Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ME-401 hos personer med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

12. december 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En japansk fase 1-undersøgelse af ME-401 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og roll-over undersøgelse for forsøgspersoner, der har deltaget i ME-401-004 undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ME-401 i behandlingen af ​​japanske deltagere med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfom og at fortsætte administrationen af ​​ME-401 til patienter med recidiverende eller ildfast B-celle NHL med indsamling af sikkerhedsoplysninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
        • Hokkaido University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[Fase 1-undersøgelse (DLT-evaluering)]

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre ved indsendelse af skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med recidiverende eller refraktær B-celle NHL
  • Patienter, der ikke har gennemgået phosphatidylinositol 3-kinasehæmmer (PI3K) til dato.
  • Patienter, der har gennemgået Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere og ikke har haft nogen forværring under brugen af ​​BTK-hæmmere.
  • Patienter med ECOG PS 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

[Fase 1-undersøgelse (DLT-evaluering)]

  • Patienter, som har gennemgået en større kirurgisk behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Patienter med dårligt kontrollerede sygdomme. Følgende er eksemplerne, men sygdommene vil ikke være begrænset til dem.
  • Patienter, hvor et eller flere af HBV-antigen/antistof, HCV-antistof, HIV-antistof eller HTLV-1-antistof vil være positive ved screeningtest.
  • Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller en historie herom.
  • Patienter, der har modtaget andre undersøgelsesprodukter end ME-401, systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af ME-401.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME-401
ME-401 administreret oralt
Medicin: ME-401

[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] ME-401 vil blive administreret i 2 doser som 45 mg (kohorte 1) eller 60 mg (kohorte 2), daglig oral administration, QD, og ​​forsøget vil blive indledt i kohorte 1, og Lægespecialister og Effekt- og sikkerhedsvurderingsudvalget vil efter behov beslutte, om kohorten skal flyttes til næste fase baseret på deres vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten.

[Roll over-undersøgelse] 60 mg ME-401 vil blive indgivet på et intermitterende skema (1 uge på og 3 uger fri i hver 4-ugers cyklus) og vil fortsætte, indtil den foreskrevne mediation i ME-401-004-undersøgelsen er afsluttet eller seponeringskriterier er mødt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Plasmakoncentrationsniveau for ME-401
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Areal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ​​ME-401 vurderet ved den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ​​ME-401 vil blive vurderet ud fra varigheden af ​​respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effekten af ​​ME-401 vil blive vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
[Fase 1-studie (DLT-evaluering)] Effektiviteten af ​​ME-401 vil blive vurderet efter tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-401-K01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med ME-401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner