특정 유형의 진행성 고형 종양 환자에서 Andes-1537을 사용한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 모든 연구 관련 평가 또는 절차 이전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

3. 치료 의사의 의견에 따라 불응성이거나 표준 요법에 실패했고 추가 요법에 부적격하거나 내약성이 없는 것으로 간주되거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 진행성 절제 불가능한 고형 종양의 문서화된 병리학적 증거가 있는 환자가 등록됩니다. 다음 4가지 암 유형별 코호트 연구의 두 단계에서:

   • 담낭 및 담도암: 시스-백금 및 젬시타빈과 같은 진행성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법을 견딜 수 없거나 내성이 있는 것으로 간주되는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 4기 또는 절제 불가능한 3b기 담도 및 담낭 선암종.
   • 자궁경부암: 시스-백금/카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 진행성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법을 견딜 수 없거나 내성이 있는 것으로 간주되는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 4기 또는 3b기 자궁경부암.
   • 위암: 에피루비신, 시스플라틴, 플루오로우라실(5-FU)/류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 포함하는 1차 및 2차 복합 화학요법 요법 후에 견딜 수 없거나 진행된 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 4기 또는 재발성 위 선암종 및/또는 도세탁셀. Her2Neu 양성 암 환자는 자격이 없습니다.
   • 췌장암: 조직학적으로 확인된 4기 또는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 재발성 췌장 선암종, 환자에 따라 류코보린 칼슘, 5-FU, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 또는 젬시타빈 기반 화학요법을 통한 병용 치료를 견딜 수 없거나 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 연령 및 수행 상태.
   • 결장직장암: 플루오로피리미딘 및/또는 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 및/또는 표피 성장 인자-1(EGF1) 억제제를 사용한 병용 치료를 견딜 수 없거나 내성이 있는 것으로 간주되는 재발성, 불응성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 IV기 결장직장 선암종 (분자 프로필에 따라) 종양 전문의의 치료 결정에 따라 단일 제제 또는 병용 요법으로 사용됩니다. Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS) - 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 동족체(NRAS) 야생형 환자는 금기 사항이 없거나 사용할 수 없는 경우가 아니면 세툭시맙 또는 파니투누맙 후에 진행했어야 합니다.
4. RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 1 이상입니다.
6. 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

7. 첫 번째 치료 ≤ 3일 전에 얻은 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
   • 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.5 × 정상 상한치(ULN)
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN(크레아티닌 > 1,5 x ULN인 환자는 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min인 경우 참여하는 것으로 간주될 수 있음)
   • 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 ULN(항응고 요법을 받지 않는 경우)(항응고 요법을 받는 환자는 치료 범위에 있고 연구 시작 전 ≥ 4주 동안 안정해야 함)
8. 대장내시경, 내시경, 자궁경부 생검(다른 것들 중에서)과 같은 절차를 통해 생검에 민감한 접근 가능한 종양 조직을 가진 환자는 종양 바이오마커를 분석하기 위해 연구 전반에 걸쳐 두 가지 생검에 대한 동의를 제공해야 합니다. 첫 번째 종양 생검은 연구 제품 Andes-1537의 초기 투여 전 28일의 기간에 이들 환자에서 수행될 것입니다. 또는 치료 시작 전 2개월 이내에 생검을 수집하고 수집 날짜 이후 항암 치료를 수행하지 않은 경우 병리학적 보관 자료를 사용할 수 있습니다. 2차 생검은 2주기(8주)의 치료 후에 시행될 것입니다. 보관 자료를 사용할 수 없고 단 하나의 병변만 생검 대상인 경우(유일한 표적 병변) 피험자 적격성을 위해 의료 모니터에 문의해야 합니다. 종양 생검 및 종양 보관 자료는 실험실 매뉴얼에 설명된 대로 바이오마커 평가에 적합해야 합니다.
9. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 참여 전에 적절한 피임법(아래에 정의됨)을 사용해야 하며 연구 참여 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 적절한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 실패율이 다음과 같은 적절한 피임 옵션

제외 기준:

1. 알려진 중추 신경계 전이가 있습니다.
2. 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 470ms 이상의 연장된 QT 간격 교정(QTc) 파동이 있습니다.
3. 연구 시작 7일 이내에 QT 연장을 생성하는 것으로 알려진 임의의 약물로 치료를 받는 것.
4. Andes 1537로 치료를 시작하기 전에 이전 전신 화학 요법 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기(t1/2) 또는 4주 중 더 짧은 기간을 받았거나 부작용(등급 2 이상)에서 회복되지 않은 자 치료 (탈모증 제외).
5. Andes-1537로 치료를 시작하기 2주 전에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 자.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
7. 연구 시작 6주 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 정맥 혈전색전증을 앓은 적이 있습니다. 환자가 치료 범위에 있는 것으로 간주되는 항응고 요법을 받고 있고 연구 참여 전 ≥ 4주 동안 안정적인 경우 환자가 연구에 참여하도록 허용됩니다.
8. 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
9. 약물 남용, 정신 장애 또는 통제되지 않는 병발성 질병(활성 감염 포함), 동맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 상태가 있습니다.
10. Andes-1537의 구성 요소에 대해 알려진 감도를 가지고 있습니다.
11. 프로토콜 지침 및 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우.
12. 환자가 가지고 있는 종양 유형에 대한 표준 치료법으로 간주되는 화학요법제, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 이전에 2개 이상의 전신 항종양 치료를 받았습니다.