재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 ME-401에 대한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 대상자에서 ME-401에 대한 일본 1상 연구 및 ME-401-004 연구에 참여한 대상자를 대상으로 한 롤오버 연구
이 연구의 목적은 일본 참가자의 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 ME-401의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 ME-401을 계속 투여하는 것입니다. 안전 정보를 수집하는 난치성 B 세포 NHL
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori, 일본, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
[1상 연구(DLT 평가)]
- 서면동의서 제출 당시 만 20세 이상인 환자
- 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL 환자
- 현재까지 포스파티딜이노시톨 3-키나제 억제제(PI3K)를 투여받지 않은 환자.
- BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제를 투여받았으며 BTK 억제제 사용 중 악화되지 않은 환자.
- ECOG PS 0 또는 1인 환자.
제외 기준:
[1상 연구(DLT 평가)]
- 임상시험 시작 전 4주 이내에 주요 외과적 치료를 받은 환자.
- 잘 조절되지 않는 질병을 가진 환자. 다음은 그 예이지만 질병은 이에 국한되지 않습니다.
- 선별검사에서 HBV 항원/항체, HCV 항체, HIV 항체 또는 HTLV-1 항체 중 어느 하나라도 양성으로 나오는 환자.
- 활동성 간질성 폐질환 또는 이의 병력이 있는 환자.
- ME-401 투여 시작 전 4주 이내에 ME-401 이외의 시험약, 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME-401
ME-401 경구 투여
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[1상 연구(DLT 평가)] ME-401을 45mg(Cohort 1) 또는 60mg(Cohort 2)의 2가지 용량으로 매일 경구 투여, QD 투여하고, Cohort 1에서 시험을 시작하고, 필요에 따라 의료 전문가와 유효성 및 안전성 평가 위원회는 안전성 및 내약성에 대한 평가를 기반으로 코호트를 다음 단계로 전환할지 여부를 결정합니다. [롤오버 연구] ME-401 60mg을 간헐적 일정(4주 주기마다 1주 투여 및 3주 휴약)으로 투여하고 ME-401-004 연구에서 처방된 조정이 완료되거나 중단 기준이 될 때까지 지속합니다. 충족됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[1상 연구(DLT 평가)] ME-401의 혈장 농도 수준
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[임상 1상 연구(DLT 평가)] 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[임상 1상 연구(DLT 평가)] 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[1상 연구(DLT 평가)] 말기 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[임상 1상 연구(DLT 평가)] 객관적 반응률(ORR)로 평가한 ME-401의 효능
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[임상 1상 연구(DLT 평가)] ME-401의 효능은 반응지속기간(DOR)으로 평가 예정
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[임상 1상 연구(DLT 평가)] ME-401의 효능은 무진행생존기간(PFS)으로 평가 예정
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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[1상 연구(DLT 평가)] ME-401의 효능은 반응 시간(TTR)으로 평가 예정
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME-401-K01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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