Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME-401:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japanilainen vaiheen 1 tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma, ja kiertymistutkimus koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet ME-401-004-tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ME-401:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa japanilaisia ​​potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja jatkaa ME-401:n antamista potilaille, joilla on uusiutunut tulenkestävä B-solu NHL, joka kerää turvallisuustietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)]

  • Yli 20-vuotiaat potilaat jättämällä kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solu NHL
  • Potilaat, joille ei ole tähän mennessä annettu fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi-inhibiittoria (PI3K).
  • Potilaat, joille on tehty Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjät ja joilla ei ole ollut pahenemista BTK-estäjien käytön aikana.
  • Potilaat, joilla on ECOG PS 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)]

  • Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia sairauksia. Seuraavat ovat esimerkkejä, mutta sairaudet eivät rajoitu niihin.
  • Potilaat, joilla jokin HBV-antigeeni/vasta-aine, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine tai HTLV-1-vasta-aine on positiivinen seulontatestissä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai anamneesi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita kuin ME-401:tä, systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ME-401:n aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME-401
ME-401 suun kautta
Lääke: ME-401

[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] ME-401:tä annetaan kahdessa annoksessa, 45 mg (kohortti 1) tai 60 mg (kohortti 2), päivittäinen oraalinen annostelu, QD, ja tutkimus aloitetaan kohortissa 1 ja Lääkärit ja tarvittaessa teho- ja turvallisuusarviointikomitea päättävät, siirretäänkö kohortti seuraavaan vaiheeseen turvallisuus- ja siedettävyysarvionsa perusteella.

[Roll over -tutkimus] 60 mg ME-401:tä annetaan ajoittaisella aikataululla (1 viikko päällä ja 3 viikkoa tauolla joka 4 viikon sykli) ja sitä jatketaan, kunnes ME-401-004-tutkimuksessa määrätty sovittelu on suoritettu tai lopetuskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Jopa noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] Plasman ME-401:n pitoisuustaso
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] ME-401:n tehokkuus objektiivisella vastesuhteella (ORR) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] ME-401:n tehokkuus arvioidaan vasteen keston (DOR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] ME-401:n tehokkuutta arvioidaan etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
[Vaiheen 1 tutkimus (DLT-arviointi)] ME-401:n tehokkuus arvioidaan vasteajan (TTR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-401-K01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relapsoitunut tai tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset ME-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa