特定の種類の進行性固形腫瘍を有する患者における Andes-1537 の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -研究関連の評価または手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名することができ、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができます。

3. -治療する医師の意見では、難治性または失敗した進行性の切除不能な固形腫瘍の病理学的証拠が文書化されている患者 治療に不適格または不耐性であると見なされる 追加の治療、または標準的な治療法が利用できないと見なされます 登録されます以下の 4 つのがんの種類に固有のコホートにおける研究の両方の段階で:

   • 胆嚢および胆道がん：組織学的に確認されたステージ 4 または切除不能なステージ 3b の胆道および胆嚢腺がんで、再発、難治性または進行性疾患を有し、シスプラチナやゲムシタビンなどの進行性疾患に対するプラチナベースの化学療法に耐えられない、または耐性があると見なされている。
   • 子宮頸がん：組織学的に確認されたステージ 4 または 3b の子宮頸がんで、再発、難治性、または進行性疾患があり、シスプラチナ/カルボプラチンやパクリタキセルなどの進行性疾患に対するプラチナベースの化学療法に耐えられない、または耐性があると見なされている。
   • 胃がん：組織学的に確認されたステージ4または再発性、難治性または進行性の胃腺がんで、エピルビシン、シスプラチン、フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む一次および二次併用化学療法レジメンに耐えられない、または進行したおよび/またはドセタキセル。 Her2Neu陽性のがん患者は対象外です。
   • 膵臓がん：組織学的に確認されたステージ4または再発性膵臓腺がんで、再発、難治性または進行性疾患を伴い、ロイコボリンカルシウム、5-FU、イリノテカンおよびオキサリプラチン（FOLFIRINOX）またはゲムシタビンベースの化学療法との併用療法に耐えられない、または耐性があると見なされます。年齢とパフォーマンスの状態。
   • 結腸直腸癌：再発、難治性、または進行性疾患を伴う組織学的に確認されたステージ IV の結腸直腸腺癌で、フルオロピリミジンおよび/またはオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンおよび/または上皮成長因子-1 (EGF1) 阻害剤との併用治療に耐えられない、または耐性があると見なされる(分子プロファイルに応じて) 腫瘍専門医の決定に応じて、単剤または併用療法のいずれかで。 Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS) - 神経芽細胞腫 RAS ウイルス癌遺伝子ホモログ (NRAS) 野生型の患者は、禁忌または利用できない場合を除き、セツキシマブまたはパニツヌマブの後に進行している必要があります。
4. -RECISTによって測定可能な疾患がある。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以上。
6. -調査官が判断した場合、平均余命は12週間以上です。

7. -最初の治療の3日前までに得られた次の検査値によって確認された、適切な臓器機能があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
   • 血小板≧100×109/L
   • -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）≥2.5×正常上限（ULN）
   • -血清総ビリルビン≤2.0×ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULN（推定または測定されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / minの場合、クレアチニン> 1.5 x ULNの患者は参加すると見なされる場合があります）
   • -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 ULN 抗凝固療法を受けていない場合（抗凝固療法を受けている患者は、研究に参加する前に治療範囲内にあり、4週間以上安定している必要があります）
8. 結腸内視鏡検査、内視鏡検査、子宮頸部生検などの手順による生検の影響を受けやすいアクセス可能な腫瘍組織を有する患者は、腫瘍バイオマーカーを分析するために、研究全体で2回の生検に同意する必要があります。 最初の腫瘍生検は、治験薬 Andes-1537 の初回投与の 28 日前にこれらの患者で実施されます。 あるいは、生検が治療開始前の2か月以内に収集され、収集日以降に抗がん治療が行われていない場合は、病理学的にアーカイブされた材料を使用できます。 2 回目の生検は、2 サイクル (8 週間) の治療後に実施されます。 アーカイブ資料が利用できず、生検に適した病変が 1 つだけである場合 (およびそれが唯一の標的病変である場合)、被験者の適格性についてメディカルモニターに相談する必要があります。 腫瘍生検および腫瘍アーカイブ材料は、検査マニュアルに記載されているバイオマーカー評価に適している必要があります。
9. -妊娠の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究に参加する前に適切な避妊法（以下に定義）を使用している必要があり、研究に参加してから少なくとも6か月後まで、適切な避妊薬を使用し続けることに同意する必要があります治験薬。 注: 失敗率が

除外基準:

1. -中枢神経系転移が知られている。
2. -不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、ニューヨーク心臓協会クラス3または4のうっ血性心不全、または470ミリ秒を超えるQT間隔補正（QTc）波の延長があります。
3. -研究登録から7日以内にQT延長をもたらすことが知られている薬物による治療を受けている。
4. -アンデス1537による治療を開始する前に、半減期が5以下（t1 / 2）または4週間以下の以前の全身化学療法治療または治験的モダリティを受けたことがある、またはそのようなグレード2以上の副作用から回復していない治療（脱毛症を除く）。
5. -Andes-1537による治療を開始する2週間前までに大手術を受けたか、そのような手術の副作用から回復していない。
6. 妊娠中または授乳中。
7. -研究登録から6週間以内に深部静脈血栓症（DVT）または静脈血栓塞栓症を発症した。 -患者は、治療範囲にあると見なされる抗凝固療法を受けており、研究に参加する前に4週間以上安定している場合、研究に参加することが許可されています。
8. -制御されていない活動性出血または既知の出血性疾患がある。
9. -薬物乱用、精神障害、または制御されていない併発疾患（活動性感染症を含む）、動脈血栓症、または症候性肺塞栓症を含むがこれらに限定されない、この臨床研究に適合しない深刻または不安定な付随する全身状態がある。
10. Andes-1537の成分のいずれかに対して既知の感受性を持っています.
11. -プロトコルの指示および要件に従うことができない、または従うことを望まない.
12. -化学療法剤、標的療法、または免疫療法を含む2つ以上の全身性抗腫瘍治療を受けたことがある 患者の腫瘍の種類の標準治療と見なされます。