Undersøgelse af ME-401 hos personer med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom
12. december 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En japansk fase 1-undersøgelse af ME-401 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og roll-over undersøgelse for forsøgspersoner, der har deltaget i ME-401-004 undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ME-401 i behandlingen af japanske deltagere med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og at fortsætte administrationen af ME-401 til patienter med recidiverende eller ildfast B-celle NHL med indsamling af sikkerhedsoplysninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
[Fase 1-undersøgelse (DLT-evaluering)]
- Patienter i alderen 20 år eller ældre ved indsendelse af skriftligt informeret samtykke
- Patienter med recidiverende eller refraktær B-celle NHL
- Patienter, der ikke har gennemgået phosphatidylinositol 3-kinasehæmmer (PI3K) til dato.
- Patienter, der har gennemgået Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere og ikke har haft nogen forværring under brugen af BTK-hæmmere.
- Patienter med ECOG PS 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
[Fase 1-undersøgelse (DLT-evaluering)]
- Patienter, som har gennemgået en større kirurgisk behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktet.
- Patienter med dårligt kontrollerede sygdomme. Følgende er eksemplerne, men sygdommene vil ikke være begrænset til dem.
- Patienter, hvor et eller flere af HBV-antigen/antistof, HCV-antistof, HIV-antistof eller HTLV-1-antistof vil være positive ved screeningtest.
- Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie herom.
- Patienter, der har modtaget andre undersøgelsesprodukter end ME-401, systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af ME-401.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ME-401
ME-401 administreret oralt
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] ME-401 vil blive administreret i 2 doser som 45 mg (kohorte 1) eller 60 mg (kohorte 2), daglig oral administration, QD, og forsøget vil blive indledt i kohorte 1, og Lægespecialister og Effekt- og sikkerhedsvurderingsudvalget vil efter behov beslutte, om kohorten skal flyttes til næste fase baseret på deres vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten. [Roll over-undersøgelse] 60 mg ME-401 vil blive indgivet på et intermitterende skema (1 uge på og 3 uger fri i hver 4-ugers cyklus) og vil fortsætte, indtil den foreskrevne mediation i ME-401-004-undersøgelsen er afsluttet eller seponeringskriterier er mødt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Op til cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Plasmakoncentrationsniveau for ME-401
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Areal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ME-401 vurderet ved den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ME-401 vil blive vurderet ud fra varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ME-401 vil blive vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effektiviteten af ME-401 vil blive vurderet efter tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME-401-K01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .