Изучение ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой
12 декабря 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Японское исследование фазы 1 ME-401 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой и повторное исследование для субъектов, участвовавших в исследовании ME-401-004
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ME-401 при лечении японских участников с рецидивирующей или рефрактерной индолентной B-клеточной неходжкинской лимфомой и продолжение введения ME-401 пациентам с рецидивом или рефрактерная В-клеточная НХЛ со сбором информации о безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)]
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент подачи письменной формы информированного согласия
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ
- Пациенты, которым до настоящего времени не вводили ингибитор фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).
- Пациенты, перенесшие ингибиторы тирозинкиназы Брутона (БТК) и у которых не было обострений во время применения ингибиторов БТК.
- Пациенты с ECOG PS 0 или 1.
Критерий исключения:
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)]
- Пациенты, перенесшие какое-либо серьезное хирургическое лечение в течение 4 недель до начала применения исследуемого продукта.
- Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями. Ниже приведены примеры, но болезни не будут ограничиваться ими.
- Пациенты, у которых любой из антигенов/антител HBV, антител к HCV, антител к ВИЧ или антител к HTLV-1 будет положительным при скрининговом тесте.
- Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких или таковым в анамнезе.
- Пациенты, которые получали исследуемые продукты, кроме ME-401, системную химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до начала ME-401.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЭ-401
ME-401 вводят перорально
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] ME-401 будет вводиться в 2 дозировках: 45 мг (когорта 1) или 60 мг (когорта 2), ежедневное пероральное введение, QD, и исследование будет начато в когорте 1, и медицинские специалисты и Комитет по оценке эффективности и безопасности при необходимости решат, будет ли когорта переведена на следующий этап, на основе их оценки безопасности и переносимости. [Пролонгированное исследование] ME-401 в дозе 60 мг будет вводиться по прерывистому графику (1 неделя приема и 3 недели перерыва в каждом 4-недельном цикле) и будет продолжаться до тех пор, пока предписанное посредничество в исследовании ME-401-004 не будет завершено или критерии прекращения которые встретились. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Уровень концентрации ME-401 в плазме
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Эффективность ME-401, оцениваемая по частоте объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Эффективность ME-401 будет оцениваться по продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Эффективность ME-401 будет оцениваться по выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
[Исследование фазы 1 (оценка DLT)] Эффективность ME-401 будет оцениваться по времени до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME-401-K01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .