Интернет-терапия злоупотребления алкоголем: факториальная пробная оценка и руководство
Когнитивно-поведенческая терапия злоупотребления алкоголем через Интернет: факториальное испытание, изучающее влияние оценочного интервью и рекомендаций
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT) показывает большие перспективы в качестве удобного лечения злоупотребления алкоголем. ICBT может различаться в зависимости от того, работает ли пользователь в одиночку (самоуправляемый) или вместе с человеком, который руководит лечением (например, терапевтом/медицинским работником). Управляемая ICBT включает в себя выполнение онлайн-уроков в течение нескольких недель в сочетании с поддержкой руководства в виде электронных писем, онлайн-сообщений и / или коротких телефонных звонков. ICBT с самостоятельным управлением позволяет пользователям выполнять уроки самостоятельно, без какого-либо контакта с гидом. В некоторых исследованиях ИКПТ под руководством показала большее снижение потребления алкоголя, чем ИКПТ с самонаведением. Кроме того, некоторые исследования лечения алкоголизма показывают, что оценка сама по себе может влиять на потребление алкоголя, явление, называемое в литературе «реактивностью оценки». Считается, что вербализация своих проблем с алкоголем другому человеку может привести к лучшему осознанию степени и серьезности проблемы, что, в свою очередь, может привести к запуску процесса изменений. Экспериментальные исследования показали, что расширенные и частые оценки приводят к большему снижению потребления алкоголя по сравнению с краткими и нечастыми оценками.
Хотя ИКПТ при злоупотреблении алкоголем является привлекательным вариантом лечения, он не часто доступен клиентам в рамках рутинной помощи. Подразделение онлайн-терапии в Университете Реджайны в настоящее время изучает возможность расширения услуг, включающих управляемую ИКПТ при злоупотреблении алкоголем. Отделение проводит лечение депрессии и тревоги, а также различных состояний здоровья в ИКПТ с 2010 года и предложило лечение примерно 4200 людям. Целью этого исследования является оценка ИКПТ для лиц, злоупотребляющих алкоголем, в рамках обычной онлайн-клиники, а также изучение способов оптимизации будущих способов доставки. Особый интерес в этом исследовании представляет то, как результаты варьируются в зависимости от того, доступны ли еженедельные рекомендации от санитарного инструктора и включен ли первоначальный расширенный телефонный звонок для оценки или нет по сравнению с более коротким телефонным звонком для скрининга. Также будет интересно, приведет ли расширенная оценка к большему снижению потребления алкоголя и более высокой мотивации перед лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем относится к потреблению алкоголя, которое причиняет вред пьющему, другим людям и/или обществу в целом. Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (ICBT) показывает большие перспективы в качестве удобного лечения злоупотребления алкоголем. Общей целью ИКПТ при злоупотреблении алкоголем обычно является изменение поведения, измеряемое с точки зрения сокращения потребляемых напитков, а не воздержания. Дизайн этих вмешательств может различаться в зависимости от того, работает ли пользователь в одиночку (самоуправляемый) или вместе с человеком, который руководит лечением (например, терапевтом/медицинским педагогом). Управляемая ICBT включает в себя выполнение онлайн-уроков в течение нескольких недель в сочетании с поддержкой руководства в виде электронных писем, онлайн-сообщений или коротких телефонных звонков. ICBT с самостоятельным управлением позволяет пользователям выполнять уроки самостоятельно, без какого-либо контакта с гидом. В некоторых исследованиях ИКПТ под руководством показала большее снижение потребления алкоголя, чем ИКПТ с самонаведением. Кроме того, некоторые исследования лечения алкоголизма показывают, что оценка сама по себе может влиять на потребление алкоголя, явление, называемое в литературе «реактивностью оценки». Считается, что вербализация своих проблем с алкоголем другому человеку может привести к лучшему осознанию степени и серьезности проблемы, что, в свою очередь, может привести к запуску процесса изменений. Экспериментальные исследования показали, что расширенные и частые оценки приводят к большему снижению потребления алкоголя по сравнению с краткими и нечастыми оценками.
Хотя ИКПТ при злоупотреблении алкоголем является привлекательным вариантом лечения, он не часто доступен клиентам в рамках рутинной помощи. Подразделение онлайн-терапии в Университете Реджайны в настоящее время изучает возможность расширения услуг, включающих управляемую ИКПТ при злоупотреблении алкоголем. Отделение проводит лечение депрессии и тревоги, а также различных состояний здоровья в ИКПТ с 2010 года и предложило лечение примерно 4200 людям. Целью данного исследования является оценка ИКПТ у лиц, злоупотребляющих алкоголем, и изучение способов оптимизации будущих способов родоразрешения. Особый интерес в этом исследовании представляет то, как результаты варьируются в зависимости от того, доступны ли еженедельные рекомендации от санитарного инструктора и включен ли первоначальный расширенный телефонный звонок для оценки или нет по сравнению с более коротким телефонным звонком для скрининга.
Клиенты будут набираться онлайн с помощью объявлений Google Ads и/или Facebook. Клиенты также могут узнать о курсе от поставщиков/организаций, которые будут проинформированы об исследовании посредством плакатов, электронных писем и телефонных звонков. Все заинтересованные клиенты будут перенаправлены на веб-сайт исследования (www.onlinetherapyuser.ca) для заполнения онлайн-анкеты для скрининга. В рамках этой анкеты им будет представлена форма согласия, объясняющая протокол скрининга. После того, как согласие будет дано, клиенты будут оцениваться на соответствие требованиям с помощью онлайн-анкеты. Анкета онлайн-скрининга собирает демографическую информацию (например, пол, этническую принадлежность, местонахождение), контактные данные (например, номер телефона, адрес электронной почты), информацию об алкоголе, депрессии и других проблемах психического здоровья, а также справочную информацию, необходимую для проведения терапии (например, история болезни, анамнез психического здоровья, симптомы).
После того, как клиенты будут оценены на соответствие требованиям с помощью онлайн-анкеты, им будет предложено записаться на телефонное интервью с персоналом подразделения. Во время телефонного скринингового интервью клиентам будет задан ряд дополнительных вопросов к онлайн-анкете скрининга, чтобы обеспечить соответствие требованиям в соответствии с критериями исключения. Клиенты, отвечающие любому из критериев исключения во время онлайн-интервью по телефону, будут направлены в более подходящие службы охраны психического здоровья. Клиенты, исключенные из скрининговой анкеты из-за низкого балла по TLFB или AUDIT или высокого балла по PHQ-9, будут проинформированы о соответствующих вариантах лечения и им будет предложена неуправляемая ИКПТ без оценочного интервью. Клиенты, включенные в исследование, будут рандомизированы интервьюером, пока клиент все еще разговаривает по телефону, в соответствии с одним из четырех условий. Два фактора в испытании:
Фактор 1: Руководство (да или нет)
Фактор 2: Оценочное интервью (да или нет)
Поскольку это факторное испытание с двумя факторами, каждый клиент будет рандомизирован в соответствии с одним из четырех условий:
Условие 1: оценочное собеседование и руководство. Условие 2: оценочное интервью и отсутствие указаний. Условие 3: отсутствие оценочного интервью и указаний.
После рандомизации те, кто был рандомизирован для любого условия, включающего оценочное интервью, получат это интервью немедленно. Оценочное интервью состоит из раздела о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (SCID5). Затем клиентам будет предоставлено имя пользователя и временный пароль. Клиентам, рандомизированным в условиях без оценочного интервью, будет предоставлено имя пользователя и пароль сразу после рандомизации.
Все клиенты будут иметь доступ к курсу ICBT во второй понедельник после отборочного собеседования, независимо от того, были ли они рандомизированы на оценочное собеседование или нет.
Перед доступом к курсу ИКПТ с именем пользователя и паролем клиентам будет представлена форма согласия, в которой объясняется характер лечения, а также анкета перед лечением, где участники должны будут ответить на вопросы об употреблении алкоголя на предыдущей неделе, депрессии и мотивация к изменениям.
Все клиенты пройдут курс по изменению алкоголя, интернет-вмешательство, направленное на злоупотребление алкоголем. Курс представляет собой адаптацию программы, изначально разработанной в Швейцарии. Программа была адаптирована, чтобы лучше соответствовать программам, которые обычно используются в отделении онлайн-терапии (продолжительность 8 недель, постепенное освобождение от времени, загружаемые упражнения, широкий возрастной диапазон). Партнеры-пациенты также изучили программу и предоставили отзывы, что привело к дополнительным изменениям. Он состоит из 12 онлайн-уроков (от 1 до 2 уроков в неделю в течение 8 недель), а содержание основано на когнитивно-поведенческой терапии и предотвращении рецидивов. Материалы представлены в дидактическом (т. е. текстовом с визуальными изображениями) и учебном формате (т. е. обучающие истории, демонстрирующие применение навыков). В конце каждого урока всем клиентам предоставляются рабочие листы, содержащие упражнения, облегчающие приобретение навыков. При любых условиях уроки будут выпускаться постепенно в стандартном порядке в течение 8 недель с регулярными автоматическими электронными письмами, информирующими клиентов о предстоящих уроках. Клиенты будут заполнять анкеты результатов при скрининге, на исходном уровне (до лечения), через 8 недель (после лечения) и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отслеживание временной шкалы (TLFB; употребление алкоголя за предыдущую неделю)> 13 напитков
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)> 7
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия (оценивается по баллу > 23 по шкале PHQ-9)
- Суицидальные мысли (оценивается по количеству баллов > 2 в вопросе 9 опросника PHQ-9)
- Тяжелые психические расстройства или заболевания
- Серьезные проблемы, связанные с употреблением наркотиков (измеряется по количеству баллов > 24 в Тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков [DUDIT] или клинической оценке)
- Низкая мотивация или опасения по поводу онлайн-лечения
- Текущее или предстоящее серьезное лечение психического здоровья
- Не проживать в Канаде на время лечения
- Отсутствие или непостоянный доступ к компьютеру и Интернету дома или в уединенном месте на время лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКПТ при злоупотреблении алкоголем: оценочное интервью/руководство
В этой группе интервьюер проведет оценочное интервью перед лечением. Это 30-45-минутное интервью будет проводиться после рандомизации во время первоначального телефонного опроса, где интервьюер будет использовать раздел AUD из SCID-5. Участники, рандомизированные в эту группу, затем получат 8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) для лечения злоупотребления алкоголем под руководством медицинского работника посредством регулярных еженедельных онлайн-сообщений. С участниками также можно связаться по электронной почте и по телефону. Команда гидов состоит из зарегистрированных социальных работников, психологов и аспирантов, имеющих опыт проведения ИКПТ. |
Интервьюер проведет оценочное интервью перед лечением.
Это 30-45-минутное интервью будет проводиться после рандомизации сразу после первоначального экрана телефона, где интервьюер будет использовать раздел AUD SCID-5.
Руководство от санитарного инструктора посредством регулярных еженедельных онлайн-сообщений.
С участниками также можно связаться по электронной почте и по телефону.
Команда гидов состоит из зарегистрированных социальных работников, психологов и аспирантов, имеющих опыт проведения ИКПТ.
8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) для лечения злоупотребления алкоголем.
Курс состоит из 12 занятий, распределенных на 8 недель (от 1 до 2 занятий в неделю).
|
|
Экспериментальный: ИКПТ при злоупотреблении алкоголем: оценочное интервью/без рекомендаций
В этой группе интервьюер проведет оценочное интервью перед лечением. Это 30-45-минутное интервью будет проводиться после рандомизации во время первоначального телефонного опроса, где интервьюер будет использовать раздел AUD из SCID-5. Участники, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) для лечения злоупотребления алкоголем. Участники могут связаться с отделом онлайн-терапии по любым техническим вопросам, связанным с входом на сайт. Однако никаких указаний от санитарного инструктора предоставлено не будет. Клиенты будут контролироваться путем предоставления кратких мер по алкоголю и депрессии каждую неделю. Однако с клиентами будут связываться только в случае серьезной клинической проблемы, требующей внимания (например, внезапное усиление симптомов депрессии и суицидальных мыслей). |
Интервьюер проведет оценочное интервью перед лечением.
Это 30-45-минутное интервью будет проводиться после рандомизации сразу после первоначального экрана телефона, где интервьюер будет использовать раздел AUD SCID-5.
8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) для лечения злоупотребления алкоголем.
Курс состоит из 12 занятий, распределенных на 8 недель (от 1 до 2 занятий в неделю).
|
|
Экспериментальный: Злоупотребление алкоголем с помощью ИКПТ: интервью без оценки/руководство
Клиент не будет получать никакого оценочного интервью во время телефонного экрана. Участники, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) для лечения злоупотребления алкоголем под руководством медицинского работника посредством регулярных еженедельных онлайн-сообщений. С участниками также можно связаться по электронной почте и по телефону. Команда гидов состоит из зарегистрированных социальных работников, психологов и аспирантов, имеющих опыт проведения ИКПТ. |
Руководство от санитарного инструктора посредством регулярных еженедельных онлайн-сообщений.
С участниками также можно связаться по электронной почте и по телефону.
Команда гидов состоит из зарегистрированных социальных работников, психологов и аспирантов, имеющих опыт проведения ИКПТ.
8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) для лечения злоупотребления алкоголем.
Курс состоит из 12 занятий, распределенных на 8 недель (от 1 до 2 занятий в неделю).
|
|
Экспериментальный: ИКПТ при злоупотреблении алкоголем: нет оценочного интервью/нет руководства
Клиент не будет получать никакого оценочного интервью во время телефонного экрана. Участники, рандомизированные в эту группу, получат 8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) для лечения злоупотребления алкоголем. Участники могут связаться с отделом онлайн-терапии по любым техническим вопросам, связанным с входом на сайт. Однако никаких указаний от санитарного инструктора предоставлено не будет. Клиенты будут контролироваться путем предоставления кратких мер по алкоголю и депрессии каждую неделю. Однако с клиентами будут связываться только в случае серьезной клинической проблемы, требующей внимания (например, внезапное усиление симптомов депрессии и суицидальных мыслей). |
8-недельный интернет-курс когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) для лечения злоупотребления алкоголем.
Курс состоит из 12 занятий, распределенных на 8 недель (от 1 до 2 занятий в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление напитков за предыдущую неделю по данным Timeline Followback (TLFB)
Временное ограничение: Скрининг, до лечения, 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение потребления алкоголя за предыдущую неделю в пересчете на общее количество стандартных порций, потребляемых каждый день в течение предыдущих 7 дней.
|
Скрининг, до лечения, 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Дни запоя, предшествующие неделе, согласно измерению Timeline Followback (TLFB).
Временное ограничение: Скрининг, до лечения, 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение потребления алкоголя за предыдущую неделю в пересчете на общее количество дней пьянства за предыдущие 7 дней.
|
Скрининг, до лечения, 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Временное ограничение: Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение проблем и поведения, связанных с алкоголем, измеряется общим баллом AUDIT, который может варьироваться от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с алкоголем (худший результат)
|
Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю
Временное ограничение: Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение тяги к алкоголю, оцениваемое по сумме баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большую тягу (худший результат).
|
Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Краткий опросник ситуационной уверенности (BSCQ).
Временное ограничение: Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение уверенности в сопротивлении тяге к алкоголю в 8 ситуациях оценивается от 0 до 100, что соответствует сумме баллов от 0 до 800.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность (лучший результат).
Существует 8 подшкал, по одной на каждый пункт, оцениваемых по шкале от 0 до 100.
Таким образом, каждая субшкала имеет суммарный балл 0-100-.
Более высокий балл указывает на большую уверенность в субшкале.
|
Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение общей оценки тревоги по шкале GAD-7, которая может варьироваться от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство (худший результат)
|
Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг (до лечения), 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение общего балла PHQ-9, который может варьироваться от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию (худший результат)
|
Скрининг (до лечения), 4 недели (в середине лечения), 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
Изменение трех баллов, оценивающих функциональные нарушения в трех областях: 1) работа/школа, 2) социальная и 3) семейная жизнь (оценка каждой области варьируется от 0 до 10, что дает суммарную оценку 0-30).
Более высокий балл указывает на более высокие способности в указанной области (лучший результат).
Каждая оценка домена (подшкала) представляет собой суммарную оценку от 0 до 10.
|
Скрининг, 8 недель (после лечения), 3 месяца после лечения, 6 месяцев после лечения, 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала достоверности лечения и ожидания
Временное ограничение: 4 недели (середина лечения)
|
Измеряет мысли и чувства участника по поводу лечения и эффективности лечения в уменьшении симптомов участника и улучшении функционирования участника.
Состоит из 6 предметов.
Первые три из них и 5-й дают оценку от 1 до 9.
Остальные три вопроса дают оценку от 0 до 10.
Есть две подшкалы; 1) достоверность лечения и 2) продолжительность лечения.
Первые три вопроса суммируются, чтобы получить оценку по подшкале достоверности (0-27).
Последние три вопроса, подшкала ожидания, дают оценку от 0 до 29.
|
4 недели (середина лечения)
|
|
Готовность к изменению версии обработки вопросника (RCQ-TV)
Временное ограничение: Скрининг (предварительная обработка)
|
Измеряет мотивацию участников изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя и определяет, на каком этапе модели «Этапы изменений» они находятся (предварительное обдумывание, обдумывание или действие).
Сумма баллов отсутствует.
Вместо этого элементы, относящиеся к каждому этапу, суммируются, и человек распределяется по этапу, набравшему наибольшее количество баллов из этих трех.
(Для получения дополнительной информации об оценке этого инструмента см. Heather & Hönekopp, 2009).
|
Скрининг (предварительная обработка)
|
|
Анкета оценки и негативных последствий
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Измеряет негативные эффекты, испытанные участниками во время лечения.
Эта анкета была разработана исследовательской группой и не имеет суммарного балла.
|
8 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sundstrom C, Peynenburg V, Chadwick C, Thiessen D, Wilhems A, Nugent M, Keough MT, Schaub MP, Hadjistavropoulos HD. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse-a randomized factorial trial examining effects of a pre-treatment assessment interview and guidance. Addict Sci Clin Pract. 2022 Jul 23;17(1):37. doi: 10.1186/s13722-022-00319-0.
- Sundstrom C, Hadjistavropoulos H, Wilhelms A, Keough M, Schaub M. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse: a study protocol for a randomized factorial trial examining the effects of a pre-treatment assessment interview and health educator guidance. BMC Psychiatry. 2020 Mar 17;20(1):126. doi: 10.1186/s12888-020-02506-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .