- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984786
Terapia proporcionada por Internet para el abuso de alcohol: ensayo factorial de evaluación y orientación
Terapia conductual cognitiva para el abuso de alcohol proporcionada por Internet: un ensayo factorial que examina los efectos de la entrevista de evaluación y la orientación
La terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet se muestra muy prometedora como un tratamiento conveniente para el abuso del alcohol. ICBT puede diferir en si el usuario trabaja solo (autoguiado) o junto con una persona que guía el tratamiento (por ejemplo, terapeuta/educador de salud). La ICBT guiada implica completar lecciones en línea durante varias semanas junto con el apoyo de una guía en forma de correos electrónicos, mensajes en línea y/o breves llamadas telefónicas. ICBT autoguiado permite a los usuarios completar lecciones por sí mismos sin ningún contacto con una guía. En algunos estudios, la ICBT guiada ha mostrado mayores reducciones en el consumo de alcohol que la ICBT autoguiada. Además, algunas investigaciones sobre el tratamiento del alcohol muestran que la evaluación en sí misma puede tener un efecto sobre el consumo de alcohol, un fenómeno al que se hace referencia en la literatura como "reactividad de la evaluación". Se cree que verbalizar los propios problemas con la bebida a otra persona podría conducir a una mayor comprensión de la magnitud y gravedad del problema, lo que a su vez puede conducir al inicio del proceso de cambio. Los estudios experimentales han demostrado que las evaluaciones prolongadas y frecuentes conducen a mayores reducciones de alcohol en comparación con las evaluaciones breves e infrecuentes.
Aunque la ICBT para el abuso de alcohol es una opción de tratamiento atractiva, a menudo no está disponible para los clientes como parte de la atención de rutina. La Unidad de Terapia en Línea de la Universidad de Regina actualmente está explorando la ampliación de los servicios para incluir ICBT guiada para el abuso de alcohol. La Unidad ha estado brindando tratamiento en ICBT para la depresión y la ansiedad, así como para diversas afecciones de salud desde 2010 y ha ofrecido tratamiento a ~ 4200 personas. El propósito de este estudio es evaluar ICBT para personas con abuso de alcohol dentro de la clínica en línea de rutina e investigar formas de optimizar futuros modos de entrega. De interés específico en este estudio es cómo varían los resultados dependiendo de si hay o no orientación semanal de un educador de salud disponible o no y si se incluye o no una llamada telefónica inicial de evaluación extendida en comparación con una llamada telefónica de detección más breve. También será interesante si la evaluación ampliada conduce a mayores reducciones de alcohol y una mayor motivación antes del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso indebido de alcohol se refiere al consumo de alcohol que causa daño al bebedor, a otros y/o a la sociedad en general. La terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet se muestra muy prometedora como un tratamiento conveniente para el abuso del alcohol. El objetivo general de la ICBT para el uso indebido de alcohol suele ser un cambio de comportamiento medido en términos de reducción de las bebidas consumidas, en lugar de abstinencia. El diseño de estas intervenciones puede diferir en si el usuario trabaja solo (autoguiado) o junto con un individuo que guía el tratamiento (por ejemplo, terapeuta/educador de salud). ICBT guiado implica completar lecciones en línea durante varias semanas junto con el apoyo de una guía en forma de correos electrónicos, mensajes en línea o llamadas telefónicas breves. ICBT autoguiado permite a los usuarios completar lecciones por sí mismos sin ningún contacto con una guía. En algunos estudios, la ICBT guiada ha mostrado mayores reducciones en el consumo de alcohol que la ICBT autoguiada. Además, algunas investigaciones sobre el tratamiento del alcohol muestran que la evaluación en sí misma puede tener un efecto sobre el consumo de alcohol, un fenómeno al que se hace referencia en la literatura como "reactividad de la evaluación". Se cree que verbalizar los propios problemas con la bebida a otra persona podría conducir a una mayor comprensión de la magnitud y gravedad del problema, lo que a su vez puede conducir al inicio del proceso de cambio. Los estudios experimentales han demostrado que las evaluaciones prolongadas y frecuentes conducen a mayores reducciones de alcohol en comparación con las evaluaciones breves e infrecuentes.
Aunque la ICBT para el abuso de alcohol es una opción de tratamiento atractiva, a menudo no está disponible para los clientes como parte de la atención de rutina. La Unidad de Terapia en Línea de la Universidad de Regina actualmente está explorando la ampliación de los servicios para incluir ICBT guiada para el abuso de alcohol. La Unidad ha estado brindando tratamiento en ICBT para la depresión y la ansiedad, así como para diversas afecciones de salud desde 2010 y ha ofrecido tratamiento a ~ 4200 personas. El propósito de este estudio es evaluar ICBT para personas con abuso de alcohol e investigar formas de optimizar futuros modos de entrega. De interés específico en este estudio es cómo varían los resultados dependiendo de si hay o no orientación semanal de un educador de salud disponible o no y si se incluye o no una llamada telefónica inicial de evaluación extendida en comparación con una llamada telefónica de detección más breve.
Los clientes serán reclutados en línea, mediante el uso de anuncios de Google y/o anuncios de Facebook. Los clientes también pueden conocer el curso a través de proveedores/organizaciones a quienes se les informará sobre el estudio a través de carteles, correos electrónicos y llamadas telefónicas. Todos los clientes interesados serán dirigidos al sitio web del estudio (www.onlinetherapyuser.ca) para completar un cuestionario de detección en línea. Como parte de este cuestionario, se les presentará un formulario de consentimiento que explica el protocolo de detección. Después de dar el consentimiento, se evaluará la elegibilidad de los clientes mediante un cuestionario de selección en línea. El cuestionario de detección en línea captura información demográfica (p. ej., sexo, etnia, ubicación), detalles de contacto (p. ej., número de teléfono, dirección de correo electrónico), información sobre el alcohol, la depresión y otros problemas de salud mental, y antecedentes necesarios para administrar la terapia (p. ej., historial médico, historial de salud mental, síntomas).
Una vez que se haya evaluado la elegibilidad de los clientes a través del cuestionario de selección en línea, se les pedirá que programen una entrevista telefónica con el personal de la unidad. Durante la entrevista de selección telefónica, a los clientes se les hará una serie de preguntas de seguimiento del cuestionario de selección en línea para garantizar la elegibilidad según los criterios de exclusión. Los clientes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión durante la entrevista de selección telefónica en línea serán derivados a servicios de salud mental más apropiados. Los clientes que son excluidos en el cuestionario de selección al informar un puntaje bajo en TLFB o AUDIT, o un puntaje alto en PHQ-9, serán informados sobre las opciones de tratamiento relevantes y se les ofrecerá ICBT no guiado sin entrevista de evaluación. Los clientes que están incluidos en el estudio serán asignados al azar por el entrevistador, mientras el cliente todavía está en el teléfono, a una de cuatro condiciones. Los dos factores en el juicio son:
Factor 1: Orientación (sí o no)
Factor 2: Entrevista de evaluación (sí o no)
Como se trata de un ensayo factorial con dos factores, cada cliente será asignado aleatoriamente a una de cuatro condiciones:
Condición 1: entrevista de evaluación y orientación Condición 2: entrevista de evaluación y sin orientación Condición 3: entrevista sin evaluación y orientación Condición 4: entrevista sin evaluación y sin orientación
Después de la aleatorización, aquellos aleatorizados a cualquiera de las condiciones que incluyan una entrevista de evaluación recibirán esta entrevista de inmediato. La entrevista de evaluación consiste en la sección Trastorno por consumo de alcohol de la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (SCID5). Luego, a los clientes se les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña temporal. A los asignados aleatoriamente a condiciones sin entrevista de evaluación se les proporcionará un nombre de usuario y una contraseña inmediatamente después de la aleatorización.
Todos los clientes tendrán acceso al curso ICBT el segundo lunes después de la entrevista de selección, independientemente de si han sido asignados aleatoriamente a la entrevista de evaluación o no.
Antes de acceder al curso ICBT con nombre de usuario y contraseña, a los clientes se les presentará un formulario de consentimiento que explica la naturaleza del tratamiento, así como un cuestionario previo al tratamiento, donde los participantes completarán preguntas sobre consumo de alcohol en la semana anterior, depresión y motivación para el cambio.
Todos los clientes recibirán el curso de cambio de alcohol, una intervención en Internet dirigida al abuso del alcohol. El curso es una adaptación de un programa desarrollado originalmente en Suiza. El programa ha sido adaptado para ajustarse mejor a los programas que se utilizan comúnmente en la Unidad de Terapia en Línea (8 semanas de duración, liberación de tiempo gradual, ejercicios descargables, rango amplio de edad). Los socios pacientes también han estudiado el programa y han proporcionado comentarios, lo que ha dado lugar a cambios adicionales. Comprende 12 lecciones en línea (1 a 2 lecciones por semana durante 8 semanas), y el contenido se basa en la terapia cognitiva conductual y la prevención de recaídas. Los materiales se presentan en un formato didáctico (es decir, basado en texto con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado con casos (es decir, historias educativas que demuestran la aplicación de habilidades). Todos los clientes reciben hojas de trabajo al final de cada lección que contienen ejercicios que facilitan la adquisición de habilidades. En todas las condiciones, las lecciones se lanzarán gradualmente en un orden estandarizado durante 8 semanas con correos electrónicos automáticos regulares que informan a los clientes sobre las próximas lecciones. Los clientes completarán cuestionarios de resultados en la selección, al inicio (antes del tratamiento), a las 8 semanas (después del tratamiento) ya los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- University of Regina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB; consumo de alcohol de la semana anterior) > 13 tragos
- Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) > 7
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (medida con una puntuación > 23 en PHQ-9)
- Ideación suicida (medida con una puntuación > 2 en la pregunta 9 de PHQ-9)
- Condiciones médicas o de salud mental graves
- Problemas graves por consumo de drogas (medidos mediante una puntuación > 24 en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas [DUDIT] o evaluación clínica)
- Baja motivación para hacer, o preocupaciones con respecto al tratamiento en línea
- Tratamiento significativo de salud mental en curso o inminente
- No residir en Canadá durante la duración del tratamiento
- Falta o acceso inconsistente a una computadora e Internet en el hogar o en un lugar privado durante la duración del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT para el uso indebido de alcohol: entrevista de evaluación/orientación
En este brazo, un entrevistador administrará una entrevista de evaluación previa al tratamiento. Esta entrevista de 30 a 45 minutos se realizará después de la aleatorización durante la pantalla telefónica inicial, donde el entrevistador utilizará la sección AUD de SCID-5. Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el curso de terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) impartido por Internet de 8 semanas para el abuso de alcohol con la orientación de un educador de salud a través de mensajes en línea semanales regulares. Los participantes también pueden ser contactados a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas. El equipo de guías está formado por trabajadores sociales registrados, psicólogos y estudiantes de posgrado, con experiencia en la entrega de ICBT. |
Un entrevistador administrará una entrevista de evaluación previa al tratamiento.
Esta entrevista de 30 a 45 minutos se realizará después de la aleatorización inmediatamente después de la pantalla telefónica inicial, donde el entrevistador utilizará la sección AUD del SCID-5.
Orientación de un educador de salud a través de mensajes en línea semanales regulares.
Los participantes también pueden ser contactados a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas.
El equipo de guías está formado por trabajadores sociales registrados, psicólogos y estudiantes de posgrado, con experiencia en la entrega de ICBT.
El curso de terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) impartido por Internet de 8 semanas para el abuso del alcohol.
El curso consta de 12 lecciones distribuidas en 8 semanas (1 a 2 lecciones por semana).
|
Experimental: ICBT para el uso indebido de alcohol: Entrevista de evaluación/Sin orientación
En este brazo, un entrevistador administrará una entrevista de evaluación previa al tratamiento. Esta entrevista de 30 a 45 minutos se realizará después de la aleatorización durante la pantalla telefónica inicial, donde el entrevistador utilizará la sección AUD de SCID-5. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el curso de terapia cognitiva conductual (ICBT) de 8 semanas de duración impartido por Internet para el abuso del alcohol. Los participantes pueden comunicarse con la Unidad de terapia en línea con respecto a cualquier problema técnico al iniciar sesión en el sitio. Sin embargo, no se proporcionará orientación de un educador de salud. Los clientes serán monitoreados proporcionando medidas breves sobre el alcohol y la depresión cada semana. Sin embargo, solo se contactará a los clientes si hay un problema clínico importante que requiera atención (p. ej., aumento repentino de los síntomas de depresión e ideación suicida). |
Un entrevistador administrará una entrevista de evaluación previa al tratamiento.
Esta entrevista de 30 a 45 minutos se realizará después de la aleatorización inmediatamente después de la pantalla telefónica inicial, donde el entrevistador utilizará la sección AUD del SCID-5.
El curso de terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) impartido por Internet de 8 semanas para el abuso del alcohol.
El curso consta de 12 lecciones distribuidas en 8 semanas (1 a 2 lecciones por semana).
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Experimental: Abuso de alcohol ICBT: No Entrevista de evaluación/Orientación
El cliente no recibirá ninguna entrevista de valoración durante la pantalla telefónica. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el curso de terapia cognitiva conductual (ICBT) por Internet de 8 semanas para el abuso de alcohol con la orientación de un educador de salud a través de mensajes en línea semanales regulares. Los participantes también pueden ser contactados a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas. El equipo de guías está formado por trabajadores sociales registrados, psicólogos y estudiantes de posgrado, con experiencia en la entrega de ICBT. |
Orientación de un educador de salud a través de mensajes en línea semanales regulares.
Los participantes también pueden ser contactados a través de correos electrónicos y llamadas telefónicas.
El equipo de guías está formado por trabajadores sociales registrados, psicólogos y estudiantes de posgrado, con experiencia en la entrega de ICBT.
El curso de terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) impartido por Internet de 8 semanas para el abuso del alcohol.
El curso consta de 12 lecciones distribuidas en 8 semanas (1 a 2 lecciones por semana).
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Experimental: ICBT para abuso de alcohol: sin entrevista de evaluación/sin orientación
El cliente no recibirá ninguna entrevista de valoración durante la pantalla telefónica. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el curso de terapia cognitiva conductual (ICBT) de 8 semanas de duración impartido por Internet para el abuso del alcohol. Los participantes pueden comunicarse con la Unidad de terapia en línea con respecto a cualquier problema técnico al iniciar sesión en el sitio. Sin embargo, no se proporcionará orientación de un educador de salud. Los clientes serán monitoreados proporcionando medidas breves sobre el alcohol y la depresión cada semana. Sin embargo, solo se contactará a los clientes si hay un problema clínico importante que requiera atención (p. ej., aumento repentino de los síntomas de depresión e ideación suicida). |
El curso de terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) impartido por Internet de 8 semanas para el abuso del alcohol.
El curso consta de 12 lecciones distribuidas en 8 semanas (1 a 2 lecciones por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas de la semana anterior según lo medido por Timeline Followback (TLFB)
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento, 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el consumo de alcohol de la semana anterior en términos del número total de bebidas estándar consumidas cada día durante los 7 días anteriores.
|
Detección, pretratamiento, 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Días de consumo excesivo de alcohol antes de la semana según lo medido por Timeline Followback (TLFB).
Periodo de tiempo: Detección, pretratamiento, 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en el consumo de alcohol de la semana anterior en términos del número total de días de consumo excesivo de alcohol durante los 7 días anteriores.
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Detección, pretratamiento, 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en los problemas y comportamientos relacionados con el alcohol medidos por la puntuación total del AUDIT, que puede oscilar entre 0 y 40.
Mayor puntuación indica mayores problemas con el alcohol (peor resultado)
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Escala de antojos de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en el ansia de alcohol medido por una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo (peor resultado).
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ).
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en la confianza para resistir los impulsos de beber en 8 situaciones calificadas de 0 a 100, lo que da una puntuación total de 0 a 800.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza (mejor resultado).
Hay 8 subescalas, una para cada ítem, evaluadas en una escala de 0-100.
Así, cada subescala tiene una puntuación total de 0-100-.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en la subescala.
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cambio en la puntuación total de ansiedad GAD-7 que puede variar de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (peor resultado)
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Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Detección (pretratamiento), 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación total de PHQ-9 que puede variar de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión (peor resultado)
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Detección (pretratamiento), 4 semanas (tratamiento medio), 8 semanas (postratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Cambio en tres puntajes que evalúan el deterioro funcional en tres dominios: 1) trabajo/escuela, 2) social y 3) vida familiar (cada puntaje de dominio varía de 0 a 10, lo que da un puntaje total de 0-30).
Una puntuación más alta indica una mayor capacidad en la puntuación del dominio especificado (mejor resultado).
Cada puntaje de dominio (subescala) genera un puntaje total de 0-10.
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Detección, 8 semanas (post-tratamiento), 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, 12 meses después del tratamiento
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Escala de Credibilidad y Expectativa del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas (tratamiento medio)
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Mide los pensamientos y sentimientos del participante sobre el tratamiento y la efectividad del tratamiento para reducir los síntomas del participante y aumentar su funcionamiento.
Consta de 6 artículos.
Los primeros tres de estos y el quinto dan una puntuación de 1-9.
Las otras tres preguntas dan una puntuación de 0-10.
Hay dos subescalas; 1) credibilidad del tratamiento y 2) expectativa de tratamiento.
Las tres primeras preguntas se suman para obtener una puntuación en la subescala de credibilidad (0-27).
Las últimas tres preguntas, la subescala de expectativa, dan una puntuación de 0-29.
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4 semanas (tratamiento medio)
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Cuestionario de preparación para cambiar la versión de tratamiento (RCQ-TV)
Periodo de tiempo: Detección (pretratamiento)
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Mide la motivación de los participantes para cambiar sus conductas de consumo de alcohol y determina en qué etapa del modelo de Etapas de cambio se encuentran (precontemplación, contemplación o acción).
No hay puntaje total.
En su lugar, se suman los elementos relacionados con cada etapa y se asigna al individuo a la etapa que tiene la mayor puntuación de estas tres.
(Para más información sobre la puntuación de este instrumento, ver Heather & Hönekopp, 2009).
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Detección (pretratamiento)
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Cuestionario de Evaluación y Efectos Negativos
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
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Mide los efectos negativos experimentados por los participantes durante el tratamiento.
Este cuestionario ha sido desarrollado por el equipo de investigación y no tiene una puntuación total.
|
8 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sundstrom C, Peynenburg V, Chadwick C, Thiessen D, Wilhems A, Nugent M, Keough MT, Schaub MP, Hadjistavropoulos HD. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse-a randomized factorial trial examining effects of a pre-treatment assessment interview and guidance. Addict Sci Clin Pract. 2022 Jul 23;17(1):37. doi: 10.1186/s13722-022-00319-0.
- Sundstrom C, Hadjistavropoulos H, Wilhelms A, Keough M, Schaub M. Optimizing internet-delivered cognitive behaviour therapy for alcohol misuse: a study protocol for a randomized factorial trial examining the effects of a pre-treatment assessment interview and health educator guidance. BMC Psychiatry. 2020 Mar 17;20(1):126. doi: 10.1186/s12888-020-02506-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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