このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん女性のためのマインドフルネスベーススウィングテクニック（MBST）と呼ばれる新しいマインドフルネス介入

2022年10月31日 更新者：Ozan BAHCIVAN、University of Barcelona

治療中の乳がん患者の不安、ストレス、絶望感、自己効力感を改善するためのマインドフルネスベースのスイングテクニック（MBST）の有効性

乳がんの女性に対するマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）という新しいマインドフルネス介入は、乳がん集団に適用される効果的な治療介入であることが判明するという仮説が立てられています。 この介入は、患者の治療に対する希望を高め、不安を軽減することで慢性疾患の管理 (自己効力感) をサポートし、患者の飽和レベルを高めることを目的としていました。 したがって、患者が医学的および心理的治療を継続できるようにすることで、不安、ストレスレベル、希望、自己効力感が改善されます。 がん患者のメンタルヘルスのニーズは、慢性疾患を患っていない人々とは異なることが知られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加は完全に任意です。 参加者は、社会人口統計および生物医学情報を尋ねる準スクリーニング評価フォームに記入する必要があります。 このフォームは、参加者の参加資格も評価します。 次に、参加者に病院とうつ病の尺度 (HADS)、慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCD)、ベックの絶望尺度 (BHS)、感情温度計 (ET)、状態特性不安目録 (STAI) を前後に記入するよう求めます (事前事後）割り当てられた介入（アーム）。 参加者は、質問された質問に好きなだけ答える権利を有します。 また、必要な心理測定ツールを完了してから最大 4 週間以内は研究から撤退する権利もあります。 辞退を希望する場合は、研究開始前に名前のイニシャルと生年月日を使用して生成される独自の参加識別コードを引用して、研究者に電子メールで通知する必要があります。 これにより、研究者はプロジェクトからの撤退により削除する必要があるすべての資料を特定できるようになります。 あるいは、研究に参加したくないと判断した場合は、直ちに研究者/臨床医に通知することができ、記録された情報（存在する場合）は研究から完全に消去されます。 (サンプルの特徴を確立するために) 人口統計に関するいくつかの質問に答えることを除いて、参加者は機密の個人情報を直接開示することはありません。 ただし、調査完了データは識別情報がないかチェックされ、必要に応じて匿名化されます。 参加者にはコード番号が割り当てられ、データセットから引用する際に使用されます。 データは機密として保管され、常に安全な施錠されたキャビネット/保管庫に保管されます。 倫理的承認は、ヘルシンキ宣言の倫理基準に従って倫理的承認を発行するトルコの機関の 1 つから取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Konak
      • Izmir、Konak、七面鳥
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın、Soke、七面鳥
        • EgeMed Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で同意できる方
  2. 女性のみの参加です
  3. 乳がんと診断された
  4. トルコ語を母国語とする人
  5. 現在がん治療中（寛解していない）
  6. 病院とうつ病のスケールで少なくとも 10 ポイントを獲得する (不安については 5 点、うつ病については 5 点)
  7. 慢性疾患の管理に関する自己効力感 (全体) で少なくとも 6 ポイントを獲得する
  8. ベックの絶望度スケール (全体) で少なくとも 2 ポイントを獲得する
  9. 状態特性不安目録で少なくとも 20 ポイントを獲得します。

除外基準:

  1. 文盲であること
  2. 何らかの精神病歴がある
  3. 現在精神科・神経科の薬を服用中
  4. 精神遅滞がある
  5. ブランコ/ブランコに恐怖心を抱いている
  6. 重度の呼吸器疾患/重度の呼吸困難がある
  7. 喘息またはてんかんの病気に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスベースのスウィングテクニック (MBST)
マインドフルネスと呼吸法を組み合わせた標準的なガイド付きイメージが適用されます。 さらに、参加者には、何の害もなく、癒しと健康に満ちた緑の平和な環境でスイングしている自分を想像するよう指示されます。 スイングが上がると想像するたびに、患者は物理的に深呼吸するように求められ（息を吸うことは想像ではなく物理的に（実際に）行われます）、下降するときは物理的に息を解放するように求められます（息を抜く）呼吸は想像ではなく物理的に（実際に）行われます）。
行動：マインドフルネスに基づくスウィング効果介入
参加者はマインドフルネスとその仕組みについての心理教育を受けます。 これは、患者が実際の介入に向けて準備を整えるのにも役立ちます。 その後、実際のスイング演出介入がそれぞれ開始される。
他の名前：
  • マインドフルネス
  • 呼吸法
  • ガイド付きイメージ技術
  • 認知行動療法 (CBT)
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、不安症に対する標準的な心理社会的ケアのセッション (50 分) を受けます。 標準的な心理社会的ケア介入には、認知行動療法 (CBT) の最もよく知られた会話療法アプローチが含まれます。
行動：マインドフルネスに基づくスウィング効果介入
参加者はマインドフルネスとその仕組みについての心理教育を受けます。 これは、患者が実際の介入に向けて準備を整えるのにも役立ちます。 その後、実際のスイング演出介入がそれぞれ開始される。
他の名前：
  • マインドフルネス
  • 呼吸法
  • ガイド付きイメージ技術
  • 認知行動療法 (CBT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネスベースのスウィングテクニック (MBST) の即時効果の評価
時間枠：20分
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）が乳がん患者のストレスと不安を軽減する効果的で信頼できる介入であるかどうかの即時結果を評価する。 合計の州特性不安在庫スコア (範囲 20 ～ 80) を計算するには、肯定的な項目 (穏やか、リラックス、内容) が逆スコア化され、1=4、2=3、3=2、4=1 となります。 6 つのスコアをすべて合計します。合計スコアに 20/6 を掛けます。スピルバーガーのマニュアルによれば、「標準」スコアは約 100 点です。 34～36。
20分
自己効力感を高めるためのマインドフルネスベースのスウィングテクニック (MBST) の即時効果の評価
時間枠：20分
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）が乳がん患者の自己効力感を高めるための効果的で信頼できる介入であるかどうかの即時結果を評価する。 有効性を評価するために、慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCD) が介入の直前と直後に使用されます。 2 つの連続する数字が丸で囲まれている場合、小さい方の数字がコード化されます (自己効力感が低くなります)。 スケールのスコアは 6 項目の平均です。 3 つ以上のアイテムが欠落している場合、スケールの採点は行われません。 数値が高いほど、自己効力感が高いことを示します。値が高いほど、このスケールの結果が良好であることを表します。
20分
希望を高めるためのマインドフルネスベースのスイングテクニック（MBST）の即時効果の評価
時間枠：20分
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）が乳がん患者の希望を高めるための効果的で信頼できる介入であるかどうかの即時の結果を評価する。 有効性を評価するために、介入の直前と直後にベックの絶望度スケール (BHS) が使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアはスケール上のより高いスコアによって示されるより高いレベルの絶望とともに合計されます。 値が高いほど、このスケールの結果が良好であることを表します。
20分
自己効力感を高めるためのマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の長期的な有効性の評価
時間枠：8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）が乳がん患者の自己効力感を高めるための効果的で信頼できる介入であるかどうかの長期追跡結果を評価する。 有効性を評価するために、介入の前後に慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCD) が使用されます。 6 つの項目はそれぞれ 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) で評価されます。 総合スコアは 6 項目の平均値から算出されます。 合計の最小スコアは 6 (自己効力感が非常に低い)、合計スコアの最大値は 60 (自己効力感が非常に高い) になります。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
8週間
希望を高めるためのマインドフルネスベースのスイングテクニック（MBST）の長期的な効果の評価
時間枠：8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）が乳がん患者の希望を高めるための効果的で信頼できる介入であるかどうかの長期追跡結果を評価する。 有効性を評価するために、介入の前後にベックの絶望度スケール (BHS) が使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアはスケール上のより高いスコアによって示されるより高いレベルの絶望とともに合計されます。 値が高いほど、このスケールの結果が良好であることを表します。
8週間
状態特性不安目録を使用した、ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネス ベースのスウィング テクニック (MBST) の長期的な有効性の評価。
時間枠：8週間
ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の長期フォローアップを評価するために、介入の前後に状態特性不安インベントリが使用されます。 合計の州特性不安在庫スコア (範囲 20 ～ 80) を計算するには、肯定的な項目 (穏やか、リラックス、内容) が逆スコア化され、1=4、2=3、3=2、4=1 となります。 6 つのスコアをすべて合計します。合計スコアに 20/6 を掛けます。スピルバーガーのマニュアルによれば、「標準」スコアは約 100 点です。 34～36。
8週間
感情温度計を使用した、ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネス ベースのスイング テクニック (MBST) の長期的な効果の評価。
時間枠：8週間
ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネスベースのスイングテクニック（MBST）の長期フォローアップを評価するために、介入の前後に感情温度計が使用されます。 感情温度計を計算するには、各コンポーネントの 0 ～ 3 (低) と 4 ～ 10 (高) を意味する固定カットオフが使用されます。
8週間
病院不安抑うつスケールを使用した、ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネス ベースのスウィング テクニック (MBST) の長期的な有効性の評価。
時間枠：8週間
ストレスと不安を軽減するためのマインドフルネスベースのスイングテクニック（MBST）の長期フォローアップを評価するために、介入の前後に病院の不安とうつ病のスケールが使用されます。 Hospital Anxiety and Depression Scaleを計算するために、スコアのカットはそれぞれ、0〜7が正常範囲とみなされ、8〜10が境界異常（境界例）とみなされ、11〜21が異常（症例）とみなされます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に対する教育レベルの影響
時間枠：20分から8週間
乳がん患者の教育レベルが、不安を軽減し、自己効力感と希望を高めるためのマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に影響を与えるかどうかを観察する。 参加者の教育レベルは、自己申告の社会人口学的半スクリーニング評価フォームから取得されます。
20分から8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に対する婚姻状況の影響
時間枠：20分から8週間
乳がん患者の婚姻状況がマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に影響を与えるかどうかを観察する。 参加者の婚姻状況は、自己申告による社会人口学的半スクリーニング評価フォームから取得されます。
20分から8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に対する生活環境の影響
時間枠：20分から8週間
乳がん患者の生活環境がマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に影響を与えるかどうかを観察する。 参加者の居住状況は、自己申告による社会人口学的半スクリーニング評価フォームから取得されます。
20分から8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に対するがん診断の学習時間の影響
時間枠：20分から8週間
乳がん患者が自分のがん診断を学習する時間がマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に影響を与えるかどうかを観察する。 参加者が自分のがん診断を知った時期の情報は、自己申告の社会人口統計学的半スクリーニング評価フォームから取得されます。
20分から8週間
マインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に対する転移の影響
時間枠：20分から8週間
乳がん患者の転移状態がマインドフルネスベースのスウィングテクニック（MBST）の有効性に影響を与えるかどうかを観察する。 参加者の転移状態は、自己申告の社会人口学的半スクリーニング評価フォームから取得されます。
20分から8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Barcelona

捜査官

  • スタディディレクター：Jose M Maldonado, PhD, MSc、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/14-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの結果と成果は、雑誌に掲載されると研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年以内。

IPD 共有アクセス基準

以下の国際出版物から入手できます。

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する