Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

12. prosince 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japonská studie fáze 1 ME-401 u subjektů s relapsem nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a studie převrácení pro subjekty, které se zúčastnily studie ME-401-004

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ME-401 při léčbě japonských účastníků s recidivujícím nebo refrakterním indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a pokračovat v podávání ME-401 pacientům s relapsem nebo refrakterní B-buněčný NHL se sběrem bezpečnostních informací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)]

  • Pacienti ve věku 20 let a starší při předložení formuláře písemného informovaného souhlasu
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL
  • Pacienti, kteří dosud nepodstoupili inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K).
  • Pacienti, kteří podstoupili Brutonovy inhibitory tyrozinkinázy (BTK) a během užívání inhibitorů BTK nedošlo k žádné exacerbaci.
  • Pacienti s ECOG PS 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)]

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli větší chirurgickou léčbu během 4 týdnů před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
  • Pacienti se špatně kontrolovanými chorobami. Následují příklady, ale nemoci se na ně neomezují.
  • Pacienti, u kterých bude některý z HBV antigenu/protilátky, HCV protilátky, HIV protilátky nebo HTLV-1 protilátky pozitivní při screeningovém testu.
  • Pacienti s aktivním intersticiálním plicním onemocněním nebo jeho anamnézou.
  • Pacienti, kteří dostali hodnocené produkty jiné než ME-401, systémovou chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před zahájením léčby ME-401.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ME-401
ME-401 podávaný orálně
Lék: ME-401

[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] ME-401 bude podáván ve 2 dávkách jako 45 mg (Kohorta 1) nebo 60 mg (Kohorta 2), denní perorální podávání, QD a studie bude zahájena v Kohortě 1 a lékařští specialisté a podle potřeby Výbor pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti rozhodnou, zda bude kohorta převedena do další fáze na základě jejich posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

[Studie převrácení] 60 mg ME-401 bude podáváno v přerušovaném režimu (1 týden a 3 týdny bez v každém 4týdenním cyklu) a bude pokračovat, dokud nebude dokončeno zprostředkování předepsané ve studii ME-401-004 nebo dokud nebudou kritéria pro ukončení jsou splněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Hladina koncentrace ME-401 v plazmě
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie fáze 1 (hodnocení DLT)] Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Účinnost ME-401 hodnocená podle míry objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Účinnost ME-401 bude hodnocena podle délky trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Účinnost ME-401 bude hodnocena podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
[Studie 1. fáze (hodnocení DLT)] Účinnost ME-401 bude hodnocena podle doby do odpovědi (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-401-K01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ME-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit