Studie von ME-401 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine japanische Phase-1-Studie zu ME-401 bei Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Roll-Over-Studie für Probanden, die an der ME-401-004-Studie teilgenommen haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ME-401 bei der Behandlung japanischer Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und die Fortsetzung der Verabreichung von ME-401 an Patienten mit rezidiviertem oder refraktäre B-Zell-NHL mit Sammeln von Sicherheitsinformationen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[Phase-1-Studie (DLT-Evaluierung)]
- Patienten ab 20 Jahren bei Vorlage der schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL
- Patienten, die sich bisher keinem Phosphatidylinositol-3-Kinase-Inhibitor (PI3K) unterzogen haben.
- Patienten, die Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmern unterzogen wurden und während der Anwendung von BTK-Hemmern keine Exazerbation hatten.
- Patienten mit ECOG-PS 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
[Phase-1-Studie (DLT-Evaluierung)]
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
- Patienten mit schlecht kontrollierten Krankheiten. Das Folgende sind Beispiele, aber die Erkrankungen sind nicht darauf beschränkt.
- Patienten, bei denen einer der HBV-Antigene/Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper beim Screening-Test positiv ist.
- Patienten mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte davon.
- Patienten, die andere Prüfpräparate als ME-401, systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ME-401 erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ME-401
ME-401 oral verabreicht
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[Studie der Phase 1 (DLT-Evaluierung)] ME-401 wird in 2 Dosierungen als 45 mg (Kohorte 1) oder 60 mg (Kohorte 2), tägliche orale Verabreichung, QD verabreicht, und die Studie wird in Kohorte 1 begonnen und Fachärzte und der Ausschuss für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung entscheiden bei Bedarf auf der Grundlage ihrer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, ob die Kohorte in die nächste Stufe überführt wird. [Rollover-Studie] 60 mg ME-401 werden in Intervallen verabreicht (1 Woche an und 3 Wochen ab in jedem 4-wöchigen Zyklus) und werden fortgesetzt, bis die vorgeschriebene Mediation in der ME-401-004-Studie abgeschlossen ist oder die Abbruchkriterien erfüllt sind erfüllt sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bis ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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[Studie der Phase 1 (DLT-Evaluierung)] Plasmakonzentrationsspiegel von ME-401
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Studie der Phase 1 (DLT-Evaluierung)] Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Phase-1-Studie (DLT-Evaluierung)] Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Studie der Phase 1 (DLT-Bewertung)] Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Studie der Phase 1 (DLT-Bewertung)] Wirksamkeit von ME-401, bewertet anhand der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Studie der Phase 1 (DLT-Bewertung)] Die Wirksamkeit von ME-401 wird anhand der Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Phase-1-Studie (DLT-Bewertung)] Die Wirksamkeit von ME-401 wird anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bewertet.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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[Studie der Phase 1 (DLT-Evaluierung)] Die Wirksamkeit von ME-401 wird anhand der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bewertet.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME-401-K01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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