Estudo de ME-401 em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente de Células B Recidivante ou Refratário
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo japonês de Fase 1 do ME-401 em indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário de células B e estudo roll-over para indivíduos que participaram do estudo ME-401-004
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ME-401 no tratamento de participantes japoneses com linfoma não Hodgkin indolente de células B recidivante ou refratário e continuar a administração de ME-401 a pacientes com recidiva ou NHL de células B refratário com coleta de informações de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0814
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)]
- Pacientes com 20 anos ou mais na submissão do termo de consentimento livre e esclarecido
- Pacientes com LNH de células B recidivante ou refratário
- Pacientes que não receberam inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) até o momento.
- Pacientes que foram submetidos a inibidores de tirosina quinase de Bruton (BTK) e não tiveram exacerbação durante o uso de inibidores de BTK.
- Pacientes com ECOG PS 0 ou 1.
Critério de exclusão:
[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)]
- Pacientes submetidos a qualquer tratamento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do produto experimental.
- Pacientes com doenças mal controladas. Os seguintes são os exemplos, mas as doenças não serão limitadas a eles.
- Pacientes nos quais qualquer antígeno/anticorpo de HBV, anticorpo de HCV, anticorpo de HIV ou anticorpo de HTLV-1 será positivo no teste de triagem.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou história da mesma.
- Pacientes que receberam produtos em investigação além do ME-401, quimioterapia sistêmica ou radioterapia 4 semanas antes do início do ME-401.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ME-401
ME-401 administrado por via oral
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[Estudo de Fase 1 (avaliação DLT)] ME-401 será administrado em 2 dosagens de 45 mg (Coorte 1) ou 60 mg (Coorte 2), administração oral diária, QD, e o teste será iniciado na Coorte 1, e especialistas médicos e o Comitê de Avaliação de Eficácia e Segurança, conforme necessário, decidirão se a Coorte será transferida para o próximo estágio com base em sua avaliação da segurança e tolerabilidade. [Estudo de substituição] 60 mg de ME-401 serão administrados em esquema intermitente (1 semana e 3 semanas de folga a cada ciclo de 4 semanas) e continuarão até que a mediação prescrita no estudo ME-401-004 seja concluída ou os critérios de descontinuação são atendidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] Nível de concentração plasmática de ME-401
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do fármaco (AUC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] Eficácia do ME-401 avaliada pela taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] A eficácia do ME-401 será avaliada pela duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] A eficácia do ME-401 será avaliada pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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[Estudo de fase 1 (avaliação DLT)] A eficácia do ME-401 será avaliada pelo tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME-401-K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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