Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma nova intervenção de atenção plena chamada técnica de balanço baseada em atenção plena (MBST) para mulheres com câncer de mama

31 de outubro de 2022 atualizado por: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Eficácia da técnica de balanço baseada em mindfulness (MBST) para melhorar a ansiedade, estresse, desesperança e autoeficácia entre pacientes com câncer de mama em tratamento

A hipótese é descobrir que a nova intervenção mindfulness da técnica de balanço baseado em mindfulness (MBST) para mulheres com câncer de mama é uma intervenção terapêutica eficaz para ser aplicada na população com câncer de mama. Esta intervenção pretendeu apoiar a gestão dos doentes da sua doença crónica (auto-eficácia), aumentando a sua esperança sobre o seu tratamento e aliviando a ansiedade, bem como aumentando o nível de saturação do doente. Portanto, permitir que os pacientes continuem seu tratamento médico e psicológico resultará em melhora da ansiedade, níveis de estresse, esperança e autoeficácia. Sabe-se que as necessidades de saúde mental de pacientes com câncer diferem de pessoas que não sofrem de uma doença crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação nesta pesquisa é totalmente voluntária. Os participantes são obrigados a preencher um formulário de avaliação de semi-triagem que pede informações sociodemográficas e biomédicas. Este formulário também avalia a elegibilidade dos participantes para participar. Em seguida, solicitará aos participantes que preencham a Escala de Hospital e Depressão (HADS), Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD), Escala de Desesperança de Beck (BHS), Termômetro de Emoção (ET), Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (IDATE) antes e depois ( pré-pós) sua intervenção alocada (braço). Os participantes têm o direito de responder quantas perguntas quiserem. Eles também têm o direito de se retirar do estudo até quatro semanas após terem concluído as ferramentas de medição psicométrica necessárias. Caso deseje desistir, deverá informar ao pesquisador por e-mail, citando seu código único de identificação de participação que será gerado antes de iniciar o estudo com as iniciais de seu nome e data de nascimento. Isso permitirá ao pesquisador identificar todos os materiais que precisam ser excluídos devido à sua saída do projeto. Alternativamente, se eles decidirem que não querem mais participar do estudo, eles podem notificar o pesquisador/clínico imediatamente e suas informações registradas (se houver) serão completamente apagadas do estudo. Além de responder a uma série de perguntas demográficas (para estabelecer as características da amostra), os participantes não divulgarão diretamente nenhuma informação pessoal confidencial. No entanto, os dados de conclusão da pesquisa serão verificados quanto a qualquer informação de identificação e anonimizados, se necessário. Os participantes receberão um número de código, e isso será usado ao citar o conjunto de dados. Os dados serão mantidos em sigilo e armazenados em um armário/armazenamento seguro em todos os momentos. A aprovação ética é obtida de uma das instituições turcas onde emite a aprovação ética de acordo com os padrões éticos da declaração de Helsinki.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Konak
      • Izmir, Konak, Peru
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Peru
        • EgeMed Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais quem pode consentir
  2. Somente mulheres participantes
  3. Diagnosticada com câncer de mama
  4. Falante nativo de turco
  5. Atualmente em tratamento de câncer (não em remissão)
  6. Marque pelo menos 10 pontos para a Escala Hospitalar e Depressiva (5 para ansiedade, 5 para depressão)
  7. Marque pelo menos 6 pontos em Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (no geral)
  8. Marque pelo menos 2 pontos para a Escala de Desesperança de Beck (no geral)
  9. Marque pelo menos 20 pontos para o Inventário de Traço de Ansiedade do Estado.

Critério de exclusão:

  1. Ser analfabeto
  2. Ter qualquer tipo de história psiquiátrica
  3. Atualmente em uso de medicação psiquiátrica/neurológica
  4. Tendo retardo mental
  5. Ter medo de balanços/balançar
  6. Ter uma doença respiratória grave/dificuldade grave em respirar
  7. Sofrer de alguma doença asmática ou epiléptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Swinging Baseada em Mindfulness (MBST)
Serão aplicadas imagens guiadas padrão combinadas com Mindfulness e técnicas de respiração. Além disso, as diretrizes serão dadas aos participantes para se imaginarem balançando em um ambiente verde e pacífico, onde não enfrentarão nenhum mal, mas a cura e o bem-estar. Toda vez que imaginar que seu balanço sobe, o paciente será solicitado a respirar fundo fisicamente (respirar será feito fisicamente (na verdade), não imaginando) e, ao descer, o paciente será solicitado a liberar fisicamente a respiração (liberar respiração será feita fisicamente (realmente), não imaginando).
Comportamental: Intervenção de efeito oscilante baseada em mindfulness
Os participantes receberão psicoeducação sobre mindfulness e como ela funciona. Isso também ajudará os pacientes a se aquecerem para a intervenção real. Em seguida, a intervenção do efeito de balanço real começará, respectivamente.
Outros nomes:
  • Atenção plena
  • Técnica de respiração
  • Técnica de Imaginação Guiada
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes receberão uma sessão de atendimento psicossocial padrão para ansiedade (duração de 50 minutos). As intervenções padrão de atendimento psicossocial envolvem a abordagem de terapia de fala mais conhecida da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
Comportamental: Intervenção de efeito oscilante baseada em mindfulness
Os participantes receberão psicoeducação sobre mindfulness e como ela funciona. Isso também ajudará os pacientes a se aquecerem para a intervenção real. Em seguida, a intervenção do efeito de balanço real começará, respectivamente.
Outros nomes:
  • Atenção plena
  • Técnica de respiração
  • Técnica de Imaginação Guiada
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia imediata da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade
Prazo: 20 minutos
Avaliar o resultado imediato da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) se é uma intervenção eficaz e confiável para reduzir o estresse e a ansiedade em pacientes com câncer de mama. Para calcular a pontuação total do State Trait Anxiety Inventory (intervalo de 20 a 80): os itens positivos (calmo, relaxado, conteúdo) serão pontuados inversamente de modo 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1; soma todas as seis pontuações; multiplique a pontuação total por 20/6; de acordo com os manuais de Spielberger, uma pontuação 'normal' é de aprox. 34-36.
20 minutos
Avaliação da eficácia imediata da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para aumentar a autoeficácia
Prazo: 20 minutos
Avaliar o resultado imediato da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) se é uma intervenção eficaz e confiável para aumentar a autoeficácia de pacientes com câncer de mama. Para avaliar a eficácia, o Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCD) será usado antes e depois da intervenção. Se dois números consecutivos estiverem circulados, o menor número será codificado (menor autoeficácia). A pontuação da escala é a média dos seis itens. Se faltarem mais de dois itens, não haverá pontuação na escala. Maior número indica maior autoeficácia. Os valores mais altos representam um melhor resultado para esta escala.
20 minutos
Avaliação da eficácia imediata da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para aumentar a esperança
Prazo: 20 minutos
Avaliar o resultado imediato da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) se é uma intervenção eficaz e confiável para aumentar a esperança em pacientes com câncer de mama. A fim de avaliar a eficácia, a Escala de Desesperança de Beck (BHS) será usada imediatamente antes e após a intervenção. A pontuação total varia de 0 a 20, as pontuações serão somadas junto com níveis mais altos de desesperança indicados por pontuações mais altas na escala. Os valores mais altos representam um melhor resultado para esta escala.
20 minutos
Avaliação da eficácia duradoura da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para aumentar a autoeficácia
Prazo: 8 semanas
Avaliar o resultado de acompanhamento de longo prazo da técnica de balanço baseado em mindfulness (MBST) se é uma intervenção eficaz e confiável para aumentar a autoeficácia para pacientes com câncer de mama. A fim de avaliar a eficácia, a autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD) será usada antes e depois da intervenção. Cada um dos 6 itens é classificado de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação geral é derivada da média dos 6 itens. A pontuação total mínima será 6 (autoeficácia muito baixa) e a pontuação total máxima será 60 (autoeficácia muito alta). Pontuações mais altas indicam uma melhor autoeficácia.
8 semanas
Avaliação da eficácia duradoura da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para aumentar a esperança
Prazo: 8 semanas
Avaliar o resultado do acompanhamento a longo prazo da técnica de balanço baseado em mindfulness (MBST) se é uma intervenção eficaz e confiável para aumentar a esperança de pacientes com câncer de mama. Para avaliar a efetividade, a Escala de Desesperança de Beck (BHS) será utilizada antes e após a intervenção. A pontuação total varia de 0 a 20, as pontuações serão somadas junto com níveis mais altos de desesperança indicados por pontuações mais altas na escala. Os valores mais altos representam um melhor resultado para esta escala.
8 semanas
Avaliação da eficácia duradoura da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade usando o State Trait Anxiety Inventory.
Prazo: 8 semanas
Para avaliar o acompanhamento a longo prazo da Técnica de Swinging Baseado em Mindfulness (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado será usado antes e depois da intervenção. Para calcular a pontuação total do State Trait Anxiety Inventory (intervalo de 20 a 80): os itens positivos (calmo, relaxado, conteúdo) serão pontuados inversamente de modo 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1; soma todas as seis pontuações; multiplique a pontuação total por 20/6; de acordo com os manuais de Spielberger, uma pontuação 'normal' é de aprox. 34-36.
8 semanas
Avaliação da eficácia duradoura da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade usando o Emotion Thermometer.
Prazo: 8 semanas
Para avaliar o acompanhamento a longo prazo da Técnica de Swinging Baseada em Mindfulness (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade, o Termômetro de Emoção será usado antes e depois da intervenção. Para calcular o Termômetro de Emoção, os limites fixos serão usados, significando 0-3 (baixo) e 4-10 (alto) em cada componente.
8 semanas
Avaliação da eficácia duradoura da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 8 semanas
Para avaliar o acompanhamento a longo prazo da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir o estresse e a ansiedade, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será usada antes e depois da intervenção. Para calcular a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, o corte das pontuações é de 0 a 7 considerado na faixa normal, 8 a 10 considerado em Borderline anormal (caso borderline) e 11 a 21 considerado em Anormal (caso) respectivamente.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do nível de escolaridade na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Prazo: 20 minutos a 8 semanas
Observar se o nível de escolaridade de pacientes com câncer de mama tem algum impacto na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST) para reduzir a ansiedade e aumentar a autoeficácia e a esperança. O nível de escolaridade dos participantes será obtido a partir de formulário de avaliação sociodemográfica autorrelatado.
20 minutos a 8 semanas
Impacto do estado civil na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Prazo: 20 minutos a 8 semanas
Observar se o estado civil de pacientes com câncer de mama tem algum impacto na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). O estado civil dos participantes será obtido a partir de formulário de avaliação sociodemográfica autorrelatado.
20 minutos a 8 semanas
Impacto dos arranjos de vida na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Prazo: 20 minutos a 8 semanas
Observar se o arranjo de vida de pacientes com câncer de mama tem algum impacto na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). O status do arranjo de vida dos participantes será obtido a partir do formulário de avaliação de semi-triagem sociodemográfica auto-relatado.
20 minutos a 8 semanas
Impacto do tempo para aprender o diagnóstico de câncer na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Prazo: 20 minutos a 8 semanas
Observar se o tempo de pacientes com câncer de mama para aprender seu diagnóstico de câncer tem algum impacto na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). As informações de quando os participantes souberam do diagnóstico de câncer serão obtidas a partir do formulário de avaliação de semi-triagem sociodemográfica auto-relatado.
20 minutos a 8 semanas
Impacto de ter qualquer metástase na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST)
Prazo: 20 minutos a 8 semanas
Observar se o estado metastático de pacientes com câncer de mama tem algum impacto na eficácia da Mindfulness Based Swinging Technique (MBST). O estado metastático dos participantes será obtido a partir de um formulário de avaliação sociodemográfica auto-relatado.
20 minutos a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Barcelona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/14-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os resultados dos dados e resultados estarão disponíveis para os pesquisadores assim que forem publicados em um periódico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

está disponível através da publicação internacional abaixo.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever