Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ME-401 bij proefpersonen met recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom

11 april 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een Japanse fase 1-studie van ME-401 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom en roll-over-onderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan de ME-401-004-studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ME-401 te evalueren bij de behandeling van Japanse deelnemers met recidiverend of refractair indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom en om de toediening van ME-401 aan patiënten met recidiverend of recidief voort te zetten. refractaire B-cel NHL met het verzamelen van veiligheidsinformatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)]

  • Patiënten van 20 jaar of ouder bij indiening van het schriftelijke toestemmingsformulier
  • Patiënten met recidiverende of refractaire B-cel NHL
  • Patiënten die tot nu toe geen fosfatidylinositol-3-kinaseremmer (PI3K) hebben ondergaan.
  • Patiënten die Bruton's tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers) hebben ondergaan en geen exacerbatie hebben gehad tijdens het gebruik van BTK-remmers.
  • Patiënten met ECOG PS 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)]

  • Patiënten die een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde ziekten. De volgende zijn de voorbeelden, maar de ziekten zullen hier niet toe beperkt zijn.
  • Patiënten bij wie een van de HBV-antilichamen/-antilichamen, HCV-antilichamen, HIV-antilichamen of HTLV-1-antilichamen positief zullen zijn bij de screeningstest.
  • Patiënten met actieve interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis daarvan.
  • Patiënten die andere onderzoeksproducten dan ME-401, systemische chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van ME-401.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME-401
ME-401 oraal toegediend
Geneesmiddel: ME-401

[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] ME-401 zal worden toegediend in 2 doseringen als 45 mg (Cohort 1) of 60 mg (Cohort 2), dagelijkse orale toediening, QD, en de proef zal worden gestart bij Cohort 1, en medisch specialisten en de beoordelingscommissie werkzaamheid en veiligheid zullen, indien nodig, beslissen of het cohort wordt doorgeschoven naar de volgende fase op basis van hun beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid.

[Roll-over studie] 60 mg ME-401 zal worden toegediend volgens een intermitterend schema (1 week op en 3 week af in elke cyclus van 4 weken) en zal worden voortgezet totdat de voorgeschreven bemiddeling in de ME-401-004-studie is voltooid of stopzettingscriteria zijn ontmoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] Plasmaconcentratieniveau van ME-401
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] Werkzaamheid van ME-401 zoals beoordeeld aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] De werkzaamheid van ME-401 zal worden beoordeeld aan de hand van de responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] De werkzaamheid van ME-401 zal worden beoordeeld aan de hand van de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
[Fase 1-onderzoek (DLT-evaluatie)] De werkzaamheid van ME-401 zal worden beoordeeld aan de hand van de tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-401-K01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ME-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren