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Une nouvelle intervention de pleine conscience appelée Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein

31 octobre 2022 mis à jour par: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour améliorer l'anxiété, le stress, le désespoir et l'auto-efficacité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de traitement

Il est supposé que la nouvelle intervention de pleine conscience de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein est une intervention thérapeutique efficace à appliquer à la population atteinte de cancer du sein. Cette intervention visait à soutenir la gestion des patients de leur maladie chronique (auto-efficacité) en augmentant leur espoir quant à leur traitement et en soulageant l'anxiété, ainsi qu'en augmentant le niveau de saturation des patients. Par conséquent, permettre aux patients de poursuivre leur traitement médical et psychologique entraînera une amélioration de l'anxiété, du niveau de stress, de l'espoir et de l'auto-efficacité. On sait que les besoins en santé mentale des patients atteints de cancer diffèrent de ceux des personnes qui ne souffrent pas d'une maladie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette recherche est entièrement volontaire. Les participants sont tenus de remplir un formulaire d'évaluation de semi-sélection qui demande des informations socio-démographiques et biomédicales. Ce formulaire évalue également l'admissibilité des participants à participer. Ensuite, les participants seront invités à remplir l'échelle d'hospitalisation et de dépression (HADS), l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD), l'échelle de désespoir de Beck (BHS), le thermomètre d'émotion (ET), l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) avant et après ( pré-post) leur intervention allouée (bras). Les participants ont le droit de répondre à autant ou aussi peu de questions posées qu'ils le souhaitent. Ils ont également le droit de se retirer de l'étude jusqu'à quatre semaines après avoir complété les outils de mesure psychométrique requis. S'ils souhaitent se retirer, ils devront en informer le chercheur par e-mail, en citant leur code d'identification de participation unique qui sera généré avant le début de l'étude en utilisant leurs initiales et leur date de naissance. Cela permettra au chercheur d'identifier tous les matériaux qui doivent être supprimés en raison de leur retrait du projet. Alternativement, s'ils décident qu'ils ne veulent plus participer à l'étude, ils peuvent en informer immédiatement le chercheur/clinicien et leurs informations enregistrées (le cas échéant) seront complètement effacées de l'étude. À part répondre à un certain nombre de questions démographiques (afin d'établir les caractéristiques de l'échantillon), les participants ne divulgueront directement aucune information personnelle confidentielle. Cependant, les données d'achèvement de l'enquête seront vérifiées pour toute information d'identification et rendues anonymes si nécessaire. Les participants se verront attribuer un numéro de code, qui sera utilisé lors de la citation de l'ensemble de données. Les données seront gardées confidentielles et stockées dans une armoire / un stockage verrouillé en toute sécurité. L'approbation éthique est obtenue auprès de l'une des institutions turques où elle délivre l'approbation éthique conformément aux normes éthiques de la déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turquie
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Turquie
        • EgeMed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans et plus qui peut consentir
  2. Seules les femmes participantes
  3. Diagnostiqué d'un cancer du sein
  4. Locuteur natif turc
  5. Actuellement sous traitement anticancéreux (pas en rémission)
  6. Marquez au moins 10 points pour l'échelle de l'hôpital et de la dépression (5 pour l'anxiété, 5 pour la dépression)
  7. Obtenir au moins 6 points pour l'auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques (au total)
  8. Marquez au moins 2 points pour l'échelle de désespoir de Beck (au total)
  9. Marquez au moins 20 points pour l'inventaire d'anxiété des traits d'état.

Critère d'exclusion:

  1. Être analphabète
  2. Avoir tout type d'antécédents psychiatriques
  3. Actuellement sous médication psychiatrique/neurologique
  4. Avoir un retard mental
  5. Avoir peur des balançoires/se balancer
  6. Avoir une maladie respiratoire grave/de graves difficultés à respirer
  7. Souffrant de toute maladie asthmatique ou épileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST)
L'imagerie guidée standard combinée à la pleine conscience et à la technique de respiration sera appliquée. De plus, les directives seront données aux participants pour qu'ils s'imaginent se balancer dans un environnement verdoyant et paisible où ils ne feront face à aucun mal mais à la guérison et au bien-être. Chaque fois qu'ils imaginent que leur swing monte, le patient sera invité à respirer physiquement profondément (prendre la respiration sera physiquement (réellement) fait, pas imaginé), et lorsqu'il descendra, le patient sera invité à relâcher physiquement son souffle (relâchant la respiration se fera physiquement (réellement), pas en imaginant).
Comportemental: Intervention à effet oscillant basée sur la pleine conscience
Les participants recevront une psycho-éducation sur la pleine conscience et son fonctionnement. Cela aidera également les patients à se réchauffer pour l'intervention proprement dite. Ensuite, l'intervention réelle de l'effet oscillant commencera respectivement.
Autres noms:
  • Pleine conscience
  • Technique de respiration
  • Technique d'imagerie guidée
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comparateur actif: Traitement standard
Les participants recevront une séance de prise en charge psychosociale standard pour l'anxiété (durée de 50 minutes). Les interventions de soins psychosociaux standard impliquent l'approche de thérapie par la parole la plus connue de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Comportemental: Intervention à effet oscillant basée sur la pleine conscience
Les participants recevront une psycho-éducation sur la pleine conscience et son fonctionnement. Cela aidera également les patients à se réchauffer pour l'intervention proprement dite. Ensuite, l'intervention réelle de l'effet oscillant commencera respectivement.
Autres noms:
  • Pleine conscience
  • Technique de respiration
  • Technique d'imagerie guidée
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité immédiate de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété
Délai: 20 minutes
Évaluer le résultat immédiat de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour déterminer s'il s'agit d'une intervention efficace et fiable pour réduire le stress et l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Pour calculer le score total de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (gamme de 20 à 80) : les éléments positifs (calme, détendu, contenu) seront notés à l'envers, donc 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2 et 4 = 1 ; additionner les six scores ; multiplier le score total par 20/6 ; selon les manuels de Spielberger, un score "normal" est d'env. 34 - 36.
20 minutes
Évaluation de l'efficacité immédiate de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour augmenter l'auto-efficacité
Délai: 20 minutes
Évaluer le résultat immédiat de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) s'il s'agit d'une intervention efficace et fiable pour augmenter l'auto-efficacité des patientes atteintes d'un cancer du sein. Afin d'évaluer l'efficacité, l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) sera utilisée juste avant et après l'intervention. Si deux nombres consécutifs sont encerclés, le nombre inférieur sera codé (moins d'auto-efficacité). Le score de l'échelle est la moyenne des six items. S'il manque plus de deux éléments, la notation de l'échelle ne se produira pas. Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat pour cette échelle.
20 minutes
Évaluation de l'efficacité immédiate de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour augmenter l'espoir
Délai: 20 minutes
Évaluer le résultat immédiat de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour déterminer s'il s'agit d'une intervention efficace et fiable pour accroître l'espoir des patientes atteintes d'un cancer du sein. Afin d'évaluer l'efficacité, l'échelle de désespoir de Beck (BHS) sera utilisée juste avant et après l'intervention. Le score total varie de 0 à 20, les scores seront additionnés avec des niveaux plus élevés de désespoir indiqués par des scores plus élevés sur l'échelle. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat pour cette échelle.
20 minutes
Évaluation de l'efficacité durable de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour augmenter l'auto-efficacité
Délai: 8 semaines
Évaluer le résultat du suivi à long terme de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour déterminer s'il s'agit d'une intervention efficace et fiable pour augmenter l'auto-efficacité des patientes atteintes d'un cancer du sein. Afin d'évaluer l'efficacité, l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) sera utilisée avant et après l'intervention. Chacun des 6 items est noté de 1 (pas du tout confiant) à 10 (tout à fait confiant). Le score global est dérivé de la moyenne des 6 items. Le score total minimum sera de 6 (auto-efficacité très faible) et le score total maximum sera de 60 (auto-efficacité très élevée). Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
8 semaines
Évaluation de l'efficacité durable de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour augmenter l'espoir
Délai: 8 semaines
Évaluer le résultat du suivi à long terme de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour déterminer s'il s'agit d'une intervention efficace et fiable pour accroître l'espoir des patientes atteintes d'un cancer du sein. Afin d'évaluer l'efficacité, l'échelle de désespoir de Beck (BHS) sera utilisée avant et après l'intervention. Le score total varie de 0 à 20, les scores seront additionnés avec des niveaux plus élevés de désespoir indiqués par des scores plus élevés sur l'échelle. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat pour cette échelle.
8 semaines
Évaluation de l'efficacité durable de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété à l'aide du State Trait Anxiety Inventory.
Délai: 8 semaines
Pour évaluer le suivi à long terme de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété, l'inventaire d'anxiété des traits d'état sera utilisé avant et après l'intervention. Pour calculer le score total de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (gamme de 20 à 80) : les éléments positifs (calme, détendu, contenu) seront notés à l'envers, donc 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2 et 4 = 1 ; additionner les six scores ; multiplier le score total par 20/6 ; selon les manuels de Spielberger, un score "normal" est d'env. 34 - 36.
8 semaines
Évaluation de l'efficacité durable de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété à l'aide du thermomètre à émotions.
Délai: 8 semaines
Pour évaluer le suivi à long terme de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété, un thermomètre émotionnel sera utilisé avant et après l'intervention. Pour calculer le thermomètre des émotions, les seuils fixes seront utilisés, c'est-à-dire 0-3 (bas) et 4-10 (élevé) sur chaque composant.
8 semaines
Évaluation de l'efficacité durable de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: 8 semaines
Pour évaluer le suivi à long terme de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire le stress et l'anxiété, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sera utilisée avant et après l'intervention. Pour calculer l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, la coupure des scores est de 0 à 7 considérée dans la plage normale, de 8 à 10 considérée comme limite anormale (cas limite) et de 11 à 21 considérée comme anormale (cas) respectivement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du niveau d'éducation sur l'efficacité de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Délai: 20 minutes à 8 semaines
Observer si le niveau d'éducation des patientes atteintes d'un cancer du sein a un impact sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST) pour réduire l'anxiété et augmenter l'auto-efficacité et l'espoir. Le niveau d'éducation des participants sera obtenu à partir d'un formulaire d'évaluation de semi-sélection socio-démographique autodéclarée.
20 minutes à 8 semaines
Impact de l'état civil sur l'efficacité de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Délai: 20 minutes à 8 semaines
Observer si l'état matrimonial des patientes atteintes d'un cancer du sein a un impact sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST). L'état civil des participants sera obtenu à partir d'un formulaire d'évaluation de semi-sélection sociodémographique autodéclarée.
20 minutes à 8 semaines
Impact des conditions de vie sur l'efficacité de la Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Délai: 20 minutes à 8 semaines
Observer si le mode de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein a un impact sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST). Le statut des conditions de vie des participants sera obtenu à partir du formulaire d'évaluation de semi-sélection sociodémographique autodéclarée.
20 minutes à 8 semaines
Impact du temps d'apprentissage du diagnostic du cancer sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST)
Délai: 20 minutes à 8 semaines
Observer si le temps dont disposent les patientes atteintes d'un cancer du sein pour apprendre leur diagnostic de cancer a un impact sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST). Les informations sur le moment où les participants ont appris leur diagnostic de cancer seront obtenues à partir du formulaire d'évaluation de semi-dépistage socio-démographique autodéclaré.
20 minutes à 8 semaines
Impact de la présence de métastases sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST)
Délai: 20 minutes à 8 semaines
Observer si le statut métastatique des patientes atteintes d'un cancer du sein a un impact sur l'efficacité de la technique d'oscillation basée sur la pleine conscience (MBST). Le statut métastatique des participants sera obtenu à partir d'un formulaire d'évaluation de semi-dépistage sociodémographique autodéclaré.
20 minutes à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/14-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les résultats des données et les résultats seront mis à la disposition des chercheurs une fois qu'ils seront publiés dans une revue.

Délai de partage IPD

dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

il est disponible via la publication internationale ci-dessous.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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