Estudio de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio japonés de fase 1 de ME-401 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario y estudio de transferencia para sujetos que han participado en el estudio ME-401-004
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ME-401 en el tratamiento de participantes japoneses con linfoma no Hodgkin de células B indolente en recaída o refractario y continuar la administración de ME-401 a pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. LNH refractario de células B con recopilación de información de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)]
- Pacientes de 20 años o más en el momento de la presentación del formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes con LNH de células B en recaída o refractario
- Pacientes que no han recibido tratamiento con inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) hasta la fecha.
- Pacientes que se han sometido a inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton y no han tenido exacerbaciones durante el uso de inhibidores de BTK.
- Pacientes con ECOG PS 0 o 1.
Criterio de exclusión:
[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)]
- Pacientes que se sometieron a cualquier tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del producto en investigación.
- Pacientes con enfermedades mal controladas. Los siguientes son ejemplos, pero las enfermedades no se limitarán a ellos.
- Pacientes en los que cualquier antígeno/anticuerpo VHB, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH o anticuerpo HTLV-1 será positivo en la prueba de detección.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de la misma.
- Pacientes que hayan recibido los productos en investigación distintos de ME-401, quimioterapia sistémica o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de ME-401.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ME-401
ME-401 administrado por vía oral
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] ME-401 se administrará en 2 dosis de 45 mg (Cohorte 1) o 60 mg (Cohorte 2), administración oral diaria, QD, y el ensayo se iniciará en la Cohorte 1, y los especialistas médicos y el Comité de Evaluación de la Eficacia y la Seguridad, según sea necesario, decidirán si la Cohorte pasará a la siguiente etapa en función de su evaluación de la seguridad y la tolerabilidad. [Estudio continuo] Se administrarán 60 mg de ME-401 en un programa intermitente (1 semana y 3 semanas de descanso en cada ciclo de 4 semanas) y continuará hasta que se complete la mediación prescrita en el estudio ME-401-004 o se cumplan los criterios de suspensión se cumplan. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] Nivel de concentración plasmática de ME-401
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] Área bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] Eficacia de ME-401 evaluada por la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] La eficacia de ME-401 se evaluará por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] La eficacia de ME-401 se evaluará mediante la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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[Estudio de fase 1 (evaluación DLT)] La eficacia de ME-401 se evaluará por el tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-401-K01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .