Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ME-401 hos personer med tilbakefall eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

11. april 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fase 1-studie av ME-401 hos personer med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og rulleover-studie for forsøkspersoner som har deltatt i ME-401-004-studien

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ME-401 i behandlingen av japanske deltakere med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og å fortsette administreringen av ME-401 til pasienter med residiv ildfast B-celle NHL med innsamling av sikkerhetsinformasjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Fase 1-studie (DLT-evaluering)]

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre ved innlevering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienter med residiverende eller refraktær B-celle NHL
  • Pasienter som ikke har gjennomgått fosfatidylinositol 3-kinasehemmer (PI3K) til dags dato.
  • Pasienter som har gjennomgått Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere og ikke har hatt noen forverring under bruk av BTK-hemmere.
  • Pasienter med ECOG PS 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

[Fase 1-studie (DLT-evaluering)]

  • Pasienter som gjennomgikk noen større kirurgisk behandling innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesproduktet.
  • Pasienter med dårlig kontrollerte sykdommer. Følgende er eksemplene, men sykdommene vil ikke være begrenset til dem.
  • Pasienter hvor noe av HBV-antigen/antistoff, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller HTLV-1-antistoff vil være positive ved screeningtest.
  • Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom eller en historie med dette.
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesprodukter enn ME-401, systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før oppstart av ME-401.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME-401
ME-401 administrert oralt
Legemiddel: ME-401

[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] ME-401 vil bli administrert i 2 doser som 45 mg (Kohort 1) eller 60 mg (Kohort 2), daglig oral administrering, QD, og ​​studien vil bli initiert ved Cohort 1, og Medisinske spesialister og Effekt- og sikkerhetsvurderingskomiteen vil etter behov avgjøre om kohorten skal flyttes til neste trinn basert på deres vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.

[Rull over-studie] 60 mg ME-401 vil bli administrert på periodisk plan (1 uke på og 3 uker av i hver 4-ukers syklus) og vil fortsette til den foreskrevne meklingen i ME-401-004-studien er fullført eller seponeringskriterier er møtt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Plasmakonsentrasjonsnivå av ME-401
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Areal under plasmamedikamentkonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten av ME-401 vurdert ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten av ME-401 vil bli vurdert etter varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten av ME-401 vil bli vurdert av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten av ME-401 vil bli vurdert etter tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-401-K01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på ME-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere