Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Mindfulness Interventio nimeltä Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) naisille, joilla on rintasyöpä

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Mindfulness-pohjaisen keinumistekniikan (MBST) tehokkuus rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden, stressin, toivottomuuden ja itsetehokkuuden parantamiseksi hoidossa

Oletuksena on havaita, että uusi mindfulness-pohjainen keinumistekniikka (MBST) naisille, joilla on rintasyöpä, on tehokas terapeuttinen interventio rintasyöpäpopulaatiossa. Tämän intervention tarkoituksena oli tukea potilaiden kroonisen sairauden hallintaa (itsetehokkuutta) lisäämällä heidän toivoaan hoidosta ja lievittämällä ahdistusta sekä lisäämällä potilaiden kyllästymistasoa. Siksi, jos potilaat voivat jatkaa lääketieteellistä ja psykologista hoitoa, parannat ahdistusta, stressitasoa, toivoa ja itsetehokkuutta. Tiedetään, että syöpäpotilaiden mielenterveystarpeet eroavat ihmisistä, jotka eivät kärsi kroonisesta sairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistujien on täytettävä puoliseulonnan arviointilomake, jossa pyydetään sosiodemografisia ja biolääketieteellisiä tietoja. Tällä lomakkeella arvioidaan myös osallistujien osallistumiskelpoisuutta. Sitten hän pyytää osallistujia suorittamaan sairaala- ja masennusasteikon (HADS), kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuuden (SEMCD), Beckin toivottomuusasteikon (BHS), tunnelämpömittarin (ET), valtion piirteiden ahdistuskartoituksen (STAI) ennen ja jälkeen ( pre-post) heille osoitetun väliintulon (arm). Osallistujilla on oikeus vastata niin moneen tai muutamaan kysymykseen kuin haluavat. Heillä on myös oikeus vetäytyä tutkimuksesta neljän viikon kuluessa vaadittujen psykometristen mittaustyökalujen suorittamisesta. Jos he haluavat vetäytyä, hänen on ilmoitettava siitä tutkijalle sähköpostitse ja mainittava heidän yksilöllinen osallistumistunnus, joka luodaan ennen tutkimuksen aloittamista käyttäen nimen alkukirjaimia ja syntymäaikaa. Näin tutkija voi tunnistaa kaikki materiaalit, jotka on poistettava, koska ne vetäytyvät projektista. Vaihtoehtoisesti, jos he päättävät, etteivät he enää halua osallistua tutkimukseen, he voivat ilmoittaa siitä välittömästi tutkijalle/kliinikolle, ja hänen tallennetut tiedot (jos sellaisia ​​on) poistetaan kokonaan tutkimuksesta. Osallistujat eivät paljasta suoraan mitään luottamuksellisia henkilökohtaisia ​​tietoja paitsi vastaamalla useisiin demografisiin kysymyksiin (otoksen ominaisuuksien määrittämiseksi). Kyselyn suorittamisen tiedoista kuitenkin tarkistetaan tunnistetiedot ja anonymisoidaan tarvittaessa. Osallistujille annetaan koodinumero, jota käytetään lainattaessa tietojoukosta. Tiedot pidetään luottamuksellisina ja säilytetään aina turvallisessa lukitussa kaapissa/säilytystilassa. Eettinen hyväksyntä hankitaan yhdeltä Turkin laitokselta, jossa he myöntävät eettisen hyväksynnän Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turkki
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Turkki
        • EgeMed Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka voivat suostua
  2. Vain naiset osallistuvat
  3. Diagnosoitu rintasyöpä
  4. Turkin äidinkielenään puhuva
  5. Tällä hetkellä syöpähoidossa (ei remissiossa)
  6. Sairaala- ja masennusasteikko saa vähintään 10 pistettä (5 ahdistuksesta, 5 masennuksesta)
  7. Saa vähintään 6 pistettä itsetehokkuudesta kroonisten sairauksien hallinnassa (yhteensä)
  8. Tee vähintään 2 pistettä Beckin toivottomuusasteikosta (kokonaisuutena)
  9. Tee vähintään 20 pistettä State Trait Anxiety Inventory -kartoituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olla lukutaidoton
  2. Kaikenlaista psykiatrista historiaa
  3. Tällä hetkellä psykiatrisessa/neurologisessa lääkityksessä
  4. Henkinen jälkeenjääneisyys
  5. Heilujen/keinumisen pelko
  6. Vaikea hengityselin sairaus/vaikea hengitysvaikeus
  7. Kärsitkö kaikista astmaattisista tai epileptisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Oppaassa käytetään vakiomuotoista ohjattua kuvamateriaalia yhdistettynä Mindfulnessiin ja hengitystekniikkaan. Lisäksi osallistujille annetaan ohjeita kuvitella itsensä keinuvan vihreässä rauhallisessa ympäristössä, jossa he kohtaavat vain paranemista ja hyvinvointia. Joka kerta kun hän kuvittelee swingin nousevan, potilasta pyydetään hengittämään fyysisesti syvään (hengityksen ottaminen tapahtuu fyysisesti (tosiasiassa) eikä kuvittele), ja laskeutuessaan alas potilasta pyydetään vapauttamaan fyysisesti hengitys (vapauttamisen). hengitys tehdään fyysisesti (todella) eikä kuvittele).
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen Swinging Effect -interventio
Osallistujat saavat psykokoulutusta mindfulnessista ja sen toiminnasta. Tämä auttaa myös potilaita lämmetä varsinaista interventiota varten. Sitten varsinainen keinuva vaikutus alkaa vastaavasti.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus
  • Hengitystekniikka
  • Ohjattu kuvatekniikka
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat tavallisen psykososiaalisen hoidon istunnon ahdistuksen hoitoon (pituus 50 minuuttia). Tavallisiin psykososiaalisiin hoitotoimenpiteisiin kuuluu tunnetuin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) puheterapia.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen Swinging Effect -interventio
Osallistujat saavat psykokoulutusta mindfulnessista ja sen toiminnasta. Tämä auttaa myös potilaita lämmetä varsinaista interventiota varten. Sitten varsinainen keinuva vaikutus alkaa vastaavasti.
Muut nimet:
  • Tarkkaavaisuus
  • Hengitystekniikka
  • Ohjattu kuvatekniikka
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välittömän tehon arviointi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Arvioida Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välitöntä tulosta, onko se tehokas ja luotettava toimenpide stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi rintasyöpäpotilailla. Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen kokonaispistemäärän laskeminen (alue 20 - 80): positiiviset kohteet (rauhallinen, rento, tyytyväinen) pisteytetään käänteisesti, joten 1=4, 2=3, 3=2 ja 4=1; summaa kaikki kuusi pistettä; kerro kokonaispistemäärä 20/6; Spielbergerin käsikirjojen mukaan "normaali" pistemäärä on noin. 34-36.
20 minuuttia
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välittömän tehon arviointi itsetehokkuuden lisäämiseksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Arvioida Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välitöntä tulosta, onko se tehokas ja luotettava toimenpide rintasyöpäpotilaiden omatehokkuuden lisäämiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi käytetään Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) -testiä juuri ennen ja jälkeen interventiota. Jos kaksi peräkkäistä numeroa ympyröidään, pienempi numero koodataan (vähemmän itsetehokkuutta). Asteikon pistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo. Jos enemmän kuin kaksi kohdetta puuttuu, asteikon pisteytys ei tapahdu. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta tälle asteikolle.
20 minuuttia
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välittömän tehokkuuden arviointi toiveikkuus lisäämiseksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Arvioida Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) välitöntä lopputulosta, onko se tehokas ja luotettava toimenpide rintasyöpäpotilaiden toiveikkaa lisäämiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi käytetään Beckin toivottomuusasteikkoa (BHS) juuri ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, pisteet lasketaan yhteen korkeammalla toivottomuuden tasoilla, joita asteikon korkeammat pisteet osoittavat. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta tälle asteikolle.
20 minuuttia
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkäkestoisen tehon arviointi itsetehokkuuden lisäämiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkän aikavälin seurantatuloksia, onko se tehokas ja luotettava toimenpide rintasyöpäpotilaiden omatehokkuuden lisäämiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi käytetään SEMCD:tä (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Jokainen kuudesta kohdasta on arvioitu 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin luottavainen). Kokonaispistemäärä on johdettu kuuden kohteen keskiarvosta. Pienin kokonaispistemäärä on 6 (erittäin alhainen itsetehokkuus) ja maksimi kokonaispistemäärä on 60 (erittäin korkea itsetehokkuus). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkäkestoisen tehokkuuden arviointi toiveikkautta lisäävän
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkän aikavälin seurantatuloksia, onko se tehokas ja luotettava toimenpide rintasyöpäpotilaiden toiveikkaa lisäämiseksi. Tehokkuuden arvioimiseksi käytetään Beckin toivottomuusasteikkoa (BHS) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20, pisteet lasketaan yhteen korkeammalla toivottomuuden tasoilla, joita asteikon korkeammat pisteet osoittavat. Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta tälle asteikolle.
8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkäaikaisen tehon arviointi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi State Trait Anxiety Inventory -kartoituksen avulla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi käytetään tilapiirteiden ahdistuskartoitusta ennen ja jälkeen interventiota. Tilan ominaispiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen kokonaispistemäärän laskeminen (alue 20 - 80): positiiviset kohteet (rauhallinen, rento, tyytyväinen) pisteytetään käänteisesti, joten 1=4, 2=3, 3=2 ja 4=1; summaa kaikki kuusi pistettä; kerro kokonaispistemäärä 20/6; Spielbergerin käsikirjojen mukaan "normaali" pistemäärä on noin. 34-36.
8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkäkestoisen tehon arviointi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi tunnelämpömittarilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi käytetään tunnelämpömittaria ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Emotion Thermometer -mittarin laskemiseen käytetään kiinteitä raja-arvoja, mikä tarkoittaa, että 0-3 (matala) ja 4-10 (korkea) jokaisessa komponentissa.
8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkäaikaisen tehon arviointi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) pitkän aikavälin seurannan arvioimiseksi stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon laskemiseksi pisteet lasketaan 0–7 normaalialueella, 8–10 poikkeavassa (rajatapaus) ja 11–21 epänormaalissa (tapaus).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutustason vaikutus Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen
Aikaikkuna: 20 minuutista 8 viikkoon
Tarkkaile, onko rintasyöpäpotilaiden koulutustasolla vaikutusta Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen vähentämään ahdistusta ja lisäämään itsetehokkuutta ja toiveikkautta. Osallistujien koulutustaso saadaan itseraportoidusta sosio-demografisesta semi-seulonnan arviointilomakkeesta.
20 minuutista 8 viikkoon
Siviilisäädyn vaikutus Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen
Aikaikkuna: 20 minuutista 8 viikkoon
Tarkkaile, onko rintasyöpäpotilaiden siviilisäädyllä vaikutusta Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen. Osallistujien siviilisääty selvitetään itsensä ilmoittamalla sosiodemografisella puoliseulonnalla.
20 minuutista 8 viikkoon
Asumisjärjestelyjen vaikutus Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen
Aikaikkuna: 20 minuutista 8 viikkoon
Tarkkaile, onko rintasyöpäpotilaiden elinjärjestelyllä vaikutusta Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen. Osallistujien asumisjärjestelystatus selviää itse ilmoittamasta sosio-demografisesta semi-seulonnan arviointilomakkeesta.
20 minuutista 8 viikkoon
Syöpädiagnoosin oppimisen ajan vaikutus Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen
Aikaikkuna: 20 minuutista 8 viikkoon
Tarkkaile, onko rintasyöpäpotilaiden aika syöpädiagnoosin oppimiseen mitään vaikutusta Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen. Tietoa siitä, milloin osallistujat ovat saaneet syöpädiagnoosinsa, saadaan omatoimisella sosiodemografisella puoliseulontaarviointilomakkeella.
20 minuutista 8 viikkoon
Metastaasin vaikutus Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen
Aikaikkuna: 20 minuutista 8 viikkoon
Tarkkaile, onko rintasyöpäpotilaiden metastasoituneella tilalla vaikutusta Mindfulness Based Swinging Techniquen (MBST) tehokkuuteen. Osallistujien metastaattinen tila saadaan itse ilmoittamasta sosio-demografisesta puoliseulonnan arviointilomakkeesta.
20 minuutista 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/14-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tulokset ja tulokset ovat tutkijoiden saatavilla, kun ne on julkaistu lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

se on saatavilla alla olevan kansainvälisen julkaisun kautta.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa