでは、人口統計情報(性別、民族、場所など)、連絡先の詳細(電話番号、電子メールアドレスなど)、アルコール、うつ病、その他のメンタルヘルスの問題に関する情報、および治療を提供するために必要な背景情報(病歴、メンタルヘルス歴、症状)。

クライアントがオンライン スクリーニング アンケートを通じて適格性を評価されると、ユニット スタッフとの電話インタビューを予約するよう求められます。 電話でのスクリーニング インタビュー中に、クライアントはオンライン スクリーニング アンケートに対する一連のフォローアップの質問を受け、除外基準に従って資格があることを確認します。 オンラインの電話スクリーニング インタビュー中に除外基準のいずれかを満たすクライアントは、より適切なメンタル ヘルス サービスに紹介されます。 TLFBまたはAUDITのいずれかで低いスコア、またはPHQ-9で高いスコアを報告することにより、スクリーニングアンケートで除外されたクライアントには、関連する治療オプションについて通知され、評価インタビューのないガイドなしのICBTが提供されます。 調査に含まれるクライアントは、クライアントがまだ電話をしている間に、インタビュアーによって 4 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 トライアルの 2 つの要素は次のとおりです。

要因 1: ガイダンス (はいまたはいいえ)

要素 2: 評価面接 (はいまたはいいえ)

これは 2 つの因子を使用した要因試験であるため、各クライアントは次の 4 つの条件のいずれかにランダム化されます。

条件1:評価面談・指導あり 条件2:評価面談・指導なし 条件3:評価面談・指導なし 条件4:評価面談・指導なし

無作為化後、評価面接を含むいずれかの条件に無作為化された人は、すぐにこの面接を受けます。 評価面接は、精神障害の診断および統計マニュアル 5 (SCID5) の構造化臨床面接のアルコール使用障害セクションで構成されます。 その後、クライアントにはユーザー名と一時パスワードが提供されます。評価面接のない条件にランダム化されたクライアントには、ランダム化直後にユーザー名とパスワードが提供されます。

すべてのクライアントは、評価面接に無作為に割り付けられたかどうかに関係なく、スクリーニング面接の後の 2 番目の月曜日に ICBT コースにアクセスできます。

ユーザー名とパスワードを使用して ICBT コースにアクセスする前に、クライアントには、治療の性質を説明する同意書と、参加者が前週のアルコール消費、うつ病、うつ病に関する質問に回答する治療前のアンケートが提示されます。そして変化へのモチベーション。

すべてのクライアントは、アルコールの乱用を対象としたインターネット介入であるアルコール変更コースを受け取ります。 このコースは、もともとスイスで開発されたプログラムを改造したものです。 このプログラムは、オンライン セラピー ユニットで一般的に使用されるプログラム (8 週間の長さ、段階的なリリース、ダウンロード可能なエクササイズ、幅広い年齢層) により適合するように調整されています。 患者のパートナーもこのプログラムを研究し、フィードバックを提供したため、さらなる変更が行われました。 12回のオンラインレッスン(週1~2回、8週間)で構成され、内容は認知行動療法と再発防止に基づいています。 資料は、教訓的 (つまり、視覚的な画像を使用したテキストベース) およびケース強化型の学習形式 (つまり、教育的な物語がスキルの適用を示します) で提示されます。 すべてのクライアントには、各レッスンの最後に、スキルの習得を促進する演習を含むワークシートが提示されます。 すべての条件において、レッスンは標準化された順序で 8 週間にわたって徐々にリリースされ、定期的な自動メールでクライアントに次回のレッスンについて通知します。 クライアントは、スクリーニング、ベースライン(治療前)、8週間(治療後)、および治療後3、6、および12か月で結果アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S0A2
        • University of Regina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • タイムライン フォローバック (TLFB; 前週のアルコール消費量) > 13 杯
  • アルコール使用障害特定検査 (AUDIT) > 7

除外基準:

  • 重度のうつ病 (PHQ-9 で 23 を超えるスコアで測定)
  • 自殺念慮 (PHQ-9 の質問 9 で 2 点以上のスコアで測定)
  • 重度の精神的健康状態または病状
  • -重度の薬物使用の問題(薬物使用障害識別テスト[DUDIT]または臨床評価で> 24のスコアリングによって測定)
  • オンライン診療への意欲や不安がある
  • 進行中または差し迫った重要なメンタルヘルス治療
  • 治療期間中、カナダに居住していない
  • 治療期間中、自宅またはプライベートな場所でコンピュータおよびインターネットへのアクセスが欠如または一貫していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール乱用に対するICBT:評価面談・ガイダンス

このアームでは、面接担当者が治療前の評価面接を行います。 この 30 ~ 45 分間のインタビューは、最初の電話画面で無作為化された後に実施されます。インタビュー担当者は、SCID-5 の AUD セクションを使用します。

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、毎週の定期的なオンライン メッセージを通じて、健康教育者からの指導を受けて、アルコール乱用に関する 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コースを受けます。 参加者には、電子メールや電話で連絡を取ることもできます。 ガイドのチームは、登録済みのソーシャル ワーカー、心理学者、大学院生で構成され、ICBT の提供経験があります。

面接担当者は、治療前の評価面接を行います。 この 30 ~ 45 分間のインタビューは、最初の電話スクリーンの直後に無作為化された後に実施され、インタビュアーは SCID-5 の AUD セクションを使用します。
定期的な毎週のオンライン メッセージによる健康教育者からのガイダンス。 参加者には、電子メールや電話で連絡を取ることもできます。 ガイドのチームは、登録済みのソーシャル ワーカー、心理学者、大学院生で構成され、ICBT の提供経験があります。
アルコール乱用のための 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コース。 このコースは、8 週間にわたる 12 レッスン (週 1 ~ 2 レッスン) で構成されています。
実験的:アルコール乱用の ICBT: 評価面接/ガイダンスなし

このアームでは、面接担当者が治療前の評価面接を行います。 この 30 ~ 45 分間のインタビューは、最初の電話画面で無作為化された後に実施されます。インタビュー担当者は、SCID-5 の AUD セクションを使用します。

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、アルコール乱用について、インターネットで配信される 8 週間の認知行動療法 (ICBT) コースを受けます。 参加者は、サイトへのログオンに関する技術的な問題について、オンライン セラピー ユニットに問い合わせることができます。 ただし、保健師による指導は行いません。 クライアントは、毎週アルコールとうつ病に関する簡単な対策を提供することによって監視されます. ただし、注意が必要な重大な臨床的問題がある場合にのみ、クライアントに連絡します(たとえば、うつ病や自殺念慮の症状が突然増加するなど)。

面接担当者は、治療前の評価面接を行います。 この 30 ~ 45 分間のインタビューは、最初の電話スクリーンの直後に無作為化された後に実施され、インタビュアーは SCID-5 の AUD セクションを使用します。
アルコール乱用のための 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コース。 このコースは、8 週間にわたる 12 レッスン (週 1 ~ 2 レッスン) で構成されています。
実験的:ICBT アルコール乱用: 評価なし インタビュー/ガイダンス

クライアントは、電話スクリーン中に評価インタビューを受けることはありません。

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、毎週の定期的なオンライン メッセージを通じて、健康教育者からの指導を受けて、アルコール乱用に関する 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コースを受けます。 参加者には、電子メールや電話で連絡を取ることもできます。 ガイドのチームは、登録済みのソーシャル ワーカー、心理学者、大学院生で構成され、ICBT の提供経験があります。

定期的な毎週のオンライン メッセージによる健康教育者からのガイダンス。 参加者には、電子メールや電話で連絡を取ることもできます。 ガイドのチームは、登録済みのソーシャル ワーカー、心理学者、大学院生で構成され、ICBT の提供経験があります。
アルコール乱用のための 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コース。 このコースは、8 週間にわたる 12 レッスン (週 1 ~ 2 レッスン) で構成されています。
実験的:アルコール乱用の ICBT: 評価面接なし/指導なし

クライアントは、電話スクリーン中に評価インタビューを受けることはありません。

このアームに無作為に割り付けられた参加者は、アルコール乱用について、インターネットで配信される 8 週間の認知行動療法 (ICBT) コースを受けます。 参加者は、サイトへのログオンに関する技術的な問題について、オンライン セラピー ユニットに問い合わせることができます。 ただし、保健師による指導は行いません。 クライアントは、毎週アルコールとうつ病に関する簡単な対策を提供することによって監視されます. ただし、注意が必要な重大な臨床的問題がある場合にのみ、クライアントに連絡します(たとえば、うつ病や自殺念慮の症状が突然増加するなど)。

アルコール乱用のための 8 週間のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) コース。 このコースは、8 週間にわたる 12 レッスン (週 1 ~ 2 レッスン) で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定された前週の飲み物
時間枠:スクリーニング、治療前、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
過去 7 日間の各日に消費された標準飲料の合計数で表した、前週のアルコール消費量の変化。
スクリーニング、治療前、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した、前の週の大量飲酒日。
時間枠:スクリーニング、治療前、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
過去 7 日間の大量飲酒日数の合計に対する前週のアルコール消費量の変化。
スクリーニング、治療前、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)。
時間枠:スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
0 から 40 の範囲の合計 AUDIT スコアによって測定される、アルコール関連の問題および行動の変化。 スコアが高いほど、アルコールの問題が大きいことを示します (悪い結果)
スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
ペンのアルコール渇望尺度
時間枠:スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
合計スコアが 0 ~ 30 の範囲で測定されるアルコール渇望の変化。 スコアが高いほど、渇望が強いことを示します (結果が悪い)。
スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
簡単な状況信頼性アンケート (BSCQ)。
時間枠:スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
0 から 100 で評価された 8 つの状況における飲酒衝動に抵抗する自信の変化。合計スコアは 0 から 800 です。 スコアが高いほど、信頼度が高い (より良い結果) ことを示します。 各項目に 1 つずつ、合計 8 つのサブスケールがあり、0 ~ 100 のスケールで評価されます。 したがって、各サブスケールの合計スコアは 0-100- になります。 スコアが高いほど、サブスケールの信頼性が高いことを示します。
スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠:スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
0 から 21 までの合計 GAD-7 不安スコアの変化。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します (悪い結果)
スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:スクリーニング(治療前)、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
0 から 27 までの合計 PHQ-9 スコアの変化。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します (より悪い結果)
スクリーニング(治療前)、4週間(治療中)、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
シーハン障害スケール
時間枠:スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
3 つの領域における機能障害を評価する 3 つのスコアの変化: 1) 仕事/学校、2) 社会、および 3) 家庭生活 (各領域のスコアは 0 から 10 の範囲で、合計スコアは 0 から 30 になります)。 スコアが高いほど、指定されたドメイン スコアでの能力が高い (より良い結果) ことを示します。 各ドメイン スコア (サブスケール) は、0 ~ 10 の合計スコアをレンダリングします。
スクリーニング、8週間(治療後)、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月、治療後12ヶ月
治療の信頼性と期待度の尺度
時間枠:4週間(治療中)
治療についての参加者の考えや感情、および参加者の症状を軽減し、参加者の機能を向上させる治療の有効性を測定します。 6項目で構成されています。 これらのうち最初の 3 つと 5 つ目のスコアは 1 ~ 9 です。 他の 3 つの質問では、0 ~ 10 のスコアが表示されます。 サブスケールは 2 つあります。 1) 治療の信頼性、および 2) 治療の期待。 最初の 3 つの質問を合計して、信頼性のサブスケール (0 ~ 27) のスコアを表示します。 最後の 3 つの質問である期待サブスケールは、0 ~ 29 のスコアを表示します。
4週間(治療中)
変化への準備アンケート治療版(RCQ-TV)
時間枠:スクリーニング(前処理)
参加者の飲酒行動を変える動機を測定し、変化段階モデル​​のどの段階にあるかを判断します (前熟考、熟考、または行動)。 合計点はありません。 代わりに、各段階に関連する項目が合計され、個人はこれら 3 つの中で最大のスコアを持つ段階に割り当てられます。 (この楽器の採点に関する詳細については、Heather & Hönekopp、2009 を参照してください)。
スクリーニング(前処理)
評価と悪影響アンケート
時間枠:8週間(治療後)
治療中に参加者が経験した悪影響を測定します。 このアンケートは研究チームによって開発されたもので、合計スコアはありません。
8週間(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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