Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое вмешательство, основанное на осознанности, под названием «Техника раскачивания на основе осознанности» (MBST) для женщин с раком молочной железы

31 октября 2022 г. обновлено: Ozan BAHCIVAN, University of Barcelona

Эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для улучшения состояния тревоги, стресса, безнадежности и самоэффективности у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение

Предполагается, что новое вмешательство в осознанность, основанное на технике раскачивания на основе осознанности (MBST) для женщин с раком молочной железы, является эффективным терапевтическим вмешательством, которое следует применять у людей с раком молочной железы. Это вмешательство было направлено на то, чтобы помочь пациентам справиться с их хроническим заболеванием (самоэффективность) за счет увеличения их надежды на лечение и уменьшения беспокойства, а также повышения уровня насыщения пациентов. Следовательно, предоставление пациентам возможности продолжать свое медицинское, а также психологическое лечение приведет к снижению беспокойства, уровня стресса, надежды и самоэффективности. Известно, что потребности в психическом здоровье онкологических больных отличаются от потребностей людей, не страдающих хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Участники должны заполнить полупроверочную форму оценки, в которой запрашиваются социально-демографические и биомедицинские данные. Эта форма также предназначена для оценки права участников на участие. Затем участников попросят заполнить Шкалу госпитализации и депрессии (HADS), Самоэффективность в управлении хроническими заболеваниями (SEMCD), Шкалу безнадежности Бека (BHS), Термометр эмоций (ET), Опросник состояния тревоги (STAI) до и после ( пре-пост) выделенное им вмешательство (рука). Участники имеют право ответить на любое количество заданных вопросов. Они также имеют право отказаться от участия в исследовании в течение четырех недель после того, как они выполнили необходимые инструменты психометрических измерений. Если они захотят отказаться, им необходимо будет сообщить об этом исследователю по электронной почте, указав свой уникальный идентификационный код участия, который будет сгенерирован до начала исследования с использованием их инициалов имени и даты рождения. Это позволит исследователю выявить все материалы, которые необходимо удалить в связи с их изъятием из проекта. В качестве альтернативы, если они решат, что больше не хотят принимать участие в исследовании, они могут немедленно уведомить об этом исследователя/врача, и записанная ими информация (если таковая имеется) будет полностью удалена из исследования. Помимо ответов на ряд демографических вопросов (чтобы установить характеристики выборки), участники не будут напрямую раскрывать какую-либо конфиденциальную личную информацию. Тем не менее, данные о завершении опроса будут проверены на наличие идентифицирующей информации и, при необходимости, анонимизированы. Участникам будет присвоен кодовый номер, который будет использоваться при цитировании набора данных. Данные будут храниться в тайне и постоянно храниться в безопасном запираемом шкафу/складе. Этическое одобрение получено от одного из турецких учреждений, где они выдают этическое одобрение в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Konak
      • Izmir, Konak, Турция
        • Ozel Oz Psikoloji Aile Danisma Merkezi (Oz Psychology Family Counselling Centre)
    • Soke
      • Aydın, Soke, Турция
        • EgeMed Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, кто может дать согласие
  2. Участники только женщины
  3. Диагностирован рак молочной железы
  4. Носитель турецкого языка
  5. В настоящее время лечится от рака (не в ремиссии)
  6. Наберите не менее 10 баллов по больничной шкале и шкале депрессии (5 за тревогу, 5 за депрессию)
  7. Наберите не менее 6 баллов за самоэффективность в управлении хроническими заболеваниями (в целом)
  8. Наберите не менее 2 баллов по шкале безнадежности Бека (в целом)
  9. Наберите не менее 20 баллов по опроснику состояния тревоги.

Критерий исключения:

  1. Быть неграмотным
  2. Наличие любого типа психиатрического анамнеза
  3. В настоящее время принимает психиатрические/неврологические препараты
  4. Умственная отсталость
  5. Боязнь качелей/качаний
  6. Наличие тяжелого респираторного заболевания / серьезного затруднения дыхания
  7. Страдает от любых астматических или эпилептических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника раскачивания на основе осознанности (MBST)
Будут применяться стандартные управляемые образы в сочетании с осознанностью и техникой дыхания. Кроме того, участникам будет дано указание представить, что они качаются в зеленой мирной среде, где им не грозит никакого вреда, кроме исцеления и полного здоровья. Каждый раз, когда они представляют, что их замах идет вверх, пациента просят физически сделать глубокий вдох (вдох будет физически (фактически), а не воображении), а при опускании пациента попросят физически выдохнуть (выпустить воздух). дыхание будет осуществляться физически (фактически), а не воображению).
Поведенческий: Вмешательство с эффектом свинга на основе осознанности
Участники получат психологическое образование о внимательности и о том, как она работает. Это также поможет пациентам подготовиться к фактическому вмешательству. Затем, соответственно, начнется фактическое вмешательство с эффектом качания.
Другие имена:
  • Внимательность
  • Дыхательная техника
  • Техника управляемого воображения
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получат сеанс стандартной психосоциальной помощи при тревоге (продолжительность 50 минут). Стандартные психосоциальные вмешательства включают в себя наиболее известный подход разговорной терапии — когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
Поведенческий: Вмешательство с эффектом свинга на основе осознанности
Участники получат психологическое образование о внимательности и о том, как она работает. Это также поможет пациентам подготовиться к фактическому вмешательству. Затем, соответственно, начнется фактическое вмешательство с эффектом качания.
Другие имена:
  • Внимательность
  • Дыхательная техника
  • Техника управляемого воображения
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка непосредственной эффективности техники покачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства.
Временное ограничение: 20 минут
Оценить непосредственный результат применения техники раскачивания на основе осознанности (MBST) на предмет того, является ли она эффективным и надежным методом снижения стресса и беспокойства у пациентов с раком молочной железы. Для подсчета общего балла по шкале состояний тревоги (от 20 до 80): положительные пункты (спокойствие, расслабленность, удовлетворенность) будут оцениваться в обратном порядке, поэтому 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2 и 4 = 1; суммировать все шесть баллов; умножьте общий балл на 20/6; согласно руководствам Спилбергера «нормальный» балл составляет ок. 34 - 36.
20 минут
Оценка непосредственной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для повышения самоэффективности
Временное ограничение: 20 минут
Оценить непосредственный результат применения техники раскачивания, основанной на осознанности (MBST), является ли она эффективной и надежной мерой для повышения самоэффективности у пациентов с раком молочной железы. Для оценки эффективности непосредственно до и после вмешательства будет использоваться Самоэффективность для лечения хронических заболеваний (SEMCD). Если два последовательных числа обведены кружком, будет закодировано меньшее число (меньшая самоэффективность). Оценка по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов. Если будет отсутствовать более двух пунктов, подсчета баллов по шкале не произойдет. Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность. Более высокие значения представляют лучший результат для этой шкалы.
20 минут
Оценка непосредственной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для увеличения надежды
Временное ограничение: 20 минут
Оценить непосредственный результат применения техники раскачивания на основе осознанности (MBST) на предмет того, является ли она эффективным и надежным вмешательством, повышающим надежду пациентов с раком молочной железы. Для оценки эффективности непосредственно до и после вмешательства будет использоваться шкала безнадежности Бека (BHS). Общий балл варьируется от 0 до 20, баллы будут суммироваться вместе с более высокими уровнями безнадежности, обозначенными более высокими баллами по шкале. Более высокие значения представляют лучший результат для этой шкалы.
20 минут
Оценка длительной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для повышения самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель
Оценить долгосрочный результат применения техники раскачивания на основе осознанности (MBST) на предмет того, является ли она эффективным и надежным средством повышения самоэффективности у пациентов с раком молочной железы. Для оценки эффективности до и после вмешательства будет использоваться Самоэффективность для лечения хронических заболеваний (SEMCD). Каждый из 6 пунктов оценивается от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Общий балл выводится из среднего значения 6 пунктов. Общий минимальный балл будет равен 6 (очень низкая самоэффективность), а максимальный общий балл будет равен 60 (очень высокая самоэффективность). Более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность.
8 недель
Оценка долгосрочной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для повышения надежды
Временное ограничение: 8 недель
Оценить долгосрочные результаты применения техники покачивания, основанной на осознанности (MBST), на предмет того, является ли она эффективным и надежным вмешательством, повышающим надежду пациентов с раком молочной железы. Для оценки эффективности до и после вмешательства будет использоваться шкала безнадежности Бека (BHS). Общий балл варьируется от 0 до 20, баллы будут суммироваться вместе с более высокими уровнями безнадежности, обозначенными более высокими баллами по шкале. Более высокие значения представляют лучший результат для этой шкалы.
8 недель
Оценка длительной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства с использованием опросника состояния тревоги.
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы оценить долгосрочное наблюдение за Техникой раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и тревоги, до и после вмешательства будет использоваться инвентаризация тревожных состояний. Для подсчета общего балла по шкале состояний тревоги (от 20 до 80): положительные пункты (спокойствие, расслабленность, удовлетворенность) будут оцениваться в обратном порядке, поэтому 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2 и 4 = 1; суммировать все шесть баллов; умножьте общий балл на 20/6; согласно руководствам Спилбергера «нормальный» балл составляет ок. 34 - 36.
8 недель
Оценка длительной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства с использованием термометра эмоций.
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы оценить долгосрочное наблюдение за техникой раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства, будет использоваться термометр эмоций до и после вмешательства. Для расчета термометра эмоций будут использоваться фиксированные отсечки, означающие, что 0-3 (низкий уровень) и 4-10 (высокий уровень) для каждого компонента.
8 недель
Оценка длительной эффективности техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 8 недель
Чтобы оценить долгосрочное наблюдение за техникой раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения стресса и беспокойства, до и после вмешательства будет использоваться больничная шкала тревоги и депрессии. Для расчета госпитальной шкалы тревожности и депрессии диапазон баллов 0-7 считается нормальным, 8-10 считается пограничным ненормальным (пограничный случай) и 11-21 считается ненормальным (случай) соответственно.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня образования на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST)
Временное ограничение: От 20 минут до 8 недель
Наблюдать, влияет ли уровень образования пациентов с раком молочной железы на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST) для снижения беспокойства и повышения самоэффективности и надежды. Уровень образования участников будет получен из самоотчетной формы социально-демографической полупроверочной оценки.
От 20 минут до 8 недель
Влияние семейного положения на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST)
Временное ограничение: От 20 минут до 8 недель
Выяснить, влияет ли семейное положение пациентов с раком молочной железы на эффективность техники покачивания, основанной на осознанности (MBST). Семейное положение участников будет получено из самоотчетной формы социально-демографической полупроверочной оценки.
От 20 минут до 8 недель
Влияние условий жизни на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST)
Временное ограничение: От 20 минут до 8 недель
Выяснить, влияет ли образ жизни пациентов с раком молочной железы на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST). Статус условий проживания участников будет получен из формы социально-демографической полупроверочной оценки, о которой они сообщают самостоятельно.
От 20 минут до 8 недель
Влияние времени обучения диагностике рака на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST)
Временное ограничение: От 20 минут до 8 недель
Проследить, влияет ли время, затрачиваемое больными раком молочной железы на изучение своего диагноза рака, на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST). Информация о том, когда участники узнали о своем раковом диагнозе, будет получена из самоотчетной формы социально-демографической полускрининговой оценки.
От 20 минут до 8 недель
Влияние наличия метастазов на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST)
Временное ограничение: От 20 минут до 8 недель
Наблюдать, влияет ли метастатический статус пациентов с раком молочной железы на эффективность техники раскачивания на основе осознанности (MBST). Метастатический статус участников будет получен из самоотчетной формы социально-демографической полускрининговой оценки.
От 20 минут до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose M Maldonado, PhD, MSc, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/14-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

результаты и результаты данных будут доступны исследователям после их публикации в журнале.

Сроки обмена IPD

в течение 1 года после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

он доступен через международную публикацию ниже.

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.1007065

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2022.863857

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться