Badanie ME-401 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Japońskie badanie fazy 1 dotyczące ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i badanie typu „roll over” dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu ME-401-004
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ME-401 w leczeniu japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B oraz kontynuacja podawania ME-401 pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym opornych NHL z komórek B z gromadzeniem informacji o bezpieczeństwie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)]
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie przedłożenia pisemnego formularza świadomej zgody
- Pacjenci z nawracającym lub opornym NHL z komórek B
- Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i nie mieli zaostrzenia podczas stosowania inhibitorów BTK.
- Pacjenci z ECOG PS 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)]
- Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.
- Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami. Poniżej przedstawiono przykłady, ale choroby nie będą się do nich ograniczać.
- Pacjenci, u których którykolwiek z antygenów/przeciwciał HBV, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV lub przeciwciał HTLV-1 będzie dodatni w teście przesiewowym.
- Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub taką chorobą w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymywali badane produkty inne niż ME-401, systemową chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ME-401.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ME-401
ME-401 podawany doustnie
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] ME-401 będzie podawany w 2 dawkach po 45 mg (kohorta 1) lub 60 mg (kohorta 2), codzienne podawanie doustne, raz na dobę, a badanie zostanie rozpoczęte w kohorcie 1, oraz specjaliści medyczni oraz w razie potrzeby Komitet ds. Oceny Skuteczności i Bezpieczeństwa zadecydują, czy Kohorta zostanie przeniesiona do następnego etapu na podstawie ich oceny bezpieczeństwa i tolerancji. [Badanie typu roll-over] 60 mg ME-401 będzie podawane w schemacie przerywanym (1 tydzień przyjmowania i 3 tygodnie przerwy w każdym 4-tygodniowym cyklu) i będzie kontynuowane do czasu zakończenia zalecanej mediacji w badaniu ME-401-004 lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia są spełnione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Poziom stężenia ME-401 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie czasu do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-401-K01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .