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Studio di ME-401 in soggetti con linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario

12 dicembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio giapponese di fase 1 su ME-401 in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario e studio di rollover per soggetti che hanno partecipato allo studio ME-401-004

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ME-401 nel trattamento di partecipanti giapponesi con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario e continuare la somministrazione di ME-401 a pazienti con recidiva o NHL refrattario a cellule B con la raccolta di informazioni sulla sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

[Studio di fase 1 (valutazione DLT)]

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni alla presentazione del modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti con NHL a cellule B recidivante o refrattario
  • Pazienti che fino ad oggi non sono stati sottoposti a inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).
  • Pazienti che sono stati sottoposti a inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) e non hanno avuto esacerbazioni durante l'uso di inibitori di BTK.
  • Pazienti con ECOG PS 0 o 1.

Criteri di esclusione:

[Studio di fase 1 (valutazione DLT)]

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del prodotto sperimentale.
  • Pazienti con malattie scarsamente controllate. I seguenti sono gli esempi ma le malattie non si limiteranno a quelle.
  • Pazienti in cui uno qualsiasi degli antigeni/anticorpo HBV, anticorpo HCV, anticorpo HIV o anticorpo HTLV-1 sarà positivo al test di screening.
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o con anamnesi positiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto i prodotti sperimentali diversi da ME-401, chemioterapia sistemica o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio di ME-401.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-401
ME-401 somministrato per via orale
Droga: ME-401

[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] ME-401 sarà somministrato a 2 dosaggi come 45 mg (Coorte 1) o 60 mg (Coorte 2), somministrazione orale giornaliera, QD, e lo studio sarà avviato alla Coorte 1, e medici specialisti e il comitato di valutazione dell'efficacia e della sicurezza, se necessario, decideranno se la coorte sarà spostata alla fase successiva in base alla loro valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

[Studio di rollover] 60 mg di ME-401 saranno somministrati secondo un programma intermittente (1 settimana sì e 3 settimane no in ogni ciclo di 4 settimane) e continueranno fino al completamento della mediazione prescritta nello studio ME-401-004 o fino al completamento dei criteri di interruzione sono soddisfatte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] Livello di concentrazione plasmatica di ME-401
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] Efficacia di ME-401 valutata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] L'efficacia di ME-401 sarà valutata in base alla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] L'efficacia di ME-401 sarà valutata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
[Studio di fase 1 (valutazione DLT)] L'efficacia di ME-401 sarà valutata in base al tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-401-K01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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