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Terapia fornita da Internet per l'abuso di alcol: prova fattoriale di valutazione e orientamento

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Regina

Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per l'abuso di alcol: una prova fattoriale che esamina gli effetti dell'intervista e della guida di valutazione

La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) mostra notevoli promesse come trattamento conveniente per l'abuso di alcol. L'ICBT può differire a seconda che l'utente lavori da solo (autoguidato) o insieme a un individuo che guida il trattamento (ad esempio, terapista/educatore sanitario). L'ICBT guidato prevede il completamento di lezioni online per diverse settimane insieme al supporto di una guida sotto forma di e-mail, messaggi online e/o brevi telefonate. L'ICBT autoguidato consente agli utenti di completare le lezioni da soli senza alcun contatto con una guida. In alcuni studi, l'ICBT guidato ha mostrato maggiori riduzioni del consumo di alcol rispetto all'ICBT autoguidato. Inoltre, alcune ricerche sul trattamento dell'alcol mostrano che la valutazione in sé può avere un effetto sul consumo di alcol, un fenomeno indicato in letteratura come "reattività alla valutazione". Si ritiene che verbalizzare i propri problemi con l'alcol a un'altra persona possa portare a una maggiore consapevolezza dell'entità e della gravità del problema, che a sua volta può portare all'avvio del processo di cambiamento. Studi sperimentali hanno dimostrato che valutazioni estese e frequenti portano a maggiori riduzioni di alcol rispetto a valutazioni brevi e poco frequenti.

Sebbene l'ICBT per l'abuso di alcol sia un'opzione terapeutica allettante, spesso non è disponibile per i clienti come parte delle cure di routine. L'Unità di terapia online dell'Università di Regina sta attualmente esplorando l'estensione dei servizi per includere l'ICBT guidato per l'abuso di alcol. L'Unità fornisce cure in ICBT per la depressione e l'ansia, nonché per varie condizioni di salute dal 2010 e ha offerto cure a circa 4200 persone. Lo scopo di questo studio è valutare l'ICBT per le persone con abuso di alcol all'interno della clinica online di routine e indagare su modi per ottimizzare le future modalità di consegna. Di particolare interesse in questo studio è il modo in cui i risultati variano a seconda che sia disponibile o meno una guida settimanale da parte di un educatore sanitario e se sia inclusa o meno una telefonata di valutazione estesa iniziale rispetto a una telefonata di screening più breve. Interessante sarà anche se la valutazione estesa porta a maggiori riduzioni di alcol e maggiore motivazione pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol si riferisce al consumo di alcol che causa danni al bevitore, agli altri e/o alla società in generale. La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) mostra notevoli promesse come trattamento conveniente per l'abuso di alcol. L'obiettivo generale dell'ICBT per l'abuso di alcol è tipicamente un cambiamento comportamentale misurato in termini di riduzione delle bevande consumate, in contrasto con l'astinenza. La progettazione di questi interventi può differire a seconda che l'utente lavori da solo (autoguidato) o insieme a un individuo che guida il trattamento (ad esempio, terapista/educatore sanitario). L'ICBT guidato prevede il completamento di lezioni online per diverse settimane insieme al supporto di una guida sotto forma di e-mail, messaggi online o brevi telefonate. L'ICBT autoguidato consente agli utenti di completare le lezioni da soli senza alcun contatto con una guida. In alcuni studi, l'ICBT guidato ha mostrato maggiori riduzioni del consumo di alcol rispetto all'ICBT autoguidato. Inoltre, alcune ricerche sul trattamento dell'alcol mostrano che la valutazione in sé può avere un effetto sul consumo di alcol, un fenomeno indicato in letteratura come "reattività alla valutazione". Si ritiene che verbalizzare i propri problemi con l'alcol a un'altra persona possa portare a una maggiore consapevolezza dell'entità e della gravità del problema, che a sua volta può portare all'avvio del processo di cambiamento. Studi sperimentali hanno dimostrato che valutazioni estese e frequenti portano a maggiori riduzioni di alcol rispetto a valutazioni brevi e poco frequenti.

Sebbene l'ICBT per l'abuso di alcol sia un'opzione terapeutica allettante, spesso non è disponibile per i clienti come parte delle cure di routine. L'Unità di terapia online dell'Università di Regina sta attualmente esplorando l'estensione dei servizi per includere l'ICBT guidato per l'abuso di alcol. L'Unità fornisce cure in ICBT per la depressione e l'ansia, nonché per varie condizioni di salute dal 2010 e ha offerto cure a circa 4200 persone. Lo scopo di questo studio è valutare l'ICBT per le persone con abuso di alcol e studiare i modi per ottimizzare le future modalità di consegna. Di particolare interesse in questo studio è il modo in cui i risultati variano a seconda che sia disponibile o meno una guida settimanale da parte di un educatore sanitario e se sia inclusa o meno una telefonata di valutazione estesa iniziale rispetto a una telefonata di screening più breve.

I clienti verranno reclutati online, attraverso l'uso di Google Ads e/o Facebook ads. I clienti possono anche venire a conoscenza del corso da fornitori/organizzazioni che saranno informati dello studio tramite poster, e-mail e telefonate. Tutti i clienti interessati saranno indirizzati al sito web dello studio (www.onlinetherapyuser.ca) per compilare un questionario di screening online. Come parte di questo questionario, verrà loro presentato un modulo di consenso che spiega il protocollo di screening. Dopo aver dato il consenso, i clienti saranno valutati per l'idoneità utilizzando un questionario di screening online. Il questionario di screening online acquisisce informazioni demografiche (ad es. sesso, etnia, posizione), dettagli di contatto (ad es. numero di telefono, indirizzo e-mail), informazioni su alcol, depressione e altri problemi di salute mentale e informazioni di base necessarie per fornire la terapia (ad es. anamnesi, storia della salute mentale, sintomi).

Una volta valutata l'idoneità dei clienti tramite il questionario di screening online, verrà chiesto loro di prenotare un colloquio telefonico con il personale dell'unità. Durante il colloquio di screening telefonico, ai clienti verrà posta una serie di domande di follow-up al questionario di screening online per garantire l'idoneità secondo i criteri di esclusione. I clienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante il colloquio di screening telefonico online verranno indirizzati a servizi di salute mentale più appropriati. I clienti che vengono esclusi dal questionario di screening riportando un punteggio basso su TLFB o AUDIT, o un punteggio alto su PHQ-9, saranno informati sulle opzioni di trattamento pertinenti e verrà offerto ICBT non guidato senza colloquio di valutazione. I clienti inclusi nello studio saranno randomizzati dall'intervistatore, mentre il cliente è ancora al telefono, a una delle quattro condizioni. I due fattori del processo sono:

Fattore 1: Guida (sì o no)

Fattore 2: colloquio di valutazione (sì o no)

Poiché si tratta di una prova fattoriale con due fattori, ogni cliente verrà randomizzato a una delle quattro condizioni:

Condizione 1: Colloquio di valutazione e orientamento Condizione 2: Colloquio di valutazione e assenza di orientamento Condizione 3: Nessun colloquio di valutazione e orientamento Condizione 4: Nessun colloquio di valutazione e assenza di orientamento

Dopo la randomizzazione, quelli randomizzati a una delle condizioni che includono il colloquio di valutazione riceveranno immediatamente questo colloquio. Il colloquio di valutazione consiste nella sezione Disturbo da uso di alcol dell'Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (SCID5). Ai clienti verrà quindi fornito un nome utente e una password temporanea, a quelli randomizzati a condizioni senza colloquio di valutazione verranno forniti nome utente e password immediatamente dopo la randomizzazione.

Tutti i clienti avranno accesso al corso ICBT il secondo lunedì dopo il colloquio di screening, indipendentemente dal fatto che siano stati randomizzati o meno al colloquio di valutazione.

Prima di accedere al corso ICBT con nome utente e password, ai clienti verrà presentato un modulo di consenso che spiega la natura del trattamento, nonché un questionario pre-trattamento, in cui i partecipanti completeranno domande sul consumo di alcol nella settimana precedente, depressione e motivazione al cambiamento.

Tutti i clienti riceveranno il corso per il cambio di alcol, un intervento su Internet mirato all'abuso di alcol. Il corso è un adattamento di un programma originariamente sviluppato in Svizzera. Il programma è stato adattato per adattarsi meglio ai programmi comunemente utilizzati presso l'Unità di Terapia Online (8 settimane di durata, rilascio graduale nel tempo, esercizi scaricabili, ampia fascia di età). Anche i pazienti partner hanno studiato il programma e fornito feedback, che ha portato a ulteriori modifiche. Comprende 12 lezioni online (da 1 a 2 lezioni a settimana per 8 settimane) e il contenuto si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e sulla prevenzione delle ricadute. I materiali sono presentati in un formato didattico (cioè basato su testo con immagini visive) e di apprendimento basato sui casi (cioè storie educative che dimostrano l'applicazione delle abilità). A tutti i clienti vengono presentati fogli di lavoro alla fine di ogni lezione che contengono esercizi che facilitano l'acquisizione di abilità. In tutte le condizioni, le lezioni verranno rilasciate gradualmente in un ordine standardizzato nell'arco di 8 settimane con regolari e-mail automatiche che informano i clienti sulle prossime lezioni. I clienti completeranno i questionari sui risultati allo screening, al basale (pre-trattamento), 8 settimane (post-trattamento) ea 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
        • University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Timeline Followback (TLFB; consumo di alcol della settimana precedente) > 13 drink
  • Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) > 7

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (misurata con un punteggio > 23 su PHQ-9)
  • Ideazione suicidaria (misurata dal punteggio > 2 alla domanda 9 di PHQ-9)
  • Gravi condizioni di salute mentale o mediche
  • Gravi problemi di uso di droghe (misurati con un punteggio > 24 al test di identificazione dei disturbi da uso di droghe [DUDIT] o valutazione clinica)
  • Scarsa motivazione a fare o preoccupazioni riguardo al trattamento online
  • Trattamento di salute mentale significativo in corso o imminente
  • Non risiedere in Canada per la durata del trattamento
  • Mancato o incoerente accesso al computer e ad internet a casa o in luogo privato per tutta la durata del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT per l'abuso di alcol: colloquio di valutazione/orientamento

In questo braccio, un intervistatore somministrerà un colloquio di valutazione pre-trattamento. Questa intervista di 30-45 minuti verrà eseguita dopo la randomizzazione durante la schermata telefonica iniziale, in cui l'intervistatore utilizzerà la sezione AUD da SCID-5.

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno quindi il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol con la guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali. I partecipanti possono essere contattati anche tramite e-mail e telefonate. Il team di guide è composto da assistenti sociali registrati, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.

Un intervistatore somministrerà un colloquio di valutazione pre-trattamento. Questa intervista di 30-45 minuti verrà eseguita dopo la randomizzazione immediatamente dopo lo schermo telefonico iniziale, dove l'intervistatore utilizzerà la sezione AUD della SCID-5.
Guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali. I partecipanti possono essere contattati anche tramite e-mail e telefonate. Il team di guide è composto da assistenti sociali registrati, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.
Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. Il corso consiste in 12 lezioni distribuite in 8 settimane (da 1 a 2 lezioni a settimana).
Sperimentale: ICBT per l'abuso di alcol: colloquio di valutazione/nessuna guida

In questo braccio, un intervistatore somministrerà un colloquio di valutazione pre-trattamento. Questa intervista di 30-45 minuti verrà eseguita dopo la randomizzazione durante la schermata telefonica iniziale, in cui l'intervistatore utilizzerà la sezione AUD da SCID-5.

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. I partecipanti possono contattare l'Unità di terapia online per qualsiasi problema tecnico con l'accesso al sito. Tuttavia, non verrà fornita alcuna guida da parte di un educatore sanitario. I clienti saranno monitorati fornendo brevi misure su alcol e depressione ogni settimana. Tuttavia, i clienti verranno contattati solo se c'è un problema clinico significativo che richiede attenzione (ad esempio, improvviso aumento dei sintomi della depressione e ideazione suicidaria).

Un intervistatore somministrerà un colloquio di valutazione pre-trattamento. Questa intervista di 30-45 minuti verrà eseguita dopo la randomizzazione immediatamente dopo lo schermo telefonico iniziale, dove l'intervistatore utilizzerà la sezione AUD della SCID-5.
Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. Il corso consiste in 12 lezioni distribuite in 8 settimane (da 1 a 2 lezioni a settimana).
Sperimentale: Abuso di alcol dell'ICBT: nessuna intervista/guida di valutazione

Il cliente non riceverà alcun colloquio di valutazione durante lo screen telefonico.

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol con la guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali. I partecipanti possono essere contattati anche tramite e-mail e telefonate. Il team di guide è composto da assistenti sociali registrati, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.

Guida di un educatore sanitario attraverso regolari messaggi online settimanali. I partecipanti possono essere contattati anche tramite e-mail e telefonate. Il team di guide è composto da assistenti sociali registrati, psicologi e studenti laureati, con esperienza nella fornitura di ICBT.
Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. Il corso consiste in 12 lezioni distribuite in 8 settimane (da 1 a 2 lezioni a settimana).
Sperimentale: ICBT per l'abuso di alcol: nessuna intervista di valutazione/nessuna guida

Il cliente non riceverà alcun colloquio di valutazione durante lo screen telefonico.

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. I partecipanti possono contattare l'Unità di terapia online per qualsiasi problema tecnico con l'accesso al sito. Tuttavia, non verrà fornita alcuna guida da parte di un educatore sanitario. I clienti saranno monitorati fornendo brevi misure su alcol e depressione ogni settimana. Tuttavia, i clienti verranno contattati solo se c'è un problema clinico significativo che richiede attenzione (ad esempio, improvviso aumento dei sintomi della depressione e ideazione suicidaria).

Il corso di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) di 8 settimane per l'abuso di alcol. Il corso consiste in 12 lezioni distribuite in 8 settimane (da 1 a 2 lezioni a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande della settimana precedente misurate dal Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del consumo di alcol della settimana precedente in termini di numero totale di bevande standard consumate ogni giorno durante i 7 giorni precedenti.
Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Giorni di consumo eccessivo di alcol prima della settimana misurati dal Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del consumo di alcol della settimana precedente in termini di numero totale di giorni di consumo eccessivo di alcol durante i 7 giorni precedenti.
Screening, pre-trattamento, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei problemi e dei comportamenti correlati all'alcol misurati dal punteggio totale di AUDIT che può variare da 0 a 40. Un punteggio più alto indica maggiori problemi di alcol (risultato peggiore)
Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Penn Scala del desiderio di alcol
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del desiderio di alcol misurata da un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore bramosia (risultato peggiore).
Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ).
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della fiducia nel resistere all'impulso di bere in 8 situazioni valutate da 0 a 100, ottenendo un punteggio totale da 0 a 800. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia (risultato migliore). Sono previste 8 sottoscale, una per ogni item, valutate su una scala da 0 a 100. Pertanto, ogni sottoscala ha un punteggio totale di 0-100-. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nella sottoscala.
Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio totale di ansia GAD-7 che può variare da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia (risultato peggiore)
Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening (pre-trattamento), 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del punteggio totale PHQ-9 che può variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione (risultato peggiore)
Screening (pre-trattamento), 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Variazione in tre punteggi che valutano la compromissione funzionale in tre domini: 1) lavoro/scuola, 2) sociale e 3) vita familiare (ogni punteggio di dominio varia da 0 a 10, ottenendo un punteggio totale di 0-30). Un punteggio più alto indica una maggiore abilità sul punteggio del dominio specificato (risultato migliore). Ogni punteggio di dominio (sottoscala) restituisce un punteggio somma di 0-10.
Screening, 8 settimane (post-trattamento), 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 12 mesi dopo il trattamento
Scala di credibilità e aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane (a metà trattamento)
Misura i pensieri e i sentimenti del partecipante riguardo al trattamento e l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi del partecipante e nell'aumentare il funzionamento del partecipante. Composto da 6 articoli. I primi tre di questi e il quinto danno un punteggio da 1 a 9. Le altre tre domande danno un punteggio di 0-10. Ci sono due sottoscale; 1) credibilità del trattamento e 2) aspettativa di trattamento. Le prime tre domande vengono sommate per ottenere un punteggio nella sottoscala di credibilità (0-27). Le ultime tre domande, la sottoscala delle aspettative, restituiscono un punteggio compreso tra 0 e 29.
4 settimane (a metà trattamento)
Disponibilità a modificare la versione del trattamento del questionario (RCQ-TV)
Lasso di tempo: Screening (pretrattamento)
Misura la motivazione dei partecipanti a cambiare i loro comportamenti legati al consumo di alcol e determina in quale fase del modello Fasi di cambiamento si trovano (precontemplazione, contemplazione o azione). Non esiste un punteggio somma. Invece gli elementi relativi a ciascuna fase vengono sommati e l'individuo viene assegnato alla fase che ha il punteggio più alto tra questi tre. (Per ulteriori informazioni sulla partitura di questo strumento, vedere Heather & Hönekopp, 2009).
Screening (pretrattamento)
Questionario di valutazione ed effetti negativi
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Misura gli effetti negativi sperimentati dai partecipanti durante il trattamento. Questo questionario è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e non ha un punteggio somma.
8 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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