- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984786
Terapia Fornecida pela Internet para o Uso Indevido de Álcool: Ensaio Fatorial de Avaliação e Orientação
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para uso indevido de álcool: um estudo fatorial que examina os efeitos da entrevista de avaliação e orientação
A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (ICBT) mostra uma promessa considerável como um tratamento conveniente para o abuso de álcool. O ICBT pode diferir se o usuário trabalha sozinho (autoguiado) ou junto com um indivíduo que orienta o tratamento (por exemplo, terapeuta/educador de saúde). O ICBT guiado envolve a conclusão de aulas on-line ao longo de várias semanas, juntamente com o suporte de um guia na forma de e-mails, mensagens on-line e/ou breves telefonemas. O ICBT autoguiado permite que os usuários concluam as aulas sozinhos, sem nenhum contato com um guia. Em alguns estudos, o ICBT guiado mostrou maiores reduções no consumo de álcool do que o ICBT autoguiado. Além disso, algumas pesquisas sobre o tratamento do álcool mostram que a própria avaliação pode ter um efeito sobre o consumo de álcool, um fenômeno referido na literatura como "reatividade à avaliação". Acredita-se que verbalizar os próprios problemas com a bebida para outra pessoa pode levar a uma maior compreensão da extensão e gravidade do problema, o que, por sua vez, pode levar ao início do processo de mudança. Estudos experimentais mostraram que avaliações extensas e frequentes levam a maiores reduções de álcool em comparação com avaliações breves e pouco frequentes.
Embora o ICBT para uso indevido de álcool seja uma opção atraente de tratamento, nem sempre está disponível para os clientes como parte dos cuidados de rotina. A Unidade de Terapia Online da Universidade de Regina está atualmente explorando a extensão de serviços para incluir ICBT guiado para uso indevido de álcool. A Unidade oferece tratamento no ICBT para depressão e ansiedade, bem como várias condições de saúde desde 2010 e já ofereceu tratamento para aproximadamente 4.200 indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar o ICBT para indivíduos com uso indevido de álcool na clínica on-line de rotina e investigar maneiras de otimizar os futuros modos de entrega. De interesse específico neste estudo, é como os resultados variam dependendo se a orientação semanal de um educador de saúde está disponível ou não e se uma chamada telefônica inicial de avaliação estendida está incluída ou não em comparação com uma chamada telefônica de triagem mais breve. Também será interessante saber se a avaliação estendida leva a maiores reduções de álcool e maior motivação pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool refere-se ao consumo de álcool que causa danos ao bebedor, a outros e/ou à sociedade em geral. A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (ICBT) mostra uma promessa considerável como um tratamento conveniente para o abuso de álcool. O objetivo geral do ICBT para abuso de álcool é tipicamente a mudança comportamental medida em termos de redução de bebidas consumidas, em oposição à abstinência. O design dessas intervenções pode diferir se o usuário trabalha sozinho (autoguiado) ou junto com um indivíduo que orienta o tratamento (por exemplo, terapeuta/educador de saúde). O ICBT guiado envolve a conclusão de aulas on-line ao longo de várias semanas, juntamente com o suporte de um guia na forma de e-mails, mensagens on-line ou breves telefonemas. O ICBT autoguiado permite que os usuários concluam as aulas sozinhos, sem nenhum contato com um guia. Em alguns estudos, o ICBT guiado mostrou maiores reduções no consumo de álcool do que o ICBT autoguiado. Além disso, algumas pesquisas sobre o tratamento do álcool mostram que a própria avaliação pode ter um efeito sobre o consumo de álcool, um fenômeno referido na literatura como "reatividade à avaliação". Acredita-se que verbalizar os próprios problemas com a bebida para outra pessoa pode levar a uma maior compreensão da extensão e gravidade do problema, o que, por sua vez, pode levar ao início do processo de mudança. Estudos experimentais mostraram que avaliações extensas e frequentes levam a maiores reduções de álcool em comparação com avaliações breves e pouco frequentes.
Embora o ICBT para uso indevido de álcool seja uma opção atraente de tratamento, nem sempre está disponível para os clientes como parte dos cuidados de rotina. A Unidade de Terapia Online da Universidade de Regina está atualmente explorando a extensão de serviços para incluir ICBT guiado para uso indevido de álcool. A Unidade oferece tratamento no ICBT para depressão e ansiedade, bem como várias condições de saúde desde 2010 e já ofereceu tratamento para aproximadamente 4.200 indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar ICBT para indivíduos com uso indevido de álcool e investigar maneiras de otimizar modos futuros de entrega. De interesse específico neste estudo, é como os resultados variam dependendo se a orientação semanal de um educador de saúde está disponível ou não e se uma chamada telefônica inicial de avaliação estendida está incluída ou não em comparação com uma chamada telefônica de triagem mais breve.
Os clientes serão recrutados online, através do uso de Google Ads e/ou Facebook Ads. Os clientes também podem aprender sobre o curso por meio de provedores/organizações que serão informados sobre o estudo por meio de cartazes, e-mails e telefonemas. Todos os clientes interessados serão direcionados ao site do estudo (www.onlinetherapyuser.ca) para preencher um questionário de triagem online. Como parte deste questionário, eles receberão um formulário de consentimento explicando o protocolo de triagem. Após o consentimento, os clientes serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de um questionário de triagem on-line. O questionário de triagem online coleta informações demográficas (por exemplo, sexo, etnia, localização), detalhes de contato (por exemplo, número de telefone, endereço de e-mail), informações sobre álcool, depressão e outros problemas de saúde mental e informações básicas necessárias para administrar a terapia (por exemplo, histórico médico, histórico de saúde mental, sintomas).
Depois que os clientes forem avaliados quanto à elegibilidade por meio do questionário de triagem on-line, eles serão solicitados a agendar uma entrevista por telefone com a equipe da unidade. Durante a entrevista de triagem por telefone, os clientes responderão a uma série de perguntas de acompanhamento do questionário de triagem on-line para garantir a elegibilidade de acordo com os critérios de exclusão. Os clientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão durante a entrevista de triagem on-line por telefone serão encaminhados para serviços de saúde mental mais adequados. Os clientes excluídos do questionário de triagem por relatarem uma pontuação baixa no TLFB ou no AUDIT, ou uma pontuação alta no PHQ-9, serão informados sobre as opções de tratamento relevantes e receberão ICBT não guiado sem entrevista de avaliação. Os clientes incluídos no estudo serão randomizados pelo entrevistador, enquanto o cliente ainda estiver ao telefone, para uma das quatro condições. Os dois fatores no julgamento são:
Fator 1: Orientação (sim ou não)
Fator 2: Entrevista de avaliação (sim ou não)
Como este é um estudo fatorial com dois fatores, cada cliente será randomizado para uma das quatro condições:
Condição 1: Entrevista de Avaliação e Orientação Condição 2: Entrevista de Avaliação e Sem Orientação Condição 3: Sem Entrevista de Avaliação e Orientação Condição 4: Sem Entrevista de Avaliação e Sem Orientação
Após a randomização, aqueles randomizados para qualquer condição que inclua entrevista de avaliação receberão esta entrevista imediatamente. A entrevista de avaliação consiste na seção Transtorno do Uso de Álcool da Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais 5 (SCID5). Os clientes receberão um nome de usuário e senha temporária. Aqueles randomizados para condições sem entrevista de avaliação receberão nome de usuário e senha imediatamente após a randomização.
Todos os clientes terão acesso ao curso ICBT na segunda segunda-feira após a entrevista de triagem, independentemente de terem sido randomizados para a entrevista de avaliação ou não.
Antes de acessar o curso ICBT com nome de usuário e senha, os clientes receberão um termo de consentimento que explica a natureza do tratamento, bem como um questionário pré-tratamento, onde os participantes responderão a perguntas sobre consumo de álcool na semana anterior, depressão e motivação para mudar.
Todos os clientes receberão o Curso de Mudança de Álcool, uma intervenção na Internet voltada para o uso indevido de álcool. O curso é uma adaptação de um programa originalmente desenvolvido na Suíça. O programa foi adaptado para melhor se adequar aos programas que são comumente usados na Unidade de Terapia Online (8 semanas de duração, liberação gradual de tempo, exercícios para download, ampla faixa etária). Os pacientes parceiros também estudaram o programa e forneceram feedback, o que levou a mudanças adicionais. É composto por 12 aulas online (1 a 2 aulas por semana durante 8 semanas), e o conteúdo é baseado em terapia cognitivo-comportamental e prevenção de recaídas. Os materiais são apresentados em um formato didático (ou seja, baseado em texto com imagens visuais) e de aprendizado aprimorado (ou seja, histórias educacionais demonstram a aplicação de habilidades). Todos os clientes recebem planilhas no final de cada lição que contêm exercícios que facilitam a aquisição de habilidades. Em todas as condições, as aulas serão liberadas gradualmente em uma ordem padronizada ao longo de 8 semanas com e-mails automáticos regulares informando os clientes sobre as próximas aulas. Os clientes preencherão questionários de resultados na triagem, linha de base (pré-tratamento), 8 semanas (pós-tratamento) e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento da linha do tempo (TLFB; consumo de álcool na semana anterior) > 13 drinques
- Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) > 7
Critério de exclusão:
- Depressão grave (medida pela pontuação > 23 no PHQ-9)
- Ideação suicida (medida pela pontuação > 2 para a questão 9 do PHQ-9)
- Saúde mental grave ou condições médicas
- Problemas graves de uso de drogas (medidos por pontuação > 24 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas [DUDIT] ou avaliação clínica)
- Baixa motivação para fazer, ou preocupações em relação ao tratamento online
- Tratamento de saúde mental significativo em andamento ou iminente
- Não residir no Canadá durante o tratamento
- Falta ou acesso inconsistente a um computador e internet em casa ou local privado durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT para uso indevido de álcool: Avaliação Entrevista/Orientação
Neste braço, um entrevistador administrará uma entrevista de avaliação pré-tratamento. Essa entrevista de 30 a 45 minutos será realizada após a randomização durante a tela inicial do telefone, onde o entrevistador usará a seção AUD do SCID-5. Os participantes randomizados para este braço receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para abuso de álcool com orientação de um educador de saúde por meio de mensagens on-line semanais regulares. Os participantes também podem ser contatados por e-mail e telefonemas. A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e alunos de pós-graduação registrados, com experiência em ICBT. |
Um entrevistador administrará uma entrevista de avaliação pré-tratamento.
Esta entrevista de 30 a 45 minutos será realizada após a randomização imediatamente após a tela inicial do telefone, onde o entrevistador usará a seção AUD do SCID-5.
Orientação de um educador de saúde por meio de mensagens on-line semanais regulares.
Os participantes também podem ser contatados por e-mail e telefonemas.
A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e alunos de pós-graduação registrados, com experiência em ICBT.
O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 12 aulas distribuídas em 8 semanas (1 a 2 aulas por semana).
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Experimental: ICBT para uso indevido de álcool: Entrevista de Avaliação/Sem Orientação
Neste braço, um entrevistador administrará uma entrevista de avaliação pré-tratamento. Essa entrevista de 30 a 45 minutos será realizada após a randomização durante a tela inicial do telefone, onde o entrevistador usará a seção AUD do SCID-5. Os participantes randomizados para este braço receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool. Os participantes podem entrar em contato com a Unidade de Terapia Online em relação a quaisquer problemas técnicos com o login no site. No entanto, nenhuma orientação de um educador de saúde será fornecida. Os clientes serão monitorados por meio de medidas breves sobre álcool e depressão a cada semana. No entanto, os clientes só serão contatados se houver um problema clínico significativo que exija atenção (por exemplo, aumento súbito de sintomas de depressão e ideação suicida). |
Um entrevistador administrará uma entrevista de avaliação pré-tratamento.
Esta entrevista de 30 a 45 minutos será realizada após a randomização imediatamente após a tela inicial do telefone, onde o entrevistador usará a seção AUD do SCID-5.
O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 12 aulas distribuídas em 8 semanas (1 a 2 aulas por semana).
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Experimental: Uso indevido de álcool ICBT: Nenhuma entrevista de avaliação/orientação
O cliente não receberá nenhuma entrevista de avaliação durante a tela telefônica. Os participantes randomizados para este braço receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para abuso de álcool com orientação de um educador de saúde por meio de mensagens on-line semanais regulares. Os participantes também podem ser contatados por e-mail e telefonemas. A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e alunos de pós-graduação registrados, com experiência em ICBT. |
Orientação de um educador de saúde por meio de mensagens on-line semanais regulares.
Os participantes também podem ser contatados por e-mail e telefonemas.
A equipe de guias é formada por assistentes sociais, psicólogos e alunos de pós-graduação registrados, com experiência em ICBT.
O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 12 aulas distribuídas em 8 semanas (1 a 2 aulas por semana).
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Experimental: ICBT para uso indevido de álcool: Nenhuma entrevista de avaliação/sem orientação
O cliente não receberá nenhuma entrevista de avaliação durante a tela telefônica. Os participantes randomizados para este braço receberão o curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool. Os participantes podem entrar em contato com a Unidade de Terapia Online em relação a quaisquer problemas técnicos com o login no site. No entanto, nenhuma orientação de um educador de saúde será fornecida. Os clientes serão monitorados por meio de medidas breves sobre álcool e depressão a cada semana. No entanto, os clientes só serão contatados se houver um problema clínico significativo que exija atenção (por exemplo, aumento súbito de sintomas de depressão e ideação suicida). |
O curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) de 8 semanas para uso indevido de álcool.
O curso consiste em 12 aulas distribuídas em 8 semanas (1 a 2 aulas por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas na semana anterior, conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Rastreamento, Pré-tratamento, 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no consumo de álcool na semana anterior em termos do número total de bebidas padrão consumidas em cada dia durante os 7 dias anteriores.
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Rastreamento, Pré-tratamento, 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Dias de consumo excessivo de álcool na semana anterior, conforme medido pelo Timeline Followback (TLFB).
Prazo: Rastreamento, Pré-tratamento, 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no consumo de álcool na semana anterior em termos do número total de dias de consumo pesado durante os 7 dias anteriores.
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Rastreamento, Pré-tratamento, 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança nos problemas e comportamentos relacionados ao álcool medidos pela pontuação total do AUDIT, que pode variar de 0 a 40.
Maior pontuação indica maiores problemas com álcool (pior resultado)
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Escala Penn de Desejo por Álcool
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança no desejo por álcool medida por uma pontuação total variando entre 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo (pior resultado).
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ).
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Mudança na confiança em resistir aos impulsos de beber em 8 situações avaliadas de 0 a 100, resultando em uma pontuação total de 0-800.
Pontuações mais altas indicam maior confiança (melhor resultado).
Existem 8 subescalas, uma para cada item, avaliadas numa escala de 0-100.
Assim, cada subescala tem uma pontuação total de 0-100-.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança na subescala.
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração no escore total de ansiedade GAD-7, que pode variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado)
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem (Pré-tratamento), 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação total do PHQ-9, que pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior depressão (pior desfecho)
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Triagem (Pré-tratamento), 4 semanas (meio do tratamento), 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Alteração em três pontuações que avaliam o comprometimento funcional em três domínios: 1) trabalho/escola, 2) social e 3) vida familiar (a pontuação de cada domínio varia de 0 a 10, resultando em uma pontuação somada de 0 a 30).
Pontuação mais alta indica maior habilidade na pontuação do domínio especificado (melhor resultado).
Cada pontuação de domínio (subescala) resulta em uma pontuação total de 0-10.
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento), 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, 12 meses após o tratamento
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Escala de Credibilidade e Expectativa de Tratamento
Prazo: 4 semanas (meio tratamento)
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Mede os pensamentos e sentimentos do participante sobre o tratamento e a eficácia do tratamento na redução dos sintomas do participante e no aumento do funcionamento do participante.
Composto por 6 itens.
Os três primeiros deles e o 5º rendem uma pontuação de 1 a 9.
As outras três questões rendem uma pontuação de 0-10.
Existem duas subescalas; 1) credibilidade do tratamento e 2) expectativa do tratamento.
As três primeiras perguntas são somadas para gerar uma pontuação na subescala de credibilidade (0-27).
As últimas três questões, a subescala de expectativa, rendem uma pontuação de 0 a 29.
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4 semanas (meio tratamento)
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Versão de Tratamento do Questionário de Disposição para Mudar (RCQ-TV)
Prazo: Triagem (pré-tratamento)
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Mede a motivação dos participantes para mudar seus comportamentos de consumo e determina em qual estágio do modelo Estágios de Mudança eles estão (pré-contemplação, contemplação ou ação).
Não há pontuação de soma.
Em vez disso, os itens relacionados a cada etapa são somados e o indivíduo é alocado na etapa que tiver a maior pontuação entre essas três.
(Para mais informações sobre a pontuação deste instrumento, ver Heather & Hönekopp, 2009).
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Triagem (pré-tratamento)
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Questionário de Avaliação e Efeitos Negativos
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Mede os efeitos negativos experimentados pelos participantes durante o tratamento.
Este questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e não possui pontuação somatória.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sundstrom C, Peynenburg V, Chadwick C, Thiessen D, Wilhems A, Nugent M, Keough MT, Schaub MP, Hadjistavropoulos HD. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse-a randomized factorial trial examining effects of a pre-treatment assessment interview and guidance. Addict Sci Clin Pract. 2022 Jul 23;17(1):37. doi: 10.1186/s13722-022-00319-0.
- Sundstrom C, Hadjistavropoulos H, Wilhelms A, Keough M, Schaub M. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse: a study protocol for a randomized factorial trial examining the effects of a pre-treatment assessment interview and health educator guidance. BMC Psychiatry. 2020 Mar 17;20(1):126. doi: 10.1186/s12888-020-02506-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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