Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ME-401 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japońskie badanie fazy 1 dotyczące ME-401 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i badanie typu „roll over” dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu ME-401-004

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ME-401 w leczeniu japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B oraz kontynuacja podawania ME-401 pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym opornych NHL z komórek B z gromadzeniem informacji o bezpieczeństwie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Badanie fazy 1 (ocena DLT)]

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie przedłożenia pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z nawracającym lub opornym NHL z komórek B
  • Pacjenci, którzy dotychczas nie byli leczeni inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K).
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i nie mieli zaostrzenia podczas stosowania inhibitorów BTK.
  • Pacjenci z ECOG PS 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

[Badanie fazy 1 (ocena DLT)]

  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami. Poniżej przedstawiono przykłady, ale choroby nie będą się do nich ograniczać.
  • Pacjenci, u których którykolwiek z antygenów/przeciwciał HBV, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV lub przeciwciał HTLV-1 będzie dodatni w teście przesiewowym.
  • Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub taką chorobą w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badane produkty inne niż ME-401, systemową chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ME-401.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME-401
ME-401 podawany doustnie
Lek: ME-401

[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] ME-401 będzie podawany w 2 dawkach po 45 mg (kohorta 1) lub 60 mg (kohorta 2), codzienne podawanie doustne, raz na dobę, a badanie zostanie rozpoczęte w kohorcie 1, oraz specjaliści medyczni oraz w razie potrzeby Komitet ds. Oceny Skuteczności i Bezpieczeństwa zadecydują, czy Kohorta zostanie przeniesiona do następnego etapu na podstawie ich oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

[Badanie typu roll-over] 60 mg ME-401 będzie podawane w schemacie przerywanym (1 tydzień przyjmowania i 3 tygodnie przerwy w każdym 4-tygodniowym cyklu) i będzie kontynuowane do czasu zakończenia zalecanej mediacji w badaniu ME-401-004 lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia są spełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Poziom stężenia ME-401 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 oceniana na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
[Badanie fazy 1 (ocena DLT)] Skuteczność ME-401 zostanie oceniona na podstawie czasu do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-401-K01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na ME-401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj