Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny mindfulness-intervention kaldet Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for kvinder med brystkræft

31. oktober 2022 opdateret af: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Effekten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til forbedring af angst, stress, håbløshed og selveffektivitet blandt brystkræftpatienter i behandling

Det er en hypotese at finde ud af, at den nye mindfulness-intervention af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for kvinder med brystkræft er en effektiv terapeutisk intervention, der skal anvendes i brystkræftpopulationen. Denne intervention havde til formål at støtte patienters håndtering af deres kroniske sygdom (self-efficacy) ved at øge deres håb om deres behandling og lindre angst, samt øge patientmætningsniveauet. At give patienterne mulighed for at fortsætte til deres medicinske såvel som psykologiske behandling vil derfor resultere i forbedret angst, stressniveauer, håb og selveffektivitet. Det er kendt, at kræftpatienters mentale sundhedsbehov adskiller sig fra mennesker, der ikke lider af en kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne forskning er helt frivillig. Deltagerne skal udfylde en semi-screeningsvurderingsformular, som beder om sociodemografiske og biomedicinske oplysninger. Denne formular vurderer også deltagernes berettigelse til at deltage. Derefter vil deltagerne bede deltagerne om at fuldføre Hospital and Depression Scale (HADS), Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD), Beck's Hopelessness Scale (BHS), Emotion Thermometer (ET), State Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter ( pre-post) deres tildelte intervention (arm). Deltagerne har ret til at besvare så mange eller så få spørgsmål, som de ønsker. De har også ret til at trække sig fra studiet op til fire uger efter, at de har gennemført de nødvendige psykometriske måleværktøjer. Hvis de ønsker at trække sig tilbage, skal de informere forskeren via e-mail med angivelse af deres unikke deltagelsesidentifikationskode, som vil blive genereret, inden undersøgelsen påbegyndes, med deres navneinitialer og fødselsdato. Dette vil gøre det muligt for forskeren at identificere alt det materiale, der skal slettes på grund af deres tilbagetrækning fra projektet. Alternativt, hvis de beslutter, at de ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen, kan de straks underrette forskeren/klinikeren, og deres registrerede oplysninger (hvis nogen) vil blive fuldstændigt slettet fra undersøgelsen. Udover at besvare en række demografiske spørgsmål (for at fastslå stikprøvens karakteristika), vil deltagerne ikke direkte videregive nogen fortrolige personlige oplysninger. Dog vil undersøgelsens fuldførelsesdata blive kontrolleret for eventuelle identificerende oplysninger og anonymiseret, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil få tildelt et kodenummer, og dette vil blive brugt ved citering fra datasættet. Dataene vil til enhver tid blive holdt fortrolige og opbevaret i et sikkert aflåst skab/lager. Den etiske godkendelse opnås fra en af ​​de tyrkiske institutioner, hvor de udsteder etisk godkendelse i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkun
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Kalkun
        • EgeMed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år og derover, der kan give samtykke
  2. Kun kvindelige deltagere
  3. Diagnosticeret med brystkræft
  4. tyrkisk modersmål
  5. I øjeblikket under kræftbehandling (ikke i remission)
  6. Score mindst 10 point for Hospital and Depression Scale (5 for angst, 5 for depression)
  7. Score mindst 6 point for selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (samlet set)
  8. Score mindst 2 point for Beck's Hopelessness Scale (samlet set)
  9. Score mindst 20 point for State Trait Anxiety Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  1. At være analfabet
  2. At have nogen form for psykiatrisk historie
  3. Er i øjeblikket på psykiatrisk/neurologisk medicin
  4. At have mental retardering
  5. At have en frygt for at gynge/gynge
  6. At have en alvorlig luftvejssygdom/alvorlig vejrtrækningsbesvær
  7. Lider af enhver astmatisk eller epileptisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Swinging Technique (MBST)
Standard guidet billedsprog kombineret med Mindfulness og åndedrætsteknik vil blive anvendt. Derudover vil direktiverne blive givet til deltagerne om at forestille sig, at de svinger i et grønt, fredeligt miljø, hvor de ikke vil møde nogen skade, men helende og fulde af velvære. Hver gang de forestiller sig, at deres sving går op, vil patienten blive bedt om fysisk at tage en dyb indånding (at trække vejret vil blive fysisk (faktisk) gjort, ikke at forestille sig), og når patienten går ned, vil patienten blive bedt om fysisk at slippe vejret (slip åndedrættet vil være fysisk (faktisk) udført, ikke forestillende).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret Swinging Effect Intervention
Deltagerne vil modtage psyko-undervisning om mindfulness og hvordan det fungerer. Det vil også hjælpe patienter med at varme op til selve interventionen. Derefter påbegyndes den egentlige svingeffektindgreb hhv.
Andre navne:
  • Mindfulness
  • Åndedrætsteknik
  • Vejledt billedteknik
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagerne vil modtage en session med standard psyko-social pleje for angst (50 minutters varighed). De standardmæssige psyko-sociale plejeinterventioner involverer den mest velkendte taleterapitilgang inden for kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret Swinging Effect Intervention
Deltagerne vil modtage psyko-undervisning om mindfulness og hvordan det fungerer. Det vil også hjælpe patienter med at varme op til selve interventionen. Derefter påbegyndes den egentlige svingeffektindgreb hhv.
Andre navne:
  • Mindfulness
  • Åndedrætsteknik
  • Vejledt billedteknik
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den umiddelbare effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til at reducere stress og angst
Tidsramme: 20 minutter
At vurdere det umiddelbare resultat af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST), om det er en effektiv og pålidelig intervention til at reducere stress og angst for brystkræftpatienter. For at beregne den samlede score for tilstandsegenskabsangst (interval 20 - 80): de positive elementer (rolig, afslappet, tilfreds) vil blive scoret omvendt, så 1=4, 2=3, 3=2 og 4=1; summere alle seks scoringer; gange den samlede score med 20/6; ifølge Spielbergers manualer er en 'normal' score ca. 34 - 36.
20 minutter
Evaluering af den umiddelbare effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for at øge selveffektiviteten
Tidsramme: 20 minutter
At vurdere det umiddelbare resultat af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST), om det er en effektiv og pålidelig intervention til at øge selveffektiviteten for brystkræftpatienter. For at vurdere effektiviteten vil Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) blive brugt lige før og efter interventionen. Hvis to på hinanden følgende tal er cirklet ind, vil det nederste tal blive kodet (mindre self-efficacy). Scoren for skalaen er gennemsnittet af de seks elementer. Hvis der mangler mere end to elementer, vil det ikke ske, at der scores på skalaen. Højere tal indikerer højere self-efficacy. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat for denne skala.
20 minutter
Evaluering af den umiddelbare effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for at øge håbet
Tidsramme: 20 minutter
At vurdere det umiddelbare resultat af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST), om det er en effektiv og pålidelig intervention til at øge håbet for brystkræftpatienter. For at vurdere effektiviteten vil Becks Hopelessness Scale (BHS) blive brugt lige før og efter interventionen. Den samlede score går fra 0 til 20, scorerne vil blive opsummeret sammen med højere niveauer af håbløshed angivet ved højere score på skalaen. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat for denne skala.
20 minutter
Evaluering af den langvarige effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for at øge selveffektiviteten
Tidsramme: 8 uger
At vurdere det langsigtede opfølgningsresultat af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST), om det er en effektiv og pålidelig intervention til at øge selveffektiviteten for brystkræftpatienter. For at vurdere effektiviteten vil Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) blive brugt før og efter interventionen. Hver af de 6 elementer er vurderet fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den samlede score er afledt af gennemsnittet af de 6 elementer. Den samlede minimumsscore vil være 6 (meget lav self-efficacy), og den maksimale samlede score vil være 60 (meget høj self-efficacy). Højere score indikerer en bedre self-efficacy.
8 uger
Evaluering af den langvarige effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for at øge håbet
Tidsramme: 8 uger
At vurdere det langsigtede opfølgningsresultat af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST), om det er en effektiv og pålidelig intervention til at øge håbet for brystkræftpatienter. For at vurdere effektiviteten vil Becks Hopelessness Scale (BHS) blive brugt før og efter interventionen. Den samlede score går fra 0 til 20, scorerne vil blive opsummeret sammen med højere niveauer af håbløshed angivet ved højere score på skalaen. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat for denne skala.
8 uger
Evaluering af den langvarige effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til at reducere stress og angst ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory.
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere den langsigtede opfølgning af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til reduktion af stress og angst vil State Trait Anxiety Inventory blive brugt før og efter interventionen. For at beregne den samlede score for tilstandsegenskabsangst (interval 20 - 80): de positive elementer (rolig, afslappet, tilfreds) vil blive scoret omvendt, så 1=4, 2=3, 3=2 og 4=1; summere alle seks scoringer; gange den samlede score med 20/6; ifølge Spielbergers manualer er en 'normal' score ca. 34 - 36.
8 uger
Evaluering af den langvarige effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til at reducere stress og angst ved hjælp af Emotion Termometer.
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere den langsigtede opfølgning af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til reduktion af stress og angst vil Emotion Termometer blive brugt før og efter interventionen. For at beregne følelsestermometeret vil de faste cut-offs blive brugt, hvilket betyder, at 0-3 (lav) og 4-10 (høj) på hver komponent.
8 uger
Evaluering af den langvarige effekt af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til at reducere stress og angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere den langsigtede opfølgning af Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) til reduktion af stress og angst vil Hospital Anxiety and Depression Scale blive brugt før og efter interventionen. For at beregne hospitalsangst- og depressionsskalaen er snittet af score 0-7 i normalområdet, 8-10 i grænsetilfælde (grænsetilfælde) og 11-21 i unormale tilfælde (tilfælde).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af uddannelsesniveau på effektiviteten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uger
At observere om brystkræftpatienters uddannelsesniveau har nogen indflydelse på effektiviteten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) for at reducere angst og øge selveffektivitet og håbefuldhed. Deltagernes uddannelsesniveau vil blive indhentet fra selvrapporteret sociodemografisk semi-screening vurderingsskema.
20 minutter til 8 uger
Indvirkning af ægteskabelig status på effektiviteten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uger
At observere om brystkræftpatienters civilstand har nogen indflydelse på effektiviteten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagernes civilstand vil blive indhentet fra selvrapporteret sociodemografisk semi-screening vurderingsskema.
20 minutter til 8 uger
Levearrangementers indvirkning på effektiviteten af ​​den Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uger
At observere, om brystkræftpatienters botilbud har nogen indflydelse på effektiviteten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagernes levevilkårsstatus vil blive indhentet fra selvrapporteret sociodemografisk semi-screening vurderingsskema.
20 minutter til 8 uger
Indvirkning af tid til at lære kræftdiagnose på effektiviteten af ​​den Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uger
At observere om brystkræftpatienters tid til at lære deres kræftdiagnose har nogen indflydelse på effekten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Oplysningerne om, hvornår deltagerne har lært deres kræftdiagnose, vil blive indhentet fra selvrapporteret sociodemografisk semi-screening vurderingsskema.
20 minutter til 8 uger
Indvirkning af at have metastaser på effektiviteten af ​​den Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Tidsramme: 20 minutter til 8 uger
At observere om brystkræftpatienters metastatiske status har nogen indflydelse på effekten af ​​Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). Deltagernes metastatiske status vil blive indhentet fra selvrapporteret sociodemografisk semi-screening vurderingsskema.
20 minutter til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataresultater og resultater vil være tilgængelige for forskere, når de er publiceret i et tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

inden for 1 år efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

den er tilgængelig gennem international publikation nedenfor.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner