再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるME-401の研究
2025年12月12日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
ME-401-004試験に参加した被験者を対象とした再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫およびロールオーバー試験の被験者におけるME-401の国内第1相試験
この研究の目的は、再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の日本人参加者の治療におけるME-401の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、再発または安全性情報を収集する難治性B細胞NHL
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
【第1相試験（DLT評価）】
- 同意書提出時の年齢が20歳以上の患者
- 再発または難治性のB細胞NHL患者
- これまでにホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ阻害剤（PI3K）を受けていない患者。
- ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の投与を受けており、BTK阻害剤の使用中に増悪がなかった患者。
- -ECOG PS 0または1の患者。
除外基準:
【第1相試験（DLT評価）】
- -治験薬の開始前4週間以内に主要な外科的治療を受けた患者。
- 疾患の管理が不十分な患者。 以下に一例を挙げますが、これらに限定されるものではありません。
- スクリーニング検査でHBV抗原・抗体、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体のいずれかが陽性となる患者。
- -活動性間質性肺疾患またはその病歴のある患者。
- -ME-401以外の治験薬、全身化学療法または放射線療法をME-401の開始前4週間以内に受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME-401
ME-401経口投与
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【第 1 相試験（DLT 評価）】 ME-401 を 45 mg（コホート 1）または 60 mg（コホート 2）の 2 用量、1 日 1 回経口投与、QD で投与し、コホート 1 から試験を開始し、医療専門家および必要に応じて有効性および安全性評価委員会は、安全性と忍容性の評価に基づいて、コホートを次の段階に移行するかどうかを決定します。 [ロールオーバー試験] ME-401 60 mg を間欠スケジュール（4 週間サイクルごとに 1 週間オンと 3 週間オフ）で投与し、ME-401-004 試験で処方された調剤が完了するか、中止基準が満たされるまで継続します。満たされています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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【第1相試験（DLT評価）】ME-401の血漿中濃度値
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】最大血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】血漿中薬物濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】終末半減期（t1/2）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】客観的奏効率（ORR）で評価したME-401の有効性
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】 ME-401の有効性は奏効持続時間（DOR）で評価
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】 ME-401の有効性は無増悪生存期間（PFS）で評価
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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【第1相試験（DLT評価）】ME-401の有効性はTTR（time to response）で評価
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME-401-K01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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