Étude du ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B récidivant ou réfractaire
12 décembre 2025 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude japonaise de phase 1 sur le ME-401 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B indolent en rechute ou réfractaire et une étude de roulement pour les sujets qui ont participé à l'étude ME-401-004
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ME-401 dans le traitement de participants japonais atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B en rechute ou réfractaire et de poursuivre l'administration du ME-401 aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. LNH réfractaire à cellules B avec collecte d'informations sur la sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
[Étude de phase 1 (évaluation DLT)]
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment de la soumission du formulaire de consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'un LNH à cellules B récidivant ou réfractaire
- Patients qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) à ce jour.
- Patients qui ont subi des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et qui n'ont pas eu d'exacerbation lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la BTK.
- Patients avec ECOG PS 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
[Étude de phase 1 (évaluation DLT)]
- Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant l'initiation du produit expérimental.
- Patients atteints de maladies mal contrôlées. Les suivants sont les exemples mais les maladies ne seront pas limitées à celles-ci.
- Patients chez qui l'un des antigènes/anticorps VHB, anticorps VHC, anticorps VIH ou anticorps HTLV-1 sera positif au test de dépistage.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle active ou ayant des antécédents de celle-ci.
- Patients ayant reçu les produits expérimentaux autres que le ME-401, une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du ME-401.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ME-401
ME-401 administré par voie orale
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] ME-401 sera administré à 2 doses de 45 mg (cohorte 1) ou 60 mg (cohorte 2), administration orale quotidienne, QD, et l'essai sera lancé à la cohorte 1, et des médecins spécialistes et le comité d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, au besoin, décideront si la cohorte passera à l'étape suivante en fonction de leur évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité. [Étude reconduite] 60 mg de ME-401 seront administrés selon un schéma intermittent (1 semaine de marche et 3 semaines de repos dans chaque cycle de 4 semaines) et se poursuivront jusqu'à ce que la médiation prescrite dans l'étude ME-401-004 soit terminée ou que les critères d'arrêt soient terminés sont remplies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] Niveau de concentration plasmatique de ME-401
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] Efficacité du ME-401 évaluée par le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] L'efficacité du ME-401 sera évaluée par la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] L'efficacité du ME-401 sera évaluée par la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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[Étude de phase 1 (évaluation DLT)] L'efficacité du ME-401 sera évaluée par le temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Première publication (Réel)
13 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME-401-K01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .